Tiefe rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) zur Behandlung von Autismus-Symptomen bei Kindern.
Tiefe rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) zur Behandlung von Autismus-Symptomen bei Kindern mit schwach funktionierendem ASD (Autismus-Spektrum-Störungen)
Autismus ist eine Entwicklungsstörung, die durch Anomalien in Sprache und Kommunikation, beeinträchtigte soziale Funktionen und sich wiederholende Verhaltensweisen und Interessen gekennzeichnet ist. Der Begriff „Autismus-Spektrum-Störungen“ oder ASD wird häufig verwendet, um autistische Störungen, Asperger-Syndrom und tiefgreifende Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD-NOS) – einzuschließen. Epidemiologische Untersuchungen deuten darauf hin, dass ASS mindestens 60 von 10.000 Jugendlichen betreffen, mit Schätzungen von bis zu 120 von 10.000.
Der Schweregrad autistischer Merkmale ist nicht leicht zu definieren, und die Verwendung verschiedener diagnostischer Tools verstärkt die Fähigkeit, eine klare Definition zu erstellen. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass Kinder mit Autismus und normalem IQ (>70) „hochfunktional“ sind, unabhängig von der Schwere ihrer autistischen Merkmale. Die Ermittler werden die Begriffe „Autismus“ und „ASD“ synonym verwenden, und der Begriff „niedrig funktionierender Autismus“ wird verwendet, um jene Kinder mit Autismus zu beschreiben, die einen IQ haben oder vermutlich haben
Die Pathophysiologie des Autismus wurde in den letzten zehn Jahren ausführlich untersucht. Abnormale neuronale Konnektivität wurde in eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten verwickelt. Darüber hinaus wurden in der funktionellen MRT (Magnetic Resonance Imaging) Bereiche mit über- und/oder unterer neuronaler Aktivierung festgestellt.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Technik, die es ermöglicht, die Gehirnaktivität zu beeinflussen. Die Impulse werden verabreicht, indem hohe Ströme durch eine elektromagnetische Spule geleitet werden, die neben der Kopfhaut eines Patienten platziert ist. Die Impulse induzieren ein elektrisches Feld im darunter liegenden Hirngewebe. Wenn das induzierte Feld über einem bestimmten Schwellenwert liegt und in einer geeigneten Orientierung relativ zu den neuronalen Bahnen des Gehirns gerichtet ist, werden lokalisierte axonale Depolarisationen erzeugt, wodurch die Neuronen in der relevanten Gehirnstruktur aktiviert werden.
rTMS wurde bei Personen mit hochfunktionalem Autismus untersucht. Es wurde festgestellt, dass die rTMS-Behandlung eine elektrophysiologische Wirkung hat und sich wiederholende Verhaltensweisen reduziert und das soziale Funktionieren verbessert.
Im Zusammenhang mit bestehenden Pilotdaten, die auf die Wirkung einer rTMS-Behandlung bei Personen mit hochfunktionalem Autismus hindeuten, schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit von rTMS bei Kindern und Jugendlichen mit niedrigfunktionalem Autismus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 10-19 Jahren. Obwohl wir davon ausgehen, dass die Wirkung von rTMS bei jüngeren Kindern größer sein könnte, bei denen sekundäre Verhaltensprobleme möglicherweise weniger ausgeprägt sind, konzentriert sich die Studie aus zwei Gründen auf Kinder über 10 Jahren:
ich. Eine gewisse Mitarbeit der Kinder ist erforderlich, um sich einer rTMS-Behandlung zu unterziehen. ii. Wir möchten das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser Behandlung bei älteren Kindern mit Autismus ermitteln, bevor wir jüngere Kinder, die möglicherweise eine Sedierung benötigen, damit aussetzen.
- Erfüllen die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, 4. Auflage, Textüberarbeitungskriterien. Bei den Kindern muss vor der Studie eine Diagnose von ASD durch einen Kinderneurologen, Kinderpsychiater oder Entwicklungspädiater gestellt worden sein. Die Diagnose wird durch den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-G) und das Autismus-Diagnose-Interview (ADI-R) bestätigt.
- VABS-II-Score im niedrigen bis sehr niedrigen Bereich. Diese Studie rekrutiert leistungsschwache Personen mit Autismus. Obwohl einige der Bewertungsinstrumente (z. ASRS) standardisiert und für Personen ohne geistige Behinderung validiert sind, gibt es Erfahrungen mit der Verwendung dieser Tools bei Kindern mit Autismus auf allen intellektuellen Ebenen. Da wir außerdem eine Veränderung im Laufe der Zeit messen und keine Diagnose bestätigen, sind wir der Meinung, dass die Verwendung dieser Tools ausreichend ist.
- Lassen Sie sich normal körperlich untersuchen.
- TAS (Fragebogen zum transkraniellen Magnetstimulations-Sicherheitsscreening) ist negativ oder gemildert, je nach Elternteil vor der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
- Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Autismus beim Screening.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Krankengeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bewegungsstörungen, tuberöse Sklerose, fragiles X und andere bekannte genetische Syndrome, oder bekannte abnormale MRT/strukturelle Läsionen des Gehirns oder eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen.
- Patienten mit Epilepsie/Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Patienten mit Epilepsie in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades (Elternteil oder Geschwister)
- Patienten mit einer anderen Erkrankung als Autismus
- Patienten, denen weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie psychoaktive Medikamente verschrieben wurden.
- Patienten mit einem Kopftrauma in der Krankengeschichte, das mit längerer Bewusstlosigkeit einhergeht.
- Vorgeschichte von Metallfremdkörpern im Kopf, ausgenommen orale Geräte
- Anamnese einer bekannten anatomischen Hirnanomalie
- Schwerhörigkeit
- Teilnahme an einer laufenden anderen Interventionsstudie
Abbruchkriterien:
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte weigert sich, fortzufahren
- Das RC entscheidet, dass der Patient nicht geeignet ist, die Studie fortzusetzen
- Schwere Nebenwirkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Echte rTMS-Behandlung
Niederfrequenz-rTMS zum linken DLPFC (Dorsa-Lateral Pre-Frontal Cortex) vor Hochfrequenz-Tiefen-rTMS zum FFA (Fusi-Form-Bereich) durch den STS (Superior Temporal Sulcus).
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niederfrequente rTMS zum linken DLPFC vor hochfrequenter tiefer rTMS zum FFA durch den STS.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
Scheinspule, die die echte Spulenwirkung simuliert
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niederfrequente rTMS zum linken DLPFC vor hochfrequenter tiefer rTMS zum FFA durch den STS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGI-I (Clinical Global Impression-I) als Maß für soziales Funktionieren
Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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Die rTMS-Behandlung ist der Scheinbehandlung bei der Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit (unter Verwendung von CGI-I Social) bei Kindern und Jugendlichen mit ASD überlegen.
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90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) als Maß für soziales Bewusstsein und soziale Motivation
Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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Die rTMS-Behandlung ist der Scheinbehandlung bei der Verbesserung des sozialen Bewusstseins und der sozialen Motivation (unter Verwendung der ASRS) bei Kindern und Jugendlichen mit ASS überlegen.
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90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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Gesichtserkennungstest als Maß für die Bevorzugung von Gesichtern gegenüber Objekten
Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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Die rTMS-Behandlung wird der Scheinbehandlung überlegen sein, indem sie bei Kindern und Jugendlichen mit ASD zunehmend Gesichter gegenüber Objekten bevorzugt, gemessen durch einen Gesichtserkennungstest.
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90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PLS-4 (Preschool Language Scale - 4 ) als Maß für die Sprachbehinderung.
Zeitfenster: 90 Tage ab der ersten Behandlung
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Die rTMS-Behandlung ist der Scheinbehandlung bei der Behandlung von Sprachstörungen überlegen (unter Verwendung des PLS-4-Hebräisch-Sprachtests)
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90 Tage ab der ersten Behandlung
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BASC (Behavior Assessment System for Children) als Maß für Angst
Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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Die rTMS wird der Scheinbehandlung bei der Behandlung der assoziierten Autismus-Symptomdomänen der Angst (BASC-Angst-Subskala) überlegen sein.
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90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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ABC (Autism Behavior Checklist) als Maß für sich wiederholende Verhaltensweisen
Zeitfenster: 90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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Die rTMS-Behandlung ist der Scheinbehandlung bei der Behandlung von sich wiederholendem Verhalten (unter Verwendung der Aberrant Behavior Checklist -ABC) bei Kindern und Jugendlichen mit ASD überlegen.
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90 Tage ab dem ersten Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS-AUTISM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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