Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Clonidine Lauriad® for å behandle oral mukositt

23. oktober 2017 oppdatert av: Onxeo

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Clonidine Lauriad® 50 μg og 100 μg Mucoadhesive Buccal Tablet (MBT) påført én gang daglig med de av placebo i forebygging og behandling av kjemoradiasjonsterapi indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Clonidine Lauriad® for å behandle kjemoradiasjonsterapi indusert alvorlig oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CH Lyon sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Milétrie
      • Saint gregoire, Frankrike, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, Spania
        • Hospital de Navarra
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Tyskland, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • Ungarn
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Ungarn, 1115
        • Szent Imre Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder > 18 år
  • Lider av et nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx histologisk bekreftet og har gjennomgått resektiv kirurgi
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt forutsatt at pasienten ikke opplevde en World Health Organization (WHO) grad > 2 oral mukositt under den neoadjuvante behandlingen.

  • Pasient som er kvalifisert til å motta samtidig kjemostråling definert som:

    1. Et kontinuerlig forløp med konvensjonell ekstern strålebestråling (IMRT-kvalifisert) med en minimum kumulativ stråledose på 50 Gy eller maksimalt 70 Gy, basert på en daglig dosering mellom 1,8 og 2,2 Gy kombinert med platinabasert kjemoterapi på en ukentlig eller tri-ukentlig sykluser.
    2. Planlagte strålebehandlingsfelt må omfatte minst to orale vevssteder (blant høyre eller venstre munnslimhinne, munngulv, tunge, høyre eller venstre bløt gane) hvor hvert sted får totalt 50 Gy eller maksimalt 70 Gy. Strålebehandlingsplanen vil bli gjennomgått av en utpekt stråleonkolog.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2

  • Screening av laboratorietester:

    1. Hemoglobin ≥ 10g/dL
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
    3. Blodplater ≥ 100.000/mm3
    4. Konjugert bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN
    6. Negativ serumgraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder må ha effektiv prevensjonsmetode (oral eller enhet)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster i leppene, bihulene, spyttkjertlene
  • Tidligere stråling av hode- og nakkeområdet
  • Kurativ kirurgi mindre enn 2 uker eller mer enn 15 uker før oppstart av strålebehandling-kjemoterapi (RT-CT)
  • Tilstedeværelse av aktiv smittsom sykdom
  • Tilstedeværelse av aktiv oral infeksjonssykdom, inkludert orofaryngeal candidiasis og/eller orofacial herpes
  • Tilstedeværelse av oral mukositt
  • Kjente eller mistenkte kroniske virussykdommer inkludert HIV
  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg
  • Nylig hjerneslag de siste 6 månedene
  • Bradyarytmi (<60 b/min), inkludert sinusknutedysfunksjon eller atrioventrikulær (AV) nodal ledningsblokk 2. eller 3. grad
  • Personer med ortostatisk hypotensjon, definert ved en reduksjon av systolisk BP og/eller diastolisk BP over 20 mmHg når pasienten reiser seg
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin i blodet > 1,5 ULN)
  • Pågående stort alkoholforbruk (>100g alkohol/dag)
  • Administrering av enhver samtidig behandling som sannsynligvis vil påvirke klonidin
  • Kjent overfølsomhet overfor klonidin, historie med allergi eller intoleranse overfor melkeproteiner eller andre komponenter i produktet
  • Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert depresjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav
  • Kan ikke eller vil ikke overholde oppfølgingsbesøk
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før randomisering og under hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 50 µg
50 µg mucoadhesive bukkaltabletter, en gang om dagen, hver dag i opptil 8 uker
Legemiddel: Clonidine Lauriad® 50 µg
50 µg muco-adhesiv bukkal tablett en gang daglig hver dag i opptil 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 100 µg
100 µg mucoadhesive bukkaltabletter, en gang daglig, hver dag i opptil 8 uker
Legemiddel: Clonidine Lauriad® 100 µg
100 µg mucoadhesive bukkaltabletter, en gang daglig, hver dag i opptil 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriad®
Placebo mucoadhesive bukkal tabletter, en gang daglig, hver dag i opptil 8 uker
Legemiddel: Placebo Lauriad®
placebo mucoadhesive bukkaltabletter, en gang daglig, hver dag i opptil 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ stråledose ved hvilken alvorlig oral mukositt (World Health Organization [WHO]-score ≥ 3) først ble observert
Tidsramme: 8 uker
Det primære endepunktet som var planlagt i protokollen var prosentandelen av deltakere med en oral mukositt-score større enn eller lik 3 ved bruk av WHOs oral mucositis-alvorlighetsskala ved en kumulativ stråledose på 50 Gy. Dette ble modifisert ved protokollendringer i den kumulative stråledosen der en WHO-score større enn eller lik 3 ble observert først. Denne endringen ble gjort for å ta hensyn til det faktum at i praksis får de fleste pasienter en kumulativ dose mellom 60 og 70 Gy. Tilstedeværelsen av grad 3 eller 4 oral mukositt ble vurdert to ganger ukentlig i den aktive fasen (strålebehandling) av en utdannet stråleonkolog eller øre-nese-halsspesialist som tok hensyn til strålebehandlingsfeltet. WHO score 3 = munnsår, kun flytende diett; WHO score 4 = oral ernæring umulig. Hver vurdering var assosiert med den faktiske kumulative dosen av strålebehandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst ett opioidbruk (Klasse 3 smertestillende)
Tidsramme: 8 uker
Opioidbruk ble registrert to ganger ukentlig under den aktive fasen (strålebehandling)
8 uker
Opioidbruk: minimal total kumulativ dose administrert (gjennomsnitt, standardavvik)
Tidsramme: 8 uker
Opioidbruk ble registrert to ganger ukentlig i opptil 8 uker under den aktive fasen (strålebehandling). Summen av ikke-manglende totale kumulative doser på tvers av alle klasse 3 analgetika registrert for den betraktede deltakeren er rapportert.
8 uker
Opioidbruk: minimal total kumulativ dose administrert (median, område)
Tidsramme: 8 uker
Opioidbruk ble registrert to ganger ukentlig i opptil 8 uker under den aktive fasen (strålebehandling). Summen av ikke-manglende totale kumulative doser på tvers av alle klasse 3 analgetika registrert for den betraktede deltakeren er rapportert.
8 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Etter avsluttet studiebesøk samler etterforskersenteret inn OS-oppfølgingsdata for hver pasient som har samtykket til å delta i oppfølgingsdatainnsamlingen. OS-oppfølgingsperioden pågikk fortsatt på tidspunktet for primæranalysen og ble avsluttet i november 2016. Analysen ble dømt til ITT-populasjonen. Den totale overlevelsen ble evaluert hver 6. måned etter siste forsøksperson fullført hos pasienter som har samtykket til å delta.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av alvorlig oral mukositt
Tidsramme: 8 uker
Tid til debut er varigheten til første alvorlig oral mukositt. Alvorlig oral mucositis ble definert som en grad 3 eller grad 4 poengsum på World Health Organization (WHO) oral mucositis alvorlighetsskala. Deltakerne ble vurdert to ganger ukentlig under den aktive fasen (strålebehandling) av en utdannet stråleonkolog eller øre-nese-halsspesialist som tok hensyn til strålebehandlingsfeltet. WHO-score 3 = sår, omfattende erytem og deltakerens manglende evne til å svelge et solid kosthold; WHO score 4 = mukositt i den grad alimentering ikke var mulig.
8 uker
Maksimal alvorlighetsgrad av oral mukositt
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne ble vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) alvorlighetsskala for munnslimhinnebetennelse to ganger ukentlig i løpet av den aktive fasen (strålebehandling) av en utdannet stråleonkolog eller en øre-nese- og halsspesialist som tok hensyn til feltet strålebehandling. WHO-skårene var som følger: 0 = Ingen; 1 = sårhet i munnen, erytem; 2 = erytem i munnen, magesår, tolerert solid kosthold; 3 = munnsår, kun flytende diett; 4 = oral næring umulig. Maksimal alvorlighetsgrad var den maksimale poengsummen rapportert under den aktive fasen.
8 uker
Den generelle forekomsten av grad 3/4 mukositt under den aktive fasen.
Tidsramme: 8 uker
Tilstedeværelsen av grad 3 eller 4 oral mucositis på Verdens helseorganisasjons (WHO) oral mucositis alvorlighetsskala ble vurdert to ganger ukentlig i løpet av den aktive fasen (strålebehandling) av en utdannet stråleonkolog eller en øre-nese- og halsspesialist som tok hensyn til feltet av strålebehandling. WHO-score 3 = sår, omfattende erytem og deltakerens manglende evne til å svelge et solid kosthold; WHO-skåre 4 = mukositt i den grad alimentering ikke var mulig. Antall deltakere med minst én grad 3 eller grad 4 mukositt-skår i den aktive fasen er rapportert.
8 uker
Spyttstrømvurdering ved bruk av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) for Xerostomia: Tid til første klasse 2 eller høyere
Tidsramme: 8 uker
Spyttstrømmen ble vurdert og skåret av etterforskeren ukentlig ved bruk av NCI-CTC-skalaen for xerostomi i opptil 8 uker under den aktive fasen (strålebehandling). Tid til opptreden av klasse 2 eller høyere på følgende 4-punkts poengskala rapporteres: 0 = normal; 1 = symptomatisk (tørr eller tykt spytt) uten signifikant kosttilpasning (ustimulert spyttstrøm større enn 0,2 ml/minutt); 2 = symptomatiske og signifikante endringer i oralt inntak (f.eks. rikelig med vann, andre smøremidler, diett begrenset til puréer og/eller myk, fuktig mat) (ustimulert spytt 0,1 til 0,2 ml/minutt); og 3 = symptomer som fører til manglende evne til adekvat næring oralt, intravenøs væske, sondeernæring eller total parenteral ernæring indikert (ustimulert spytt < 0,1 ml/minutt).
8 uker
Samlet behandlingsoverholdelse i henhold til pasientdagboken
Tidsramme: 8 uker
Alle deltakerne fyller ut et daglig spørreskjema under den aktive fasen (strålebehandling). Samsvar = [ antall tabletter / (sluttdato for behandling - startdato behandling + 1 ) ] * 100. "Antall tabletter" er antall dager med en tablett påført og behandlingsstart- og sluttdato er første og siste dato i pasientdagboken med tablett påført.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onxeo

Etterforskere

  • Studieleder: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA2009/28/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Clonidine Lauriad® 50 µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere