Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Clonidin Lauriad® til behandling af oral mucositis

23. oktober 2017 opdateret af: Onxeo

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Clonidin Lauriad® 50 μg og 100 μg Mucoadhæsive Buccal Tablet (MBT) påført én gang dagligt med dem af placebo i forebyggelse og behandling of Chemoradiation Therapy Induced Oral Mucositis hos patienter med hoved- og halscancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Clonidine Lauriad® til behandling af kemoradiationsterapi induceret alvorlig oral mucositis hos patienter med hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Evreux, Frankrig, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Saint gregoire, Frankrig, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Tyskland, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • Ungarn
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Ungarn, 1115
        • Szent Imre Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder > 18 år
  • Lider af et nyligt diagnosticeret planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx histologisk bekræftet og har gennemgået en resektiv kirurgi
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi tilladt, forudsat at patienten ikke oplevede en World Health Organization (WHO) grad > 2 oral mucositis under den neoadjuverende terapi.

  • Patient kvalificeret til at modtage samtidig kemostråling defineret som:

    1. Et kontinuerligt forløb med konventionel ekstern strålebestråling (IMRT-godkendt) med en minimum kumulativ stråledosis på 50 Gy eller maksimalt 70 Gy, baseret på en daglig dosering mellem 1,8 og 2,2 Gy kombineret med platinbaseret kemoterapi på en ugentlig eller tre-ugentlig cyklusser.
    2. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst to orale vævssteder (blandt højre eller venstre mundslimhinde, mundbund, tunge, højre eller venstre blød gane), hvor hvert sted i alt modtager 50 Gy eller maksimalt 70 Gy. Strålebehandlingsplanen vil blive gennemgået af en udpeget stråleonkolog.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2

  • Screening af laboratorieprøver:

    1. Hæmoglobin ≥ 10g/dL
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
    3. Blodplader ≥ 100.000/mm3
    4. Konjugeret bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
    5. Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN
    6. Negativ serum graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en effektiv præventionsmetode (oral eller anordning)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i læberne, bihulerne, spytkirtlerne
  • Forudgående stråling af hoved- og halsområdet
  • Kurativ kirurgi mindre end 2 uger eller mere end 15 uger før påbegyndelse af strålebehandling-kemoterapi (RT-CT)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom
  • Tilstedeværelse af aktiv oral infektionssygdom, herunder oropharyngeal candidiasis og/eller orofacial herpes
  • Tilstedeværelse af oral mucositis
  • Kendte eller mistænkte kroniske virussygdomme inklusive HIV
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg
  • Nylig slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Bradyarytmi (<60 b/min), inklusive sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulær (AV) nodal ledningsblok 2. eller 3. grad
  • Personer med ortostatisk hypotension, defineret ved et fald i systolisk BP og/eller diastolisk BP over 20 mmHg, når patienten rejser sig op
  • Nyreinsufficiens (kreatininniveau i blodet > 1,5 ULN)
  • Løbende stort alkoholforbrug (>100g alkohol/dag)
  • Administration af enhver samtidig behandling, der sandsynligvis vil interferere med clonidin
  • Kendt overfølsomhed over for clonidin, historie med allergi eller intolerance over for mælkeproteiner eller enhver anden komponent i produktet
  • Tilstedeværelse af svær eller ukontrolleret depression
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav
  • Ude af stand til eller villige til at overholde opfølgende besøg
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering og under hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin Lauriad® 50 µg
50 µg muco-adhæsive bukkale tabletter, én gang om dagen, hver dag i op til 8 uger
Medicin: Clonidin Lauriad® 50 µg
50 µg muco-adhæsive bukkale tablet én gang dagligt i op til 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin Lauriad® 100 µg
100 µg muco-adhæsive bukkale tabletter, en gang dagligt, hver dag i op til 8 uger
Medicin: Clonidin Lauriad® 100 µg
100 µg muco-adhæsive bukkale tabletter, en gang dagligt, hver dag i op til 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriad®
Placebo muco-adhæsive bukkale tabletter en gang dagligt hver dag i op til 8 uger
Medicin: Placebo Lauriad®
placebo muco-adhæsive bukkale tabletter en gang dagligt hver dag i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ strålingsdosis, ved hvilken alvorlig oral mucositis (World Health Organization [WHO] score ≥ 3) først blev observeret
Tidsramme: 8 uger
Det primære endepunkt, der var planlagt i protokollen, var procentdelen af ​​deltagere med en oral mucositis-score større end eller lig med 3 ved brug af WHO oral mucositis-sværhedsskala ved en kumulativ stråledosis på 50 Gy. Dette blev modificeret ved protokolændring til den kumulative strålingsdosis, hvor en WHO-score større end eller lig med 3 først blev observeret. Denne ændring blev foretaget for at tage højde for det faktum, at de fleste patienter i praksis får en kumulativ dosis mellem 60 og 70 Gy. Tilstedeværelsen af ​​grad 3 eller 4 oral mucositis blev vurderet to gange ugentligt i den aktive fase (strålebehandling) af en uddannet stråleonkolog eller en øre-næse-halsspecialist, som tog hensyn til strålebehandlingsområdet. WHO score 3 = mundsår, kun flydende kost; WHO score 4 = oral ernæring umulig. Hver vurdering var forbundet med den faktiske kumulative dosis af strålebehandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst et opioidbrug (Klasse 3 smertestillende middel)
Tidsramme: 8 uger
Opioidbrug blev registreret to gange om ugen i den aktive fase (strålebehandling)
8 uger
Opioidbrug: minimal samlet, samlet dosis administreret (gennemsnit, standardafvigelse)
Tidsramme: 8 uger
Opioidbrug blev registreret to gange ugentligt i op til 8 uger under den aktive fase (strålebehandling). Summen af ​​ikke-manglende samlede kumulative doser på tværs af alle klasse 3 analgetika, der er registreret for den overvejede deltager, er rapporteret.
8 uger
Opioidbrug: minimal samlet, kumulativ dosis administreret (median, interval)
Tidsramme: 8 uger
Opioidbrug blev registreret to gange ugentligt i op til 8 uger under den aktive fase (strålebehandling). Summen af ​​ikke-manglende samlede kumulative doser på tværs af alle klasse 3 analgetika, der er registreret for den overvejede deltager, er rapporteret.
8 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Efter afslutningen af ​​studiebesøget indsamler investigatorcenteret OS-opfølgningsdata for hver patient, der har givet samtykke til at deltage i opfølgningsdataindsamlingen. OS-opfølgningsperioden var stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse og sluttede i november 2016. Analysen var baseret på ITT-populationen. Den samlede overlevelse blev evalueret hver 6. måned efter sidste forsøgsperson afsluttet hos patienter, der har givet samtykke til at deltage.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis
Tidsramme: 8 uger
Tid til debut er varigheden indtil den første alvorlige orale mucositis. Alvorlig oral mucositis blev defineret som en grad 3 eller grad 4 score på World Health Organization (WHO) oral mucositis sværhedsgrad. Deltagerne blev vurderet to gange ugentligt i den aktive fase (strålebehandling) af en uddannet stråleonkolog eller en øre-næse-hals-specialist, som tog hensyn til strålebehandlingsområdet. WHO score 3 = sår, omfattende erytem og deltagerens manglende evne til at sluge en solid kost; WHO score 4 = slimhindebetændelse i det omfang, at alimentation ikke var mulig.
8 uger
Den maksimale sværhedsgrad af oral mucositis
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sværhedsgradsskala for oral mucositis to gange om ugen under den aktive fase (strålebehandling) af en uddannet stråleonkolog eller en øre-næse-halsspecialist, som tog hensyn til strålebehandlingsområdet. WHO-scorerne var som følger: 0 = Ingen; 1 = oral ømhed, erytem; 2 = oralt erytem, ​​sår, fast kost tolereret; 3 = mundsår, kun flydende kost; 4 = oral ernæring umulig. Den maksimale sværhedsgrad var den maksimale score rapporteret under den aktive fase.
8 uger
Den samlede forekomst af grad 3/4 mucositis under den aktive fase.
Tidsramme: 8 uger
Tilstedeværelsen af ​​grad 3 eller 4 oral mucositis på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral mucositis-sværhedsskala blev vurderet to gange om ugen under den aktive fase (strålebehandling) af en uddannet stråleonkolog eller en øre-næse-halsspecialist, der tog hensyn til området af strålebehandling. WHO score 3 = sår, omfattende erytem og deltagerens manglende evne til at sluge en solid kost; WHO-score 4 = mucositis i det omfang, at alimentation ikke var mulig. Antallet af deltagere med mindst én grad 3 eller grad 4 mucositis-score i den aktive fase er rapporteret.
8 uger
Spytstrømsvurdering ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) for Xerostomi: Tid til første klasse 2 eller højere
Tidsramme: 8 uger
Spytstrømmen blev vurderet og scoret af investigator ugentligt ved hjælp af NCI-CTC-skalaen for xerostomi i op til 8 uger under den aktive fase (strålebehandling). Tid til fremkomst af klasse 2 eller højere på følgende 4-trins skala er rapporteret: 0 = normal; 1 = symptomatisk (tørt eller tykt spyt) uden væsentlige kostændringer (ustimuleret spytstrøm større end 0,2 ml/minut); 2 = symptomatiske og signifikante orale indtagsændringer (f.eks. rigeligt vand, andre smøremidler, diæt begrænset til puréer og/eller bløde, fugtige fødevarer) (ustimuleret spyt 0,1 til 0,2 ml/minut); og 3 = symptomer, der fører til manglende evne til tilstrækkelig næring oralt, intravenøs væske, sondeernæring eller total parenteral ernæring indiceret (ustimuleret spyt < 0,1 ml/minut).
8 uger
Overordnet behandlingsoverholdelse i henhold til patientdagbogen
Tidsramme: 8 uger
Alle deltagere udfylder et dagligt spørgeskema under den aktive fase (strålebehandling). Compliance = [ antal tabletter / (slutdato for behandling - startdato behandling + 1 ) ] * 100. "Antal tabletter" er antallet af dage med en tablet påført, og behandlingsstart- og slutdato er første og sidste dato i patientdagbogen med en tablet påført.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Efterforskere

  • Studieleder: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (SKØN)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA2009/28/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Clonidin Lauriad® 50 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner