구강 점막염 치료를 위한 Clonidine Lauriad®의 효능 및 안전성 연구
2017년 10월 23일 업데이트: Onxeo
예방 및 치료에서 Clonidine Lauriad® 50 μg 및 100 μg 점막부착성 협측 정제(MBT)를 1일 1회 적용한 효능 및 안전성을 위약과 비교한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 두경부암 환자의 화학방사선 요법 유도 구강 점막염
본 연구의 목적은 두경부암 환자의 화학방사선 요법으로 유발된 중증 구강 점막염 치료에 대한 Clonidine Lauriad®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Osnabruck, 독일, 49076
- Paracelsius- Klinik
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85251
- 21st Century Oncology of Arizona
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Researche and Excellence
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corp.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Centura Health Research Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connectcut Health Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33145
- AMPM Research Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of medecine
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Montana
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institut
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hospital Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29000
- CHU Morvan
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Evreux, 프랑스, 27000
- Clinique Pasteur
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87000
- Clinique Chenieux
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Hartmann
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CH Lyon sud
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Chu La Miletrie
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Saint gregoire, 프랑스, 35760
- CHP St Grégoire
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
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Tours, 프랑스, 37000
- Hopital Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Nyíri u. 38
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Kecskemét, Nyíri u. 38, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
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Szent István út 68
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Nyíregyháza, Szent István út 68, 헝가리, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
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Szentpéteri kapu 72-76
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Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Tétényi út 12-16.
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Budapest, Tétényi út 12-16., 헝가리, 1115
- Szent Imre Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 새로 진단된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종으로 조직학적으로 확진되어 절제 수술을 받은 자
- 이전 신보강 화학요법은 환자가 신보강 요법 동안 세계보건기구(WHO) 등급 > 2 구강 점막염을 경험하지 않은 경우에 한해 허용되었습니다.
다음과 같이 정의된 동시 화학방사선 치료를 받을 자격이 있는 환자:
- 1.8~2.2Gy 사이의 일일 선량을 기준으로 매주 또는 3주에 백금 기반 화학 요법과 결합된 최소 누적 방사선 선량 50Gy 또는 최대 70Gy의 기존 외부 빔 조사(IMRT 적격)의 연속 과정 주기.
- 계획된 방사선 치료 분야는 최소 2개의 구강 조직 부위(오른쪽 또는 왼쪽 협점막, 입바닥, 혀, 오른쪽 또는 왼쪽 연구개)를 포함해야 하며 각 부위는 총 50Gy 또는 최대 70Gy를 받아야 합니다. 방사선 치료 계획은 지정된 방사선 종양 전문의가 검토합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
스크리닝 실험실 테스트:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 100.000/mm3
- 공액 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN
- 음성 혈청 임신 검사
- 가임 여성은 효과적인 피임 방법(경구 또는 장치)을 가지고 있어야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 입술, 부비동, 침샘의 종양
- 머리와 목 부분의 사전 방사선
- 방사선 요법-화학 요법(RT-CT) 시작 전 2주 미만 또는 15주 이상 근치적 수술
- 활성 전염병의 존재
- 구인두 칸디다증 및/또는 구강 안면 포진을 포함한 활동성 구강 전염병의 존재
- 구강 점막염의 존재
- HIV를 포함한 알려진 또는 의심되는 만성 바이러스 질환
- 수축기 혈압 < 100mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg
- 지난 6개월 이내의 최근 뇌졸중
- 동방 결절 기능 장애 또는 방실(AV) 결절 전도 차단 2도 또는 3도를 포함하는 부정맥(<60 b/min)
- 환자가 일어설 때 수축기 혈압 및/또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상으로 감소하는 기립성 저혈압이 있는 피험자
- 신부전(혈중 크레아티닌 수치 > 1.5ULN)
- 지속적인 과음(>100g 알코올/일)
- 클로니딘을 방해할 가능성이 있는 병용 치료의 투여
- 클로니딘에 대한 알려진 과민성, 우유 단백질 또는 제품의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 심각하거나 조절되지 않는 우울증의 존재
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 후속 방문에 응할 수 없거나 따르지 않음
- 무작위 배정 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘 라우리아드® 50µg
50µg 점막 점착 협측 정제, 하루에 한 번, 최대 8주 동안 매일
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최대 8주 동안 매일 1회 50µg 점액 점착 협측 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘 라우리아드® 100µg
100µg 점막 점착 협측 정제, 1일 1회, 최대 8주까지 매일
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100µg 점막 점착 협측 정제, 1일 1회, 최대 8주까지 매일
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 로리아드®
위약 점액 점착 협측 정제, 1일 1회, 최대 8주까지 매일
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위약 점막 점착 협측 정제, 1일 1회, 최대 8주까지 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강 점막염(세계보건기구[WHO] Score ≥ 3)이 처음 관찰된 누적 방사선량
기간: 8주
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프로토콜에서 계획된 1차 종점은 50Gy의 누적 방사선 선량에서 WHO 구강 점막염 심각도 척도를 사용하여 구강 점막염 점수가 3 이상인 참가자의 비율이었습니다.
이것은 WHO 점수가 3 이상인 누적 방사선량에 대한 프로토콜 개정에 의해 수정되었습니다.
이 변경은 실제로 대부분의 환자가 60~70Gy의 누적 선량을 받는다는 사실을 설명하기 위해 만들어졌습니다.
3등급 또는 4등급 구강 점막염의 존재는 훈련된 방사선 종양학자 또는 방사선 치료 분야를 고려한 이비인후과 전문의에 의해 활동기(방사선 요법) 동안 매주 2회 평가되었습니다.
WHO 점수 3 = 구강 궤양, 유동식만; WHO 점수 4 = 구강 영양 섭취 불가능.
각 평가는 방사선 요법의 실제 누적 선량과 연관되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 오피오이드 사용(3등급 진통제)
기간: 8주
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오피오이드 사용은 활성 단계(방사선 요법) 동안 매주 2회 기록되었습니다.
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8주
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오피오이드 사용: 투여된 최소 총 누적 용량(평균, 표준 편차)
기간: 8주
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오피오이드 사용은 활성 단계(방사선 요법) 동안 최대 8주 동안 매주 2회 기록되었습니다.
고려 대상자에 대해 기록된 모든 클래스 3 진통제에 걸쳐 누락되지 않은 총 누적 용량의 합계가 보고됩니다.
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8주
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오피오이드 사용: 투여된 최소 총 누적 용량(중간값, 범위)
기간: 8주
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오피오이드 사용은 활성 단계(방사선 요법) 동안 최대 8주 동안 매주 2회 기록되었습니다.
고려 대상자에 대해 기록된 모든 클래스 3 진통제에 걸쳐 누락되지 않은 총 누적 용량의 합계가 보고됩니다.
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8주
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전반적인 생존
기간: 2 년
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연구 종료 방문 후, 연구자 센터는 후속 데이터 수집에 참여하기로 동의한 각 환자에 대해 OS 후속 데이터를 수집합니다.
OS 후속 조치 기간은 1차 분석 당시 여전히 진행 중이었고 2016년 11월에 종료되었습니다.
ITT 모집단에 대한 분석이 확정되었습니다.
전체 생존율은 참여에 동의한 환자에서 마지막 피험자가 완료된 후 6개월마다 평가되었습니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 구강 점막염 발병까지의 시간
기간: 8주
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개시까지의 시간은 최초의 중증 구강 점막염까지의 기간이다.
중증 구강 점막염은 세계보건기구(WHO) 구강 점막염 중증도 척도에서 3등급 또는 4등급 점수로 정의되었습니다.
훈련된 방사선 종양학자 또는 방사선 치료 분야를 고려한 이비인후과 전문의가 활성 단계(방사선 요법) 동안 참가자를 매주 2회 평가했습니다.
WHO 점수 3 = 궤양, 광범위한 홍반, 참가자가 단단한 음식을 삼킬 수 없음; WHO 점수 4 = 영양섭취가 불가능할 정도의 점막염.
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8주
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구강 점막염의 최대 중증도
기간: 8주
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훈련된 방사선 종양학자 또는 방사선 치료 분야를 고려한 이비인후과 전문의에 의해 활성 단계(방사선 요법) 동안 매주 2회 세계보건기구(WHO) 구강 점막염 심각도 척도를 사용하여 참가자를 평가했습니다.
WHO 점수는 다음과 같습니다: 0 = 없음; 1 = 구강 통증, 홍반; 2 = 구강 홍반, 궤양, 내약성 고형식; 3 = 구강 궤양, 유동식만; 4 = 경구 영양 섭취 불가능.
최대 심각도는 활성 단계 동안 보고된 최대 점수였습니다.
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8주
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활동기 동안 3/4등급 점막염의 전반적인 발생률.
기간: 8주
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세계보건기구(WHO) 구강 점막염 중증도 척도에서 3등급 또는 4등급 구강 점막염의 존재는 현장을 고려한 훈련된 방사선 종양학자 또는 이비인후과 전문의에 의해 활성 단계(방사선 요법) 동안 매주 2회 평가되었습니다. 방사선 치료의.
WHO 점수 3 = 궤양, 광범위한 홍반, 참가자가 단단한 음식을 삼킬 수 없음; WHO 점수 4 = 영양 섭취가 불가능할 정도의 점막염. 활성 단계 동안 적어도 하나의 등급 3 또는 등급 4 점막염 점수를 가진 참가자의 수를 보고합니다.
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8주
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구강건조증에 대한 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria)를 사용한 타액 흐름 평가: 1등급 2 이상까지의 시간
기간: 8주
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활성 단계(방사선 요법) 동안 최대 8주 동안 구강건조증에 대한 NCI-CTC 척도를 사용하여 연구자가 매주 타액 흐름을 평가하고 점수를 매겼습니다.
다음 4점 점수 척도에서 등급 2 이상이 나타나는 데 걸리는 시간이 보고됩니다: 0 = 정상; 1 = 유의미한 식이 변경 없이 증상이 있는(건조하거나 걸쭉한 타액)(자극되지 않은 타액 흐름이 분당 0.2mL 초과); 2 = 증상이 있고 유의미한 경구 섭취 변화(예:
풍부한 물, 기타 윤활제, 퓌레 및/또는 부드럽고 촉촉한 음식으로 제한되는 식단)(자극되지 않은 침 0.1 ~ 0.2mL/분); 및 3 = 지시된 경구, 정맥 수액, 튜브 영양 또는 전체 비경구 영양의 적절한 영양 공급 불능으로 이어지는 증상(자극되지 않은 타액 < 0.1 mL/분).
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8주
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환자 일지에 따른 전반적인 치료 순응도
기간: 8주
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모든 참가자는 활성 단계(방사선 요법) 동안 일일 설문지를 작성합니다.
순응도 = [ 정제 수 / (치료 종료일 - 치료 시작일 + 1 ) ] * 100.
"정수"는 정제를 도포한 일수이고, 치료 시작일 및 종료일은 정제를 도포한 환자 다이어리의 처음 및 마지막 날짜이다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA2009/28/01
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