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Estudo de Eficácia e Segurança da Clonidina Lauriad® no Tratamento da Mucosite Oral

23 de outubro de 2017 atualizado por: Onxeo

Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo Comparando a Eficácia e Segurança da Clonidina Lauriad® 50 μg e 100 μg Comprimido Bucal Mucoadesivo (MBT) Aplicado uma vez ao Dia aos do Placebo na Prevenção e Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Clonidina Lauriad® no tratamento da mucosite oral grave induzida por quimiorradioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Alemanha, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, França, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Evreux, França, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CH Lyon sud
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Saint gregoire, França, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, França, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungria
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Hungria, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Hungria, 1115
        • Szent Imre Korhaz
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade > 18 anos
  • Sofrendo de um carcinoma de células escamosas recentemente diagnosticado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe confirmado histologicamente e tendo sido submetido a cirurgia de ressecção
  • A quimioterapia neoadjuvante prévia é permitida desde que o paciente não apresente mucosite oral de grau > 2 da Organização Mundial da Saúde (OMS) durante a terapia neoadjuvante.

  • Paciente elegível para receber quimiorradiação concomitante definido como:

    1. Um curso contínuo de irradiação de feixe externo convencional (elegível para IMRT) com uma dose mínima de radiação cumulativa de 50 Gy ou um máximo de 70 Gy, com base em uma dosagem diária entre 1,8 e 2,2 Gy combinada com quimioterapia à base de platina em uma semana ou três semanas ciclos.
    2. Os campos de tratamento de radiação planejados devem incluir pelo menos dois locais de tecido oral (entre a mucosa bucal direita ou esquerda, assoalho da boca, língua, palato mole direito ou esquerdo) com cada local recebendo um total de 50 Gy ou um máximo de 70 Gy. O plano de tratamento de radiação será revisado por um oncologista de radiação designado.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Exames laboratoriais de triagem:

    1. Hemoglobina ≥ 10g/dL
    2. Contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3
    3. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
    4. Bilirrubina conjugada ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
    5. Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 LSN
    6. teste de gravidez com soro negativo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter método contraceptivo eficaz (oral ou dispositivo)
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Tumores dos lábios, seios da face, glândulas salivares
  • Radiação prévia da área da cabeça e pescoço
  • Cirurgia curativa menos de 2 semanas ou mais de 15 semanas antes do início da radioterapia-quimioterapia (RT-CT)
  • Presença de doença infecciosa ativa
  • Presença de doença infecciosa oral ativa, incluindo candidíase orofaríngea e/ou herpes orofacial
  • Presença de mucosite oral
  • Doenças virais crônicas conhecidas ou suspeitas, incluindo HIV
  • Pressão arterial sistólica < 100 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg
  • AVC recente nos últimos 6 meses
  • Bradiarritmia (<60 b/min), incluindo disfunção do nó sinusal ou bloqueio de condução nodal atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau
  • Indivíduos com hipotensão ortostática, definida por uma diminuição da PA sistólica e/ou PA diastólica acima de 20 mmHg quando o paciente se levanta
  • Insuficiência renal (nível de creatinina no sangue > 1,5 LSN)
  • Consumo pesado contínuo de álcool (> 100g de álcool/dia)
  • Administração de qualquer tratamento concomitante que possa interferir com a clonidina
  • Hipersensibilidade conhecida à clonidina, história de alergia ou intolerância às proteínas do leite ou a qualquer outro componente do produto
  • Presença de depressão grave ou descontrolada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
  • Incapaz ou indisposto a cumprir as visitas de acompanhamento
  • Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização e durante toda a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidina Lauriad® 50µg
50µg comprimidos bucais mucoadesivos, uma vez ao dia, todos os dias até 8 semanas
Medicamento: Clonidina Lauriad® 50µg
50µg comprimido bucal mucoadesivo uma vez ao dia todos os dias até 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidina Lauriad® 100µg
100µg comprimidos bucais mucoadesivos, uma vez ao dia, todos os dias até 8 semanas
Medicamento: Clonidina Lauriad® 100µg
100µg comprimidos bucais mucoadesivos, uma vez ao dia, todos os dias até 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriad®
Comprimidos bucais mucoadesivos placebo, uma vez ao dia, todos os dias até 8 semanas
Medicamento: Placebo Lauriad®
placebo comprimidos bucais mucoadesivos, uma vez ao dia, todos os dias até 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação cumulativa na qual a mucosite oral grave (pontuação da Organização Mundial da Saúde [OMS] ≥ 3) foi observada pela primeira vez
Prazo: 8 semanas
O endpoint primário planejado no protocolo foi a porcentagem de participantes com uma pontuação de mucosite oral maior ou igual a 3 usando a escala de gravidade da mucosite oral da OMS em uma dose cumulativa de radiação de 50 Gy. Isso foi modificado pela alteração do protocolo para a dose cumulativa de radiação na qual uma pontuação da OMS maior ou igual a 3 foi observada pela primeira vez. Essa alteração foi feita para levar em conta o fato de que, na prática real, a maioria dos pacientes recebe uma dose cumulativa entre 60 e 70 Gy. A presença de mucosite oral grau 3 ou 4 foi avaliada duas vezes por semana durante a fase ativa (radioterapia) por um oncologista de radiação treinado ou um otorrinolaringologista que levou em consideração o campo de tratamento de radiação. Pontuação 3 da OMS = úlceras orais, apenas dieta líquida; Escore 4 da OMS = alimentação oral impossível. Cada avaliação foi associada à dose cumulativa real de radioterapia.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de pelo menos um opioide (analgésico de classe 3)
Prazo: 8 semanas
O uso de opioides foi registrado duas vezes por semana durante a fase ativa (radioterapia)
8 semanas
Uso de opioides: dose cumulativa total mínima administrada (média, desvio padrão)
Prazo: 8 semanas
O uso de opioides foi registrado duas vezes por semana por até 8 semanas durante a fase ativa (radioterapia). A soma das doses cumulativas totais não perdidas em todos os analgésicos de classe 3 registradas para o participante considerado é relatada.
8 semanas
Uso de opioides: dose cumulativa total mínima administrada (mediana, intervalo)
Prazo: 8 semanas
O uso de opioides foi registrado duas vezes por semana por até 8 semanas durante a fase ativa (radioterapia). A soma das doses cumulativas totais não perdidas em todos os analgésicos de classe 3 registradas para o participante considerado é relatada.
8 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Após a visita de fim do estudo, o centro do investigador coleta dados de acompanhamento de SO para cada paciente que consentiu em participar da coleta de dados de acompanhamento. o período de acompanhamento da OS ainda estava em andamento no momento da análise primária e terminou em novembro de 2016. A análise foi condicionada à população ITT. A sobrevida global foi avaliada a cada 6 meses após a última disciplina concluída em pacientes que consentiram em participar.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da mucosite oral grave
Prazo: 8 semanas
O tempo até o início é a duração até a primeira Mucosite Oral Grave. A Mucosite Oral Grave foi definida como uma pontuação de Grau 3 ou Grau 4 na escala de gravidade da mucosite oral da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os participantes foram avaliados duas vezes por semana durante a fase ativa (radioterapia) por um oncologista de radiação treinado ou um otorrinolaringologista que levou em consideração o campo do tratamento de radiação. Escore 3 da OMS = úlceras, eritema extenso e incapacidade do participante de engolir uma dieta sólida; Escore 4 da OMS = mucosite na medida em que a alimentação não foi possível.
8 semanas
A gravidade máxima da mucosite oral
Prazo: 8 semanas
Os participantes foram avaliados usando a escala de gravidade da mucosite oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) duas vezes por semana durante a fase ativa (radioterapia) por um oncologista de radiação treinado ou um especialista em ouvido, nariz e garganta que levou em consideração o campo do tratamento com radiação. As pontuações da OMS foram as seguintes: 0 = Nenhum; 1 = dor oral, eritema; 2 = eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada; 3 = úlceras orais, apenas dieta líquida; 4 = alimentação oral impossível. A gravidade máxima foi a pontuação máxima relatada durante a fase ativa.
8 semanas
A incidência geral de mucosite de grau 3/4 durante a fase ativa.
Prazo: 8 semanas
A presença de mucosite oral grau 3 ou 4 na escala de gravidade da mucosite oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi avaliada duas vezes por semana durante a fase ativa (radioterapia) por um oncologista de radiação treinado ou um otorrinolaringologista que levou em consideração o campo de tratamento de radiação. Escore 3 da OMS = úlceras, eritema extenso e incapacidade do participante de engolir uma dieta sólida; Pontuação 4 da OMS = mucosite na medida em que a alimentação não foi possível. É relatado o número de participantes com pelo menos uma pontuação de mucosite de Grau 3 ou Grau 4 durante a fase ativa.
8 semanas
Avaliação do fluxo salivar usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) para Xerostomia: tempo até o primeiro grau 2 ou superior
Prazo: 8 semanas
O fluxo salivar foi avaliado e pontuado pelo investigador semanalmente usando a escala NCI-CTC para xerostomia por até 8 semanas durante a fase ativa (radioterapia). O tempo até o aparecimento do Grau 2 ou superior na seguinte escala de pontuação de 4 pontos é relatado: 0 = normal; 1 = sintomático (saliva seca ou espessa) sem alteração dietética significativa (fluxo de saliva não estimulado maior que 0,2 mL/minuto); 2 = alterações sintomáticas e significativas da ingestão oral (ex. água em abundância, outros lubrificantes, dieta limitada a purês e/ou alimentos macios e úmidos) (saliva não estimulada 0,1 a 0,2 mL/minuto); e 3 = sintomas que levam à incapacidade de se alimentar adequadamente por via oral, fluidos intravenosos, alimentação por sonda ou nutrição parenteral total indicada (saliva não estimulada < 0,1 mL/minuto).
8 semanas
Conformidade geral com o tratamento de acordo com o diário do paciente
Prazo: 8 semanas
Todos os participantes preenchem um questionário diário durante a fase ativa (radioterapia). Cumprimento = [ número de comprimidos / (data final do tratamento - data de início do tratamento + 1 ) ] * 100. O "número de comprimidos" é o número de dias com um comprimido aplicado e as datas de início e término do tratamento são a primeira e a última data do diário do paciente com um comprimido aplicado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onxeo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA2009/28/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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