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Deep rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per il trattamento dei sintomi dell'autismo nei bambini.

15 aprile 2018 aggiornato da: Brainsway

Deep rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per il trattamento dei sintomi dell'autismo nei bambini con ASD (disturbi dello spettro autistico) a basso funzionamento

L'autismo è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da anomalie nel linguaggio e nella comunicazione, compromissione del funzionamento sociale e comportamenti e interessi ripetitivi. Il termine "disturbi dello spettro autistico" o ASD è spesso usato per includere il disturbo autistico, la sindrome di Asperger e il disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS). La ricerca epidemiologica suggerisce che gli ASD colpiscono almeno 60 giovani su 10.000, con stime fino a 120 su 10.000.

La gravità delle caratteristiche autistiche non è facilmente definibile e l'uso di diversi strumenti diagnostici aumenta la capacità di dare una definizione netta. Tuttavia, è generalmente accettato che i bambini con autismo e QI normale (>70) siano "ad alto funzionamento" indipendentemente dalla gravità delle loro caratteristiche autistiche. Gli investigatori useranno i termini "autismo" e "ASD" in modo intercambiabile, e il termine "autismo a basso funzionamento" sarà usato per descrivere quei bambini con autismo che hanno, o si presume abbiano, QI

La fisiopatologia dell'autismo è stata ampiamente studiata nell'ultimo decennio. La connettività neuronale anormale è stata implicata in un crescente corpo di ricerca. Inoltre, alla risonanza magnetica funzionale (Magnetic Resonance Imaging) sono state rilevate aree di sovra e/o sotto attivazione neuronale.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica non invasiva che permette di influenzare l'attività cerebrale. Gli impulsi vengono somministrati facendo passare correnti elevate attraverso una bobina elettromagnetica posta adiacente al cuoio capelluto del paziente. Gli impulsi inducono un campo elettrico nel tessuto cerebrale sottostante. Quando il campo indotto è al di sopra di una certa soglia ed è diretto in un orientamento appropriato rispetto ai percorsi neuronali del cervello, si producono depolarizzazioni assonali localizzate, attivando così i neuroni nella relativa struttura cerebrale.

rTMS è stato studiato in individui con autismo ad alto funzionamento. È stato riscontrato che il trattamento rTMS ha un effetto elettrofisiologico e riduce i comportamenti ripetitivi e migliora il funzionamento sociale.

Nel contesto dei dati pilota esistenti che suggeriscono l'effetto del trattamento rTMS in soggetti con autismo ad alto funzionamento, i ricercatori propongono uno studio pilota per valutare l'efficacia della rTMS in bambini e adolescenti con autismo a basso funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 10 e 19 anni. Sebbene ipotizziamo che l'effetto della rTMS possa essere maggiore nei bambini più piccoli, nei quali i problemi comportamentali secondari possono essere meno consolidati, lo studio si concentrerà sui bambini di età superiore ai 10 anni per 2 motivi:

    io. È necessaria una certa collaborazione da parte dei bambini per sottoporsi a un trattamento rTMS. ii. Vorremmo stabilire l'efficacia e il profilo di sicurezza di questo trattamento nei bambini più grandi con autismo prima di esporre ad esso i bambini più piccoli, che potrebbero aver bisogno di sedazione.

  2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo. I bambini avranno avuto una diagnosi di ASD prima dello studio fornita da un neurologo pediatrico, psichiatra infantile o pediatra dello sviluppo. La diagnosi sarà confermata da Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) e Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
  3. Punteggio VABS-II nella gamma bassa-molto bassa. Questo studio sta reclutando individui a basso funzionamento con autismo. Sebbene alcuni degli strumenti di valutazione (ad es. ASRS) sono standardizzati e convalidati su individui senza disabilità intellettive, c'è stata esperienza nell'uso di questi strumenti in bambini con autismo a tutti i livelli intellettivi. Inoltre, poiché stiamo misurando un cambiamento nel tempo e non approviamo una diagnosi, riteniamo che l'utilizzo di questi strumenti sia sufficiente.
  4. Avere un normale esame fisico.
  5. Il TAS (questionario sulla sicurezza della stimolazione magnetica transcranica) è negativo o attenuato come da genitore prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti nati prima di 37 settimane di età gestazionale.
  2. Pazienti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'autismo allo screening.
  3. Pazienti con una storia medica di malattia neurologica, inclusi, ma non limitati a, disturbi del movimento, sclerosi tuberosa, X fragile e qualsiasi altra sindrome genetica nota, o lesione MRI/strutturale anomala nota del cervello o una storia di lesione cerebrale traumatica.
  4. Pazienti con una storia medica di epilessia/disturbi convulsivi
  5. Pazienti con una storia familiare di epilessia in un parente di primo grado (genitore o fratello)
  6. Pazienti con una condizione medica diversa dall'autismo
  7. Pazienti a cui sono stati prescritti farmaci psicoattivi meno di 4 settimane prima dell'adesione allo studio.
  8. Pazienti con anamnesi trauma cranica associata a prolungata perdita di coscienza.
  9. Storia di corpo estraneo metallico nella testa, esclusi i dispositivi orali
  10. Storia di anomalie cerebrali anatomiche note
  11. Perdita dell'udito
  12. partecipazione a un altro studio interventistico in corso

Criteri di interruzione:

  1. Il paziente o il tutore legale si rifiuta di continuare
  2. Il RC decide che il paziente non è idoneo a continuare lo studio
  3. Gravi effetti collaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vero trattamento rTMS
rTMS a bassa frequenza al DLPFC sinistro (corteccia prefrontale dorsale-laterale) prima di rTMS profondo ad alta frequenza alla FFA (Fusi-Form Area) attraverso il STS (superiore solco temporale).
rTMS a bassa frequenza alla DLPFC sinistra prima della rTMS profonda ad alta frequenza alla FFA attraverso l'STS.
Comparatore fittizio: Finto trattamento rTMS
Sham coil che simula l'azione reale della bobina
rTMS a bassa frequenza alla DLPFC sinistra prima della rTMS profonda ad alta frequenza alla FFA attraverso l'STS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI-I (clinical global impression-I) come misura del funzionamento sociale
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nel migliorare il funzionamento sociale (utilizzando il CGI-I Social) nei bambini e negli adolescenti con ASD.
90 giorni dal primo giorno di trattamento
ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) come misura per la consapevolezza sociale e la motivazione sociale
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nel migliorare la consapevolezza sociale e la motivazione sociale (utilizzando l'ASRS) nei bambini e negli adolescenti con ASD.
90 giorni dal primo giorno di trattamento
Test di riconoscimento facciale come misura della preferenza per i volti rispetto agli oggetti
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nell'aumentare la preferenza per i volti rispetto agli oggetti misurati da un test di riconoscimento facciale, nei bambini e negli adolescenti con ASD.
90 giorni dal primo giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PLS-4 (Preschool Language Scale - 4) come misura per la compromissione del linguaggio.
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo trattamento
Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nel trattamento del disturbo del linguaggio (utilizzando la valutazione della lingua ebraica PLS-4)
90 giorni dal primo trattamento
BASC (Behavior Assessment System for Children) come misura per l'ansia
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
rTMS sarà superiore a sham nel trattamento dei domini di ansia associati ai sintomi dell'autismo (sottoscala BASC-ansia)
90 giorni dal primo giorno di trattamento
ABC (Autism Behavior Checklist) come misura per i comportamenti ripetitivi
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nel trattamento dei comportamenti ripetitivi (utilizzando la lista di controllo del comportamento aberrante -ABC) nei bambini e negli adolescenti con ASD.
90 giorni dal primo giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS-AUTISM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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