Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Clonidine Lauriad® w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
23 października 2017 zaktualizowane przez: Onxeo
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo klonidyny Lauriad® 50 μg i 100 μg mukoadhezyjnej tabletki podpoliczkowej (MBT) stosowanej raz dziennie z placebo w profilaktyce i leczeniu Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioradioterapią u chorych na raka głowy i szyi
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Clonidine Lauriad® w leczeniu ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioradioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Hospital Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29000
- CHU Morvan
-
Caen, Francja, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Evreux, Francja, 27000
- Clinique Pasteur
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja, 87000
- Clinique Chenieux
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Hartmann
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- CH Lyon sud
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU La Miletrie
-
Saint gregoire, Francja, 35760
- CHP St Grégoire
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
-
Tours, Francja, 37000
- Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Osnabruck, Niemcy, 49076
- Paracelsius- Klinik
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- 21st Century Oncology of Arizona
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates for Researche and Excellence
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corp.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connectcut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- AMPM Research Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of medecine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Montana
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institut
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
Nyíri u. 38
-
Kecskemét, Nyíri u. 38, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
-
-
Szent István út 68
-
Nyíregyháza, Szent István út 68, Węgry, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
-
Szentpéteri kapu 72-76
-
Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Tétényi út 12-16.
-
Budapest, Tétényi út 12-16., Węgry, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek > 18 lat
- Chorych na nowo rozpoznanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani potwierdzonego histologicznie i po operacji resekcyjnej
- Dopuszczalna była wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa, pod warunkiem, że w trakcie leczenia neoadiuwantowego u pacjenta nie wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia > 2 wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Pacjent kwalifikujący się do równoczesnej chemioterapii zdefiniowanej jako:
- Ciągłe napromienianie konwencjonalnymi wiązkami zewnętrznymi (kwalifikujące się do IMRT) z minimalną skumulowaną dawką promieniowania 50 Gy lub maksymalnie 70 Gy, w oparciu o dzienną dawkę od 1,8 do 2,2 Gy w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie co tydzień lub co trzy tygodnie cykle.
- Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej dwa miejsca na tkankach jamy ustnej (wśród prawej lub lewej błony śluzowej policzka, dna jamy ustnej, języka, prawego lub lewego podniebienia miękkiego), przy czym każde miejsce otrzyma łącznie 50 Gy lub maksymalnie 70 Gy. Plan radioterapii zostanie zweryfikowany przez wyznaczonego onkologa zajmującego się radioterapią.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Przesiewowe badania laboratoryjne:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
- Stężenie bilirubiny sprzężonej ≤ 2 razy górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 3 GGN
- Negatywny test ciążowy z surowicy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć skuteczną metodę antykoncepcji (doustną lub w postaci wkładki)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory warg, zatok, ślinianek
- Wcześniejsze naświetlanie okolicy głowy i szyi
- Leczenie operacyjne mniej niż 2 tygodnie lub więcej niż 15 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii-chemioterapii (RT-CT)
- Obecność aktywnej choroby zakaźnej
- Obecność czynnej choroby zakaźnej jamy ustnej, w tym kandydozy jamy ustnej i gardła i/lub opryszczki ustno-twarzowej
- Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
- Znane lub podejrzewane przewlekłe choroby wirusowe, w tym HIV
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg i/lub Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg
- Niedawny udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bradyarytmia (<60 b/min), w tym dysfunkcja węzła zatokowego lub blok przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym (AV) 2. lub 3. stopnia
- Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym, zdefiniowanym jako spadek skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego powyżej 20 mmHg, gdy pacjent wstaje
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 1,5 GGN)
- Ciągłe intensywne spożywanie alkoholu (>100 g alkoholu dziennie)
- Podanie jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia, które może kolidować z klonidyną
- Znana nadwrażliwość na klonidynę, alergia lub nietolerancja na białka mleka lub jakikolwiek inny składnik produktu w wywiadzie
- Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej depresji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wizyt kontrolnych
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidyna Lauriad® 50µg
50 µg mukoadhezyjne tabletki podpoliczkowe, raz dziennie, codziennie do 8 tygodni
|
50 µg mukoadhezyjna tabletka podpoliczkowa raz dziennie codziennie przez okres do 8 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidyna Lauriad® 100µg
100µg mukoadhezyjne tabletki podpoliczkowe, raz dziennie, codziennie do 8 tygodni
|
100µg mukoadhezyjne tabletki podpoliczkowe, raz dziennie, codziennie do 8 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriad®
Placebo mukoadhezyjne tabletki podpoliczkowe, raz dziennie, codziennie przez okres do 8 tygodni
|
placebo mukoadhezyjne tabletki podpoliczkowe, raz dziennie, codziennie przez okres do 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka promieniowania, przy której po raz pierwszy zaobserwowano ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wynik Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] ≥ 3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym zaplanowanym w protokole był odsetek uczestników z wynikiem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej większym lub równym 3 na podstawie skali nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO przy skumulowanej dawce promieniowania 50 Gy.
Zostało to zmodyfikowane przez zmianę protokołu do skumulowanej dawki promieniowania, przy której po raz pierwszy zaobserwowano wynik WHO większy lub równy 3.
Zmianę tę wprowadzono, aby uwzględnić fakt, że w praktyce większość pacjentów otrzymuje skumulowaną dawkę między 60 a 70 Gy.
Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 była oceniana dwa razy w tygodniu podczas fazy aktywnej (radioterapii) przez przeszkolonego radiologa onkologa lub specjalistę od uszu, nosa i gardła, z uwzględnieniem dziedziny radioterapii.
punktacja WHO 3 = owrzodzenia jamy ustnej, wyłącznie dieta płynna; Wynik WHO 4 = jedzenie doustne niemożliwe.
Każda ocena była związana z rzeczywistą skumulowaną dawką radioterapii.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej jedno użycie opioidu (środek przeciwbólowy klasy 3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowanie opioidów rejestrowano dwa razy w tygodniu podczas fazy aktywnej (radioterapia)
|
8 tygodni
|
|
Stosowanie opioidów: minimalna całkowita podana dawka skumulowana (średnia, odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowanie opioidów rejestrowano dwa razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni podczas fazy aktywnej (radioterapia).
Podaje się sumę nie brakujących całkowitych dawek skumulowanych dla wszystkich leków przeciwbólowych klasy 3 zarejestrowanych dla rozważanego uczestnika.
|
8 tygodni
|
|
Stosowanie opioidów: minimalna całkowita podana dawka skumulowana (mediana, zakres)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowanie opioidów rejestrowano dwa razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni podczas fazy aktywnej (radioterapia).
Podaje się sumę nie brakujących całkowitych dawek skumulowanych dla wszystkich leków przeciwbólowych klasy 3 zarejestrowanych dla rozważanego uczestnika.
|
8 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po zakończeniu wizyty w ramach badania ośrodek badacza zbiera dane z obserwacji OS dla każdego pacjenta, który wyraził zgodę na udział w zbieraniu danych z obserwacji.
okres obserwacji OS nadal trwał w czasie pierwotnej analizy i zakończył się w listopadzie 2016 r.
Analizę oparto na populacji ITT.
Całkowity czas przeżycia oceniano co 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego badania u pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas do wystąpienia to czas trwania do pierwszego ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowano jako stopień 3. lub 4. stopnia w skali nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Uczestnicy byli oceniani dwa razy w tygodniu podczas fazy aktywnej (radioterapia) przez przeszkolonego radiologa onkologa lub specjalistę od uszu, nosa i gardła, który brał pod uwagę dziedzinę radioterapii.
punktacja WHO 3 = owrzodzenia, rozległy rumień i niezdolność uczestnika do przełknięcia pokarmu stałego; Punktacja WHO 4 = zapalenie błony śluzowej w stopniu uniemożliwiającym pożywienie.
|
8 tygodni
|
|
Maksymalne nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy byli oceniani za pomocą skali nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dwa razy w tygodniu podczas fazy aktywnej (radioterapii) przez przeszkolonego radiologa onkologa lub specjalistę od uszu, nosa i gardła, który wziął pod uwagę dziedzinę radioterapii.
Wyniki WHO były następujące: 0 = Brak; 1 = bolesność jamy ustnej, rumień; 2 = rumień w jamie ustnej, owrzodzenia, dieta stała tolerowana; 3 = owrzodzenia jamy ustnej, tylko dieta płynna; 4 = jedzenie doustne niemożliwe.
Maksymalna dotkliwość była maksymalną punktacją zgłoszoną podczas fazy aktywnej.
|
8 tygodni
|
|
Ogólna częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3/4 podczas fazy aktywnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 w skali nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) była oceniana dwa razy w tygodniu podczas fazy aktywnej (radioterapii) przez przeszkolonego radioterapeutę lub specjalistę od uszu, nosa i gardła, który wziął pod uwagę obszar radioterapii.
punktacja WHO 3 = owrzodzenia, rozległy rumień i niezdolność uczestnika do przełknięcia pokarmu stałego; Wynik 4 według WHO = zapalenie błony śluzowej w takim stopniu, że pożywienie nie było możliwe. Podana jest liczba uczestników z co najmniej jednym wynikiem zapalenia błony śluzowej stopnia 3 lub stopnia 4 podczas fazy aktywnej.
|
8 tygodni
|
|
Ocena wypływu śliny z wykorzystaniem wspólnych kryteriów terminologicznych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTC) dla kserostomii: czas do pierwszego stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wypływ śliny był oceniany i oceniany przez badacza co tydzień przy użyciu skali NCI-CTC dla kserostomii przez okres do 8 tygodni podczas fazy aktywnej (radioterapia).
Podano czas do wystąpienia stopnia 2. lub wyższego w następującej 4-punktowej skali punktowej: 0 = normalny; 1 = objawowe (sucha lub gęsta ślina) bez istotnej zmiany diety (niestymulowany przepływ śliny większy niż 0,2 ml/minutę); 2 = objawowe i istotne zmiany w przyjmowaniu doustnym (np.
obfita woda, inne lubrykanty, dieta ograniczona do przecierów i/lub miękkich, wilgotnych pokarmów) (niestymulowana ślina 0,1 do 0,2 ml/minutę); oraz 3 = objawy prowadzące do niezdolności do odpowiedniego odżywiania doustnego, płynów dożylnych, karmienia przez sondę lub wskazane całkowite żywienie pozajelitowe (niestymulowana ślina < 0,1 ml/min).
|
8 tygodni
|
|
Ogólne przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy wypełniają codziennie kwestionariusz podczas fazy aktywnej (radioterapia).
Zgodność = [ liczba tabletek / (data zakończenia kuracji - data rozpoczęcia kuracji + 1 ) ] * 100.
„Liczba tabletek” to liczba dni, w których zastosowano tabletkę, a daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia to pierwsza i ostatnia data w dzienniczku pacjenta, w którym zastosowano tabletkę.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony śluzowej
- Zapalenie jamy ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA2009/28/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .