子供の自閉症の症状を治療するためのディープ rTMS (反復経頭蓋磁気刺激)。
低機能ASD（自閉症スペクトラム障害）の子供の自閉症症状の治療のためのディープrTMS（反復経頭蓋磁気刺激）
自閉症は、会話やコミュニケーションの異常、社会的機能の障害、反復的な行動や興味を特徴とする発達障害です。 「自閉症スペクトラム障害」または ASD という用語は、自閉性障害、アスペルガー症候群、広汎性発達障害 (PDD-NOS) を含むためによく使用されます。 疫学的研究によると、ASD は若者 10,000 人あたり少なくとも 60 人、推定では 10,000 人あたり 120 人と推定されています。
自閉症の特徴の重症度は簡単には定義できず、さまざまな診断ツールを使用することで、明確な定義を確立する能力が複雑になります。 しかし、自閉症で IQ が正常 (>70) の子供は、自閉症の特徴の重症度に関係なく、「高機能」であると一般に認められています。 調査員は「自閉症」と「ASD」という用語を同じ意味で使用し、「低機能自閉症」という用語は、IQ を持っている、または持っていると推定される自閉症の子供を表すために使用されます。
自閉症の病態生理学は、過去 10 年間に広く研究されてきました。 異常なニューロン接続は、研究の増加に関係しています。 さらに、機能的 MRI (Magnetic Resonance Imaging) でニューロン活性化の過剰および/または不足の領域が検出されました。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の活動に影響を与える非侵襲的手法です。 パルスは、患者の頭皮に隣接して配置された電磁コイルに高電流を通すことによって投与されます。 パルスは、下にある脳組織に電場を誘導します。 誘導電場が特定の閾値を超え、脳の神経経路に対して適切な方向に向けられると、局所的な軸索脱分極が生成され、関連する脳構造のニューロンが活性化されます。
rTMS は、高機能自閉症の個人で研究されています。 rTMS治療は、電気生理学的効果があり、反復行動を減らし、社会的機能を改善することがわかった.
高機能自閉症の個人における rTMS 治療の効果を示唆する既存のパイロット データとの関連で、研究者らは、低機能自閉症の小児および青年における rTMS の有効性を評価するためのパイロット研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
10～19歳の男性または女性の外来患者。 rTMS の効果は、二次的な行動の問題があまり確立されていない可能性がある年少の子供の方が大きい可能性があると想定していますが、この研究では、2 つの理由から 10 歳以上の子供に焦点を当てています。
私。子どもたちがrTMS治療を受けるには、ある程度の協力が必要です。 ii. 鎮静を必要とする可能性のある年少の子供にこの治療法を与える前に、自閉症の年長の子供におけるこの治療の有効性と安全性のプロファイルを確立したいと考えています.
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂基準を満たす。 子供は、小児神経科医、児童精神科医、または発達小児科医による研究の前に、ASDの診断を受けています。 診断は、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-G) および自閉症診断面接 (ADI-R) によって確認されます。
- 低～非常に低い範囲の VABS-II スコア。 この研究は、自閉症の低機能個人を募集しています。 ただし、一部の評価ツール (つまり、 ASRS) は、知的障害のない個人で標準化され、検証されています。すべての知的レベルの自閉症児にこれらのツールを使用した経験があります。 さらに、経時変化を測定していて、診断を支持していないため、これらのツールを使用するだけで十分であると考えています。
- 通常の身体検査を受けてください。
- -TAS（経頭蓋磁気刺激安全性スクリーニングアンケート）は、研究前に親のように否定的または緩和されています。
除外基準:
- 妊娠37週以前に生まれた患者。
- -スクリーニング時に自閉症以外の一次精神医学的診断を受けた患者。
- -運動障害、結節性硬化症、脆弱X、およびその他の既知の遺伝的症候群、または脳の既知の異常なMRI /構造的病変または外傷性脳損傷の病歴を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴を持つ患者。
- てんかん・発作性疾患の既往歴のある患者
- 第一度近親者（親または兄弟）にてんかんの家族歴がある患者
- 自閉症以外の病状のある患者
- -精神活性薬を処方された患者 研究に参加する前の4週間未満。
- 長期にわたる意識喪失に関連する頭部外傷の病歴のある患者。
- -口腔装置を除く頭部の金属異物の病歴
- -既知の解剖学的脳異常の病歴
- 難聴
- 進行中の他の介入研究への参加
中止基準:
- 患者または法定後見人が続行を拒否した場合
- RCは、患者が研究を継続するのに適していないと判断します
- 重度の副作用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアルrTMS治療
STS（Superior Temporal Sulcus）を介してFFA（紡錘形領域）への高周波数深いrTMSの前に、左DLPFC（Dorsa-Lateral Pre-Frontal Cortex）への低周波数rTMS。
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左 DLPFC への低周波 rTMS の前に、STS を介した FFA への高周波ディープ rTMS。
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偽コンパレータ：偽rTMS治療
実際のコイルアクションをシミュレートするシャムコイル
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左 DLPFC への低周波 rTMS の前に、STS を介した FFA への高周波ディープ rTMS。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的機能の尺度としてのCGI-I（クリニカル・グローバル・インプレッション-I）
時間枠：治療開始日から90日
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rTMS 治療は、ASD の小児および青年の社会的機能 (CGI-I Social を使用) の改善において、偽の治療よりも優れています。
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治療開始日から90日
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社会的意識と社会的動機の尺度としてのASRS（Adult ADHD Self Report Scale）
時間枠：治療開始日から90日
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rTMS治療は、ASDの子供や青年の社会的意識と社会的動機（ASRSを使用）を改善する上で、偽の治療よりも優れています。
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治療開始日から90日
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顔と物体のどちらを優先するかの尺度としての顔認識テスト
時間枠：治療開始日から90日
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rTMS 治療は、ASD の小児および青年において、顔認識テストによって測定されるように、顔よりもオブジェクトに対する好みが高まるという点で、偽の治療よりも優れています。
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治療開始日から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLS-4(Preschool Language Scale - 4 ) 言語障害の尺度として。
時間枠：最初の治療から90日
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rTMS治療は、言語障害の治療において偽治療よりも優れています（PLS-4ヘブライ語評価を使用）
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最初の治療から90日
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不安の対策としてのBASC（子どもの行動評価システム）
時間枠：治療開始日から90日
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rTMS は、関連する自閉症症状領域の不安 (BASC-不安サブスケール) の治療において偽物よりも優れています。
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治療開始日から90日
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反復行動の対策としてのABC（自閉症行動チェックリスト）
時間枠：治療開始日から90日
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rTMS 治療は、ASD の小児および青年における反復行動の治療 (Aberrant Behavior Checklist -ABC を使用) において、偽の治療よりも優れています。
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治療開始日から90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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