어린이의 자폐증 증상 치료를 위한 심층 rTMS(반복 경두개 자기 자극).
저기능 ASD(자폐 스펙트럼 장애) 아동의 자폐 증상 치료를 위한 심층 rTMS(반복 경두개 자기 자극)
자폐증은 말과 의사소통의 이상, 사회적 기능의 손상, 반복적인 행동과 흥미를 특징으로 하는 발달 장애입니다. "자폐 스펙트럼 장애" 또는 ASD라는 용어는 종종 자폐 장애, 아스퍼거 증후군 및 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD-NOS)를 포함하는 데 사용됩니다. 역학 연구에 따르면 ASD는 청소년 10,000명당 최소 60명에게 영향을 미치며 추정치는 10,000명당 120명에 이릅니다.
자폐 특징의 중증도는 쉽게 정의할 수 없으며 다양한 진단 도구를 사용하면 명확한 정의를 내릴 수 있습니다. 그러나 일반적으로 자폐증과 정상적인 IQ(>70)를 가진 아동은 자폐 특징의 심각도에 관계없이 "고기능"인 것으로 받아들여지고 있습니다. 조사관은 "자폐증"과 "ASD"라는 용어를 상호 교환적으로 사용할 것이며 "저기능 자폐증"이라는 용어는 IQ가 있거나 있는 것으로 추정되는 자폐아동을 설명하는 데 사용됩니다.
자폐증의 병리생리학은 지난 10년 동안 광범위하게 연구되었습니다. 비정상적인 신경 연결성은 점점 더 많은 연구와 관련되어 있습니다. 또한, 기능적 MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 신경 활성화의 과잉 및/또는 미달 영역이 감지되었습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 활동에 영향을 줄 수 있는 비침습적 기술입니다. 펄스는 환자의 두피에 인접한 전자기 코일을 통해 고전류를 통과시켜 관리됩니다. 펄스는 밑에 있는 뇌 조직에 전기장을 유도합니다. 유도된 필드가 특정 임계값을 초과하고 뇌의 신경 경로에 대해 적절한 방향으로 향하면 국소 축삭 탈분극이 생성되어 관련 뇌 구조의 뉴런이 활성화됩니다.
rTMS는 고기능 자폐증을 가진 개인에서 연구되었습니다. rTMS 치료는 전기 생리학적 효과가 있고 반복적인 행동을 줄이고 사회적 기능을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다.
고기능 자폐증이 있는 개인에서 rTMS 치료의 효과를 시사하는 기존 파일럿 데이터의 맥락에서 연구자들은 저기능 자폐증이 있는 아동 및 청소년에서 rTMS의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
10-19세의 남성 또는 여성 외래 환자. 우리는 rTMS의 효과가 2차 행동 문제가 덜 확립된 어린 아동에서 더 클 수 있다고 가정하지만, 이 연구는 다음 두 가지 이유로 10세 이상의 아동에 초점을 맞출 것입니다.
나. 아이들이 rTMS 치료를 받으려면 약간의 협력이 필요합니다. ii. 우리는 진정제가 필요할 수 있는 어린 아이들에게 이 치료법을 노출시키기 전에 자폐증이 있는 나이든 아이들에게 이 치료법의 효능과 안전성 프로파일을 확립하고 싶습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정 기준을 충족합니다. 아동은 소아 신경과 전문의, 소아 정신과 의사 또는 발달 소아과 의사가 실시한 연구 전에 ASD 진단을 받았을 것입니다. 진단은 ADOS-G(Autism Diagnostic Observation Schedule) 및 ADI-R(Autism Diagnostic Interview)에 의해 확인됩니다.
- 낮음-매우 낮음 범위의 VABS-II 점수. 이 연구는 자폐증이 있는 저기능 개인을 모집하고 있습니다. 일부 평가 도구(예: ASRS)는 지적 장애가 없는 개인에 대해 표준화되고 검증되었으며, 모든 지적 수준의 자폐 아동에게 이러한 도구를 사용한 경험이 있습니다. 또한 시간 경과에 따른 변화를 측정하고 진단을 승인하지 않기 때문에 이러한 도구를 사용하는 것으로 충분하다고 생각합니다.
- 정상적인 신체 검사를 받으십시오.
- TAS(경두개 자기 자극 안전 스크린 설문지)는 연구 전에 부모에 따라 음성이거나 완화됩니다.
제외 기준:
- 임신 37주 이전에 태어난 환자.
- 스크리닝 시 자폐증 이외의 일차 정신과적 진단을 받은 환자.
- 운동 장애, 결절성 경화증, 취약 X 및 기타 알려진 유전 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환의 병력이 있거나 뇌의 비정상적인 MRI/구조적 병변 또는 외상성 뇌 손상 병력이 있는 환자.
- 간질/발작 장애 병력이 있는 환자
- 1촌(부모 또는 형제자매)에 간질 가족력이 있는 환자
- 자폐증 이외의 의학적 상태가 있는 환자
- 연구 참여 전 4주 미만 동안 향정신성 약물(들)을 처방받은 환자.
- 장기간의 의식 상실과 관련된 병력 두부 외상이 있는 환자.
- 구강 장치를 제외한 머리의 금속 이물질 병력
- 알려진 해부학적 뇌 이상의 병력
- 청력 상실
- 진행 중인 다른 중재적 연구에 참여
중단 기준:
- 환자 또는 법적 보호자가 계속하기를 거부하는 경우
- RC는 환자가 연구를 계속하기에 적합하지 않다고 결정합니다.
- 심각한 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실제 rTMS 치료
저주파 rTMS는 왼쪽 DLPFC(Dorsa-Lateral Pre-Frontal Cortex)로, 고주파 심층 rTMS는 STS(Superior Temporal Sulcus)를 통해 FFA(Fusi-Form Area)로 전달됩니다.
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저주파 rTMS는 왼쪽 DLPFC로, 고주파수 깊은 rTMS는 STS를 통해 FFA로 전달됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 치료
실제 코일 동작을 시뮬레이션하는 가짜 코일
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저주파 rTMS는 왼쪽 DLPFC로, 고주파수 깊은 rTMS는 STS를 통해 FFA로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 기능 척도로서의 CGI-I(임상적 글로벌 인상-I)
기간: 치료 첫날부터 90일
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rTMS 치료는 ASD가 있는 아동 및 청소년의 사회적 기능(CGI-I Social 사용)을 개선하는 데 가짜 치료보다 우수할 것입니다.
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치료 첫날부터 90일
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ASRS(Adult ADHD Self Report Scale)는 사회적 인식과 사회적 동기를 측정하는 척도입니다.
기간: 치료 첫날부터 90일
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rTMS 치료는 ASD가 있는 아동 및 청소년의 사회적 인식 및 사회적 동기(ASRS 사용)를 개선하는 데 가짜 치료보다 우수할 것입니다.
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치료 첫날부터 90일
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얼굴 대 물체 선호도를 측정하는 안면 인식 테스트
기간: 치료 첫날부터 90일
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rTMS 치료는 ASD가 있는 아동 및 청소년에서 안면 인식 테스트로 측정할 때 얼굴 대 물체에 대한 선호도를 증가시키는 데 있어서 가짜 치료보다 우수할 것입니다.
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치료 첫날부터 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLS-4(Preschool Language Scale - 4 ) 언어 장애 척도.
기간: 첫 진료일로부터 90일
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rTMS 치료는 언어 장애 치료에서 가짜 치료보다 우수할 것입니다(PLS-4 히브리어 언어 평가 사용).
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첫 진료일로부터 90일
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불안 척도인 BASC(아동 행동 평가 시스템)
기간: 치료 첫날부터 90일
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rTMS는 관련 자폐증 증상 영역의 불안(BASC-불안 하위 척도) 치료에서 가짜보다 우수할 것입니다.
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치료 첫날부터 90일
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반복행동의 척도인 ABC(Autism Behavior Checklist)
기간: 치료 첫날부터 90일
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rTMS 치료는 ASD가 있는 아동 및 청소년의 반복적 행동 치료(Aberrant Behavior Checklist -ABC 사용)에서 가짜 치료보다 우수할 것입니다.
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치료 첫날부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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