Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Clonidine Lauriad® för behandling av oral mukosit

23 oktober 2017 uppdaterad av: Onxeo

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Clonidine Lauriad® 50 μg och 100 μg mukoadhesiv buckal tablett (MBT) applicerad en gång dagligen med de av placebo vid förebyggande och behandling of Chemoradiation Therapy Induced Oral Mucosit in Patients With Head and Neck Cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Clonidine Lauriad® för att behandla kemoradiationsterapi inducerad allvarlig oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CH Lyon sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Saint gregoire, Frankrike, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Tyskland, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • Ungern
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Ungern, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Ungern, 1115
        • Szent Imre Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder > 18 år
  • Lider av ett nydiagnostiserat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud histologiskt bekräftat och har genomgått en resektiv kirurgi
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi tillåts förutsatt att patienten inte upplevde en World Health Organization (WHO) grad > 2 oral mukosit under den neoadjuvanta behandlingen.

  • Patient som är berättigad att få samtidig cellgiftsstrålning definierad som:

    1. En kontinuerlig kur med konventionell extern strålbestrålning (IMRT-berättigad) med en minsta kumulativ stråldos på 50 Gy eller högst 70 Gy, baserat på en daglig dosering mellan 1,8 och 2,2 Gy kombinerat med platinabaserad kemoterapi en gång i veckan eller varannan vecka cykler.
    2. Planerade strålbehandlingsfält måste omfatta minst två orala vävnadsställen (bland höger eller vänster munslemhinna, munbotten, tunga, höger eller vänster mjuk gom) där varje plats får totalt 50 Gy eller maximalt 70 Gy. Strålbehandlingsplanen kommer att granskas av en utsedd strålonkolog.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2

  • Screening av laboratorietester:

    1. Hemoglobin ≥ 10g/dL
    2. Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm3
    3. Blodplättar ≥ 100 000/mm3
    4. Konjugerat bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
    5. Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 ULN
    6. Negativt serumgraviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha en effektiv preventivmetod (oral eller enhet)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tumörer i läppar, bihålor, spottkörtlar
  • Tidigare strålning av huvud- och halsområdet
  • Kurativ kirurgi mindre än 2 veckor eller mer än 15 veckor före påbörjandet av strålterapi-kemoterapi (RT-CT)
  • Närvaro av aktiv infektionssjukdom
  • Förekomst av aktiv oral infektionssjukdom, inklusive orofaryngeal candidiasis och/eller orofacial herpes
  • Förekomst av oral mukosit
  • Kända eller misstänkta kroniska virussjukdomar inklusive HIV
  • Systoliskt blodtryck < 100 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg
  • Nylig stroke under de senaste 6 månaderna
  • Bradyarytmi (<60 b/min), inklusive sinusknutedysfunktion eller atrioventrikulärt (AV) nodalöverledningsblock 2:a eller 3:e graden
  • Patienter med ortostatisk hypotoni, definierad av en minskning av systoliskt blodtryck och/eller diastoliskt tryck över 20 mmHg när patienten reser sig upp
  • Njurinsufficiens (kreatininnivåer i blodet > 1,5 ULN)
  • Pågående stor alkoholkonsumtion (>100g alkohol/dag)
  • Administrering av eventuell samtidig behandling som sannolikt kan interferera med klonidin
  • Känd överkänslighet mot klonidin, historia av allergi eller intolerans mot mjölkproteiner eller någon annan komponent i produkten
  • Förekomst av svår eller okontrollerad depression
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studiekrav
  • Kan eller vill inte följa uppföljningsbesök
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering och under hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 50 µg
50 µg slemhäftande buckala tabletter, en gång om dagen, varje dag upp till 8 veckor
Läkemedel: Clonidine Lauriad® 50 µg
50 µg muko-adhesiv buckal tablett en gång dagligen i upp till 8 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 100 µg
100 µg slemhäftande buckala tabletter, en gång om dagen, varje dag upp till 8 veckor
Läkemedel: Clonidine Lauriad® 100 µg
100 µg slemhäftande buckala tabletter, en gång om dagen, varje dag upp till 8 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriad®
Placebo mucoadhesiva buckala tabletter, en gång om dagen, varje dag upp till 8 veckor
Läkemedel: Placebo Lauriad®
placebo slemhäftande buckala tabletter, en gång om dagen, varje dag upp till 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ stråldos vid vilken allvarlig oral mukosit (World Health Organization [WHO] poäng ≥ 3) först observerades
Tidsram: 8 veckor
Det primära effektmåttet som planerades i protokollet var procentandelen deltagare med en oral mukosit-poäng större än eller lika med 3 med hjälp av WHO:s skala för oral mucositis svårighetsgrad vid en kumulativ stråldos på 50 Gy. Detta modifierades genom protokolländring av den kumulativa stråldosen vid vilken en WHO-poäng högre än eller lika med 3 först observerades. Denna förändring gjordes för att ta hänsyn till det faktum att de flesta patienter i praktiken får en kumulativ dos mellan 60 och 70 Gy. Förekomsten av grad 3 eller 4 oral mukosit bedömdes två gånger i veckan under den aktiva fasen (strålbehandling) av en utbildad strålningsonkolog eller en öron-näsa-halsspecialist som tog hänsyn till strålbehandlingsområdet. WHO poäng 3 = munsår, endast flytande kost; WHO poäng 4 = oral alimentation omöjlig. Varje bedömning var associerad med den faktiska kumulativa dosen av strålbehandling.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst en opioidanvändning (smärtstillande klass 3)
Tidsram: 8 veckor
Opioidanvändning registrerades två gånger i veckan under den aktiva fasen (strålbehandling)
8 veckor
Opioidanvändning: minimal total kumulativ dos administrerad (medelvärde, standardavvikelse)
Tidsram: 8 veckor
Opioidanvändning registrerades två gånger i veckan i upp till 8 veckor under den aktiva fasen (strålbehandling). Summan av totala kumulativa doser som inte saknas för alla klass 3 analgetika som registrerats för den aktuella deltagaren rapporteras.
8 veckor
Opioidanvändning: minimal total kumulativ dos administrerad (median, intervall)
Tidsram: 8 veckor
Opioidanvändning registrerades två gånger i veckan i upp till 8 veckor under den aktiva fasen (strålbehandling). Summan av totala kumulativa doser som inte saknas för alla klass 3 analgetika som registrerats för den aktuella deltagaren rapporteras.
8 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Efter studiebesökets slut samlar utredarcentret in OS-uppföljningsdata för varje patient som har samtyckt till att delta i uppföljningsdatainsamlingen. OS-uppföljningsperioden pågick fortfarande vid tidpunkten för den primära analysen och avslutades i november 2016. Analysen anklagades för ITT-populationen. Den totala överlevnaden utvärderades var sjätte månad efter att den sista patienten avslutats hos patienter som har samtyckt till att delta.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för uppkomst av svår oral mukosit
Tidsram: 8 veckor
Tiden till debut är varaktigheten fram till första allvarliga orala mukosit. Svår oral mukosit definierades som en grad 3 eller grad 4 poäng på Världshälsoorganisationens (WHO) svårighetsskalan för oral mukosit. Deltagarna bedömdes två gånger i veckan under den aktiva fasen (strålbehandling) av en utbildad strålningsonkolog eller en öron-näsa-halsspecialist som tog hänsyn till strålbehandlingsområdet. WHO poäng 3 = sår, omfattande erytem och oförmåga hos deltagaren att svälja en fast kost; WHO-poäng 4 = mukosit till den grad att alimentation inte var möjlig.
8 veckor
Den maximala svårighetsgraden av oral mukosit
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna bedömdes med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) allvarlighetsskalan för oral mukosit två gånger i veckan under den aktiva fasen (strålbehandling) av en utbildad strålningsonkolog eller en öron-näsa-halsspecialist som tog hänsyn till strålbehandlingsområdet. WHO-poängen var följande: 0 = Inga; 1 = ömhet i munnen, erytem; 2 = oralt erytem, ​​sår, fast kost tolereras; 3 = munsår, endast flytande diet; 4 = oral alimentation omöjlig. Den maximala svårighetsgraden var den maximala poäng som rapporterades under den aktiva fasen.
8 veckor
Den totala förekomsten av grad 3/4 mukosit under den aktiva fasen.
Tidsram: 8 veckor
Förekomsten av grad 3 eller 4 oral mukosit på Världshälsoorganisationens (WHO) skala för oral mucositis svårighetsgrad bedömdes två gånger i veckan under den aktiva fasen (strålbehandling) av en utbildad strålningsonkolog eller en öron-näsa-halsspecialist som tog hänsyn till området av strålbehandling. WHO poäng 3 = sår, omfattande erytem och oförmåga hos deltagaren att svälja en fast kost; WHO-poäng 4 = mukosit i den mån alimentation inte var möjlig. Antalet deltagare med minst en grad 3 eller grad 4 mukositpoäng under den aktiva fasen rapporteras.
8 veckor
Salivflödesbedömning med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) för Xerostomi: Tid till första klass 2 eller högre
Tidsram: 8 veckor
Salivflödet utvärderades och poängsattes av utredaren varje vecka med hjälp av NCI-CTC-skalan för xerostomi i upp till 8 veckor under den aktiva fasen (strålbehandling). Tid till framträdande av klass 2 eller högre på följande 4-gradiga poängskala rapporteras: 0 = normal; 1 = symptomatisk (torr eller tjock saliv) utan signifikant kostförändring (ostimulerat salivflöde större än 0,2 ml/minut); 2 = symtomatiska och signifikanta förändringar i oralt intag (t.ex. rikligt med vatten, andra smörjmedel, diet begränsad till puréer och/eller mjuk, fuktig mat) (ostimulerad saliv 0,1 till 0,2 ml/minut); och 3 = symtom som leder till oförmåga att adekvat tillförsel oralt, intravenös vätska, sondmatning eller total parenteral näring indikerat (ostimulerad saliv < 0,1 ml/minut).
8 veckor
Övergripande behandlingsöverensstämmelse enligt patientdagboken
Tidsram: 8 veckor
Alla deltagare fyller i ett dagligt frågeformulär under den aktiva fasen (strålbehandling). Överensstämmelse = [ antal tabletter / (slutdatum för behandling - startdatum för behandling + 1 ) ] * 100. "Antal tabletter" är antalet dagar med en tablett applicerad och behandlingsstart- och slutdatum är det första och sista datumet i patientdagboken med en tablett applicerad.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onxeo

Utredare

  • Studierektor: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA2009/28/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera