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Estudio de eficacia y seguridad de Clonidine Lauriad® para tratar la mucositis oral

23 de octubre de 2017 actualizado por: Onxeo

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de Clonidine Lauriad® 50 μg y 100 μg de tabletas bucales mucoadhesivas (MBT) aplicadas una vez al día con las de placebo en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Clonidine Lauriad® para tratar la mucositis oral grave inducida por la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Alemania, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, España
        • Hospital de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Evreux, Francia, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Saint gregoire, Francia, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, Francia, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Hungría, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Hungría, 1115
        • Szent Imre Korhaz
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad > 18 años
  • Sufrir de un carcinoma de células escamosas de diagnóstico reciente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológicamente y haber sido sometido a cirugía de resección
  • Se permite la quimioterapia neoadyuvante previa siempre que el paciente no experimente una mucositis oral grado > 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante la terapia neoadyuvante.

  • Paciente elegible para recibir quimio-radiación concurrente definida como:

    1. Un curso continuo de irradiación de haz externo convencional (elegible para IMRT) con una dosis de radiación acumulada mínima de 50 Gy o un máximo de 70 Gy, basada en una dosis diaria de entre 1,8 y 2,2 Gy combinada con quimioterapia basada en platino en una frecuencia semanal o trisemanal. ciclos
    2. Los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos dos sitios de tejido oral (entre la mucosa bucal derecha o izquierda, el piso de la boca, la lengua, el velo del paladar derecho o izquierdo) y cada sitio debe recibir un total de 50 Gy o un máximo de 70 Gy. El plan de tratamiento de radiación será revisado por un oncólogo de radiación designado.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2

  • Pruebas de laboratorio de detección:

    1. Hemoglobina ≥ 10g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3
    3. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
    4. Bilirrubina conjugada ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN)
    5. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 LSN
    6. Prueba de embarazo en suero negativa
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo eficaz (oral o dispositivo)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tumores de los labios, senos paranasales, glándulas salivales
  • Radiación previa del área de la cabeza y el cuello.
  • Cirugía curativa menos de 2 semanas o más de 15 semanas antes del inicio de la radioterapia-quimioterapia (RT-CT)
  • Presencia de enfermedad infecciosa activa
  • Presencia de enfermedad infecciosa oral activa, incluyendo candidiasis orofaríngea y/o herpes orofacial
  • Presencia de mucositis oral
  • Enfermedades virales crónicas conocidas o sospechadas, incluido el VIH
  • Presión arterial sistólica < 100 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg
  • ACV reciente en los últimos 6 meses
  • Bradiarritmia (<60 l/min), que incluye disfunción del nódulo sinusal o bloqueo de conducción del nódulo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
  • Sujetos con hipotensión ortostática, definida por una disminución de la PA sistólica y/o diastólica por encima de 20 mmHg cuando el paciente se pone de pie
  • Insuficiencia renal (nivel de creatinina en sangre > 1,5 LSN)
  • Consumo elevado y continuado de alcohol (>100 g de alcohol/día)
  • Administración de cualquier tratamiento concomitante que pueda interferir con la clonidina
  • Hipersensibilidad conocida a la clonidina, antecedentes de alergia o intolerancia a las proteínas de la leche o a cualquier otro componente del producto
  • Presencia de depresión severa o no controlada
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
  • No puede o no quiere cumplir con las visitas de seguimiento
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y durante toda la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Clonidina Lauriad® 50µg
Comprimidos bucales mucoadhesivos de 50 µg, una vez al día, todos los días hasta 8 semanas
Droga: Clonidina Lauriad® 50µg
Comprimido bucal mucoadhesivo de 50 µg una vez al día todos los días hasta 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Clonidina Lauriad® 100µg
Comprimidos bucales mucoadhesivos de 100 µg, una vez al día, todos los días hasta 8 semanas
Droga: Clonidina Lauriad® 100µg
Comprimidos bucales mucoadhesivos de 100 µg, una vez al día, todos los días hasta 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Lauriad®
Comprimidos bucales mucoadhesivos de placebo, una vez al día, todos los días hasta 8 semanas
Droga: Placebo Lauriad®
comprimidos bucales mucoadhesivos de placebo, una vez al día, todos los días hasta 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación acumulada a la que se observó por primera vez mucositis oral grave (puntuación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] ≥ 3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El criterio principal de valoración planificado en el protocolo fue el porcentaje de participantes con una puntuación de mucositis oral mayor o igual a 3 utilizando la escala de gravedad de la mucositis oral de la OMS a una dosis de radiación acumulada de 50 Gy. Esto fue modificado por la enmienda del protocolo a la dosis de radiación acumulada a la que se observó por primera vez una puntuación de la OMS mayor o igual a 3. Este cambio se realizó para tener en cuenta el hecho de que, en la práctica real, la mayoría de los pacientes reciben una dosis acumulada de entre 60 y 70 Gy. La presencia de mucositis oral de grado 3 o 4 fue evaluada dos veces por semana durante la fase activa (radioterapia) por un oncólogo radioterápico capacitado o un otorrinolaringólogo que tuvo en cuenta el campo de la radioterapia. Puntuación de la OMS 3 = úlceras orales, dieta líquida solamente; Puntuación de la OMS 4 = alimentación oral imposible. Cada evaluación se asoció con la dosis acumulada real de radioterapia.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al menos un uso de opioides (analgésico de clase 3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El uso de opioides se registró dos veces por semana durante la fase activa (radioterapia)
8 semanas
Uso de opiáceos: dosis acumulada total mínima administrada (media, desviación estándar)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El uso de opioides se registró dos veces por semana durante un máximo de 8 semanas durante la fase activa (radioterapia). Se informa la suma de las dosis acumuladas totales que no faltan en todos los analgésicos de clase 3 registrados para el participante considerado.
8 semanas
Uso de opiáceos: dosis acumulada total mínima administrada (mediana, rango)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El uso de opioides se registró dos veces por semana durante un máximo de 8 semanas durante la fase activa (radioterapia). Se informa la suma de las dosis acumuladas totales que no faltan en todos los analgésicos de clase 3 registrados para el participante considerado.
8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Después de la visita de finalización del estudio, el centro de investigación recopila los datos de seguimiento de la SG de cada paciente que haya dado su consentimiento para participar en la recopilación de datos de seguimiento. el período de seguimiento de OS aún estaba en curso en el momento del análisis principal y finalizó en noviembre de 2016. El análisis se basó en la población ITT. La supervivencia global se evaluó cada 6 meses después de que finalizó el último sujeto en pacientes que dieron su consentimiento para participar.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la mucositis oral grave
Periodo de tiempo: 8 semanas
El tiempo hasta el inicio es la duración hasta la primera mucositis oral grave. La mucositis oral grave se definió como una puntuación de grado 3 o grado 4 en la escala de gravedad de la mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los participantes fueron evaluados dos veces por semana durante la fase activa (radioterapia) por un oncólogo radioterápico capacitado o un otorrinolaringólogo que tuvo en cuenta el campo de la radioterapia. Puntuación de la OMS 3 = úlceras, eritema extenso e incapacidad del participante para tragar una dieta sólida; Puntuación de la OMS 4 = mucositis en la medida en que no fue posible la alimentación.
8 semanas
La gravedad máxima de la mucositis oral
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes fueron evaluados mediante la escala de gravedad de la mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) dos veces por semana durante la fase activa (radioterapia) por un oncólogo radioterápico capacitado o un otorrinolaringólogo que tuvo en cuenta el campo de la radioterapia. Las puntuaciones de la OMS fueron las siguientes: 0 = Ninguno; 1 = dolor bucal, eritema; 2 = eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada; 3 = úlceras orales, solo dieta líquida; 4 = alimentación oral imposible. La severidad máxima fue la puntuación máxima reportada durante la fase activa.
8 semanas
La incidencia global de mucositis de grado 3/4 durante la fase activa.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presencia de mucositis oral de grado 3 o 4 en la escala de gravedad de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue evaluada dos veces por semana durante la fase activa (radioterapia) por un oncólogo radioterápico capacitado o un otorrinolaringólogo que tuvo en cuenta el campo de tratamiento de radiación. Puntuación de la OMS 3 = úlceras, eritema extenso e incapacidad del participante para tragar una dieta sólida; Puntuación de la OMS 4 = mucositis en la medida en que la alimentación no fue posible. Se informa el número de participantes con al menos una puntuación de mucositis de Grado 3 o Grado 4 durante la fase activa.
8 semanas
Evaluación del flujo salival utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) para la xerostomía: tiempo hasta el primer grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 8 semanas
El investigador evaluó y calificó el flujo salival semanalmente usando la escala NCI-CTC para xerostomía hasta por 8 semanas durante la fase activa (radioterapia). Se informa el tiempo hasta la aparición de Grado 2 o superior en la siguiente escala de puntuación de 4 puntos: 0 = normal; 1 = sintomático (saliva seca o espesa) sin alteración dietética significativa (flujo de saliva no estimulada superior a 0,2 ml/minuto); 2 = alteraciones sintomáticas y significativas de la ingesta oral (p. agua abundante, otros lubricantes, dieta limitada a purés y/o alimentos blandos y húmedos) (saliva no estimulada 0,1 a 0,2 mL/minuto); y 3 = síntomas que conducen a la incapacidad de alimentarse adecuadamente por vía oral, fluidos intravenosos, alimentación por sonda o nutrición parenteral total indicada (saliva no estimulada < 0,1 ml/minuto).
8 semanas
Cumplimiento global del tratamiento según el diario del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Todos los participantes completan un cuestionario diario durante la fase activa (radioterapia). Cumplimiento = [número de comprimidos / (fecha de finalización del tratamiento - fecha de inicio del tratamiento + 1)] * 100. El "número de comprimidos" es el número de días con un comprimido aplicado y las fechas de inicio y finalización del tratamiento son la primera y la última fecha del diario del paciente con un comprimido aplicado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onxeo

Investigadores

  • Director de estudio: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA2009/28/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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