- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01388179
Deep rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per il trattamento dei sintomi dell'autismo nei bambini.
Deep rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per il trattamento dei sintomi dell'autismo nei bambini con ASD (disturbi dello spettro autistico) a basso funzionamento
L'autismo è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da anomalie nel linguaggio e nella comunicazione, compromissione del funzionamento sociale e comportamenti e interessi ripetitivi. Il termine "disturbi dello spettro autistico" o ASD è spesso usato per includere il disturbo autistico, la sindrome di Asperger e il disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS). La ricerca epidemiologica suggerisce che gli ASD colpiscono almeno 60 giovani su 10.000, con stime fino a 120 su 10.000.
La gravità delle caratteristiche autistiche non è facilmente definibile e l'uso di diversi strumenti diagnostici aumenta la capacità di dare una definizione netta. Tuttavia, è generalmente accettato che i bambini con autismo e QI normale (>70) siano "ad alto funzionamento" indipendentemente dalla gravità delle loro caratteristiche autistiche. Gli investigatori useranno i termini "autismo" e "ASD" in modo intercambiabile, e il termine "autismo a basso funzionamento" sarà usato per descrivere quei bambini con autismo che hanno, o si presume abbiano, QI
La fisiopatologia dell'autismo è stata ampiamente studiata nell'ultimo decennio. La connettività neuronale anormale è stata implicata in un crescente corpo di ricerca. Inoltre, alla risonanza magnetica funzionale (Magnetic Resonance Imaging) sono state rilevate aree di sovra e/o sotto attivazione neuronale.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica non invasiva che permette di influenzare l'attività cerebrale. Gli impulsi vengono somministrati facendo passare correnti elevate attraverso una bobina elettromagnetica posta adiacente al cuoio capelluto del paziente. Gli impulsi inducono un campo elettrico nel tessuto cerebrale sottostante. Quando il campo indotto è al di sopra di una certa soglia ed è diretto in un orientamento appropriato rispetto ai percorsi neuronali del cervello, si producono depolarizzazioni assonali localizzate, attivando così i neuroni nella relativa struttura cerebrale.
rTMS è stato studiato in individui con autismo ad alto funzionamento. È stato riscontrato che il trattamento rTMS ha un effetto elettrofisiologico e riduce i comportamenti ripetitivi e migliora il funzionamento sociale.
Nel contesto dei dati pilota esistenti che suggeriscono l'effetto del trattamento rTMS in soggetti con autismo ad alto funzionamento, i ricercatori propongono uno studio pilota per valutare l'efficacia della rTMS in bambini e adolescenti con autismo a basso funzionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 10 e 19 anni. Sebbene ipotizziamo che l'effetto della rTMS possa essere maggiore nei bambini più piccoli, nei quali i problemi comportamentali secondari possono essere meno consolidati, lo studio si concentrerà sui bambini di età superiore ai 10 anni per 2 motivi:
io. È necessaria una certa collaborazione da parte dei bambini per sottoporsi a un trattamento rTMS. ii. Vorremmo stabilire l'efficacia e il profilo di sicurezza di questo trattamento nei bambini più grandi con autismo prima di esporre ad esso i bambini più piccoli, che potrebbero aver bisogno di sedazione.
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo. I bambini avranno avuto una diagnosi di ASD prima dello studio fornita da un neurologo pediatrico, psichiatra infantile o pediatra dello sviluppo. La diagnosi sarà confermata da Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) e Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- Punteggio VABS-II nella gamma bassa-molto bassa. Questo studio sta reclutando individui a basso funzionamento con autismo. Sebbene alcuni degli strumenti di valutazione (ad es. ASRS) sono standardizzati e convalidati su individui senza disabilità intellettive, c'è stata esperienza nell'uso di questi strumenti in bambini con autismo a tutti i livelli intellettivi. Inoltre, poiché stiamo misurando un cambiamento nel tempo e non approviamo una diagnosi, riteniamo che l'utilizzo di questi strumenti sia sufficiente.
- Avere un normale esame fisico.
- Il TAS (questionario sulla sicurezza della stimolazione magnetica transcranica) è negativo o attenuato come da genitore prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nati prima di 37 settimane di età gestazionale.
- Pazienti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'autismo allo screening.
- Pazienti con una storia medica di malattia neurologica, inclusi, ma non limitati a, disturbi del movimento, sclerosi tuberosa, X fragile e qualsiasi altra sindrome genetica nota, o lesione MRI/strutturale anomala nota del cervello o una storia di lesione cerebrale traumatica.
- Pazienti con una storia medica di epilessia/disturbi convulsivi
- Pazienti con una storia familiare di epilessia in un parente di primo grado (genitore o fratello)
- Pazienti con una condizione medica diversa dall'autismo
- Pazienti a cui sono stati prescritti farmaci psicoattivi meno di 4 settimane prima dell'adesione allo studio.
- Pazienti con anamnesi trauma cranica associata a prolungata perdita di coscienza.
- Storia di corpo estraneo metallico nella testa, esclusi i dispositivi orali
- Storia di anomalie cerebrali anatomiche note
- Perdita dell'udito
- partecipazione a un altro studio interventistico in corso
Criteri di interruzione:
- Il paziente o il tutore legale si rifiuta di continuare
- Il RC decide che il paziente non è idoneo a continuare lo studio
- Gravi effetti collaterali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vero trattamento rTMS
rTMS a bassa frequenza al DLPFC sinistro (corteccia prefrontale dorsale-laterale) prima di rTMS profondo ad alta frequenza alla FFA (Fusi-Form Area) attraverso il STS (superiore solco temporale).
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rTMS a bassa frequenza alla DLPFC sinistra prima della rTMS profonda ad alta frequenza alla FFA attraverso l'STS.
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Comparatore fittizio: Finto trattamento rTMS
Sham coil che simula l'azione reale della bobina
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rTMS a bassa frequenza alla DLPFC sinistra prima della rTMS profonda ad alta frequenza alla FFA attraverso l'STS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CGI-I (clinical global impression-I) come misura del funzionamento sociale
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
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Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nel migliorare il funzionamento sociale (utilizzando il CGI-I Social) nei bambini e negli adolescenti con ASD.
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90 giorni dal primo giorno di trattamento
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ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) come misura per la consapevolezza sociale e la motivazione sociale
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
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Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nel migliorare la consapevolezza sociale e la motivazione sociale (utilizzando l'ASRS) nei bambini e negli adolescenti con ASD.
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90 giorni dal primo giorno di trattamento
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Test di riconoscimento facciale come misura della preferenza per i volti rispetto agli oggetti
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
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Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nell'aumentare la preferenza per i volti rispetto agli oggetti misurati da un test di riconoscimento facciale, nei bambini e negli adolescenti con ASD.
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90 giorni dal primo giorno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PLS-4 (Preschool Language Scale - 4) come misura per la compromissione del linguaggio.
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo trattamento
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Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nel trattamento del disturbo del linguaggio (utilizzando la valutazione della lingua ebraica PLS-4)
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90 giorni dal primo trattamento
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BASC (Behavior Assessment System for Children) come misura per l'ansia
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
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rTMS sarà superiore a sham nel trattamento dei domini di ansia associati ai sintomi dell'autismo (sottoscala BASC-ansia)
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90 giorni dal primo giorno di trattamento
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ABC (Autism Behavior Checklist) come misura per i comportamenti ripetitivi
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
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Il trattamento rTMS sarà superiore al trattamento fittizio nel trattamento dei comportamenti ripetitivi (utilizzando la lista di controllo del comportamento aberrante -ABC) nei bambini e negli adolescenti con ASD.
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90 giorni dal primo giorno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMS-AUTISM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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