SMTr profonde (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) pour le traitement des symptômes de l'autisme chez les enfants.
SMTr profonde (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) pour le traitement des symptômes de l'autisme chez les enfants atteints de TSA à faible fonctionnement (troubles du spectre autistique)
L'autisme est un trouble du développement caractérisé par des anomalies de la parole et de la communication, un fonctionnement social altéré et des comportements et intérêts répétitifs. Le terme « troubles du spectre autistique » ou TSA est souvent utilisé pour inclure les troubles autistiques, le syndrome d'Asperger et les troubles envahissants du développement non spécifiés (PDD-NOS). La recherche épidémiologique suggère que les TSA affectent au moins 60 jeunes sur 10 000, avec des estimations aussi élevées que 120 sur 10 000.
La gravité des caractéristiques autistiques n'est pas facilement définie et l'utilisation de différents outils de diagnostic complique la capacité d'établir une définition claire. Cependant, il est généralement admis que les enfants autistes et au QI normal (> 70) sont "de haut niveau", quelle que soit la gravité de leurs caractéristiques autistiques. Les enquêteurs utiliseront les termes « autisme » et « ASD » de manière interchangeable, et le terme « autisme de faible fonctionnement » sera utilisé pour décrire les enfants autistes qui ont, ou sont présumés avoir, un QI.
La physiopathologie de l'autisme a été largement étudiée au cours de la dernière décennie. La connectivité neuronale anormale a été impliquée dans un nombre croissant de recherches. De plus, des zones de sur et/ou de sous activation neuronale ont été détectées en IRM fonctionnelle (Imagerie par Résonance Magnétique).
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique non invasive qui permet d'agir sur l'activité cérébrale. Les impulsions sont administrées en faisant passer des courants élevés à travers une bobine électromagnétique placée à côté du cuir chevelu d'un patient. Les impulsions induisent un champ électrique dans le tissu cérébral sous-jacent. Lorsque le champ induit est supérieur à un certain seuil, et dirigé dans une orientation appropriée par rapport aux voies neuronales du cerveau, des dépolarisations axonales localisées se produisent, activant ainsi les neurones de la structure cérébrale concernée.
La SMTr a été étudiée chez des personnes atteintes d'autisme de haut niveau. Le traitement rTMS s'est avéré avoir un effet électrophysiologique et réduire les comportements répétitifs et améliorer le fonctionnement social.
Dans le contexte des données pilotes existantes suggérant l'effet du traitement par la SMTr chez les personnes autistes de haut niveau, les chercheurs proposent une étude pilote pour évaluer l'efficacité de la SMTr chez les enfants et les adolescents avec un autisme de bas niveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 10 à 19 ans. Même si nous supposons que l'effet de la SMTr peut être plus important chez les jeunes enfants, chez qui les problèmes de comportement secondaires peuvent être moins établis, l'étude se concentrera sur les enfants de plus de 10 ans pour 2 raisons :
je. Les enfants ont besoin d'une certaine coopération pour subir un traitement SMTr. ii. Nous aimerions établir le profil d'efficacité et d'innocuité de ce traitement chez les enfants autistes plus âgés avant d'y exposer les enfants plus jeunes, qui pourraient avoir besoin d'une sédation.
- Répondre aux critères de révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition. Les enfants auront reçu un diagnostic de TSA avant l'étude donné par un neurologue pédiatrique, un pédopsychiatre ou un pédiatre du développement. Le diagnostic sera confirmé par l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) et l'Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- Score VABS-II dans la gamme basse-très basse. Cette étude recrute des personnes autistes peu fonctionnelles. Bien que certains des outils d'évaluation (c.-à-d. ASRS) sont standardisés et validés sur des individus sans déficience intellectuelle, il existe une expérience d'utilisation de ces outils chez des enfants autistes de tous niveaux intellectuels. De plus, parce que nous mesurons une évolution dans le temps et non pas entériner un diagnostic, nous estimons que l'utilisation de ces outils est suffisante.
- Avoir un examen physique normal.
- Le TAS (questionnaire de dépistage de la stimulation magnétique transcrânienne) est négatif ou atténué selon le parent avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients nés avant 37 semaines d'âge gestationnel.
- Patients ayant un diagnostic psychiatrique primaire autre que l'autisme lors du dépistage.
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles du mouvement, la sclérose tubéreuse, l'X fragile et tout autre syndrome génétique connu, ou une IRM anormale connue/une lésion structurelle du cerveau ou des antécédents de lésion cérébrale traumatique.
- Patients ayant des antécédents médicaux d'épilepsie / de trouble convulsif
- Patients ayant des antécédents familiaux d'épilepsie chez un parent au premier degré (parent ou frère ou sœur)
- Patients ayant une condition médicale autre que l'autisme
- Patients auxquels un ou des médicaments psychoactifs ont été prescrits moins de 4 semaines avant de rejoindre l'étude.
- Patients ayant des antécédents médicaux de traumatisme crânien associé à une perte de conscience prolongée.
- Antécédents de corps étranger métallique dans la tête, à l'exclusion des dispositifs buccaux
- Antécédents d'anomalie cérébrale anatomique connue
- Perte auditive
- participation à une autre étude interventionnelle en cours
Critères d'arrêt :
- Le patient ou le tuteur légal refuse de continuer
- Le CR décide que le patient n'est pas apte à poursuivre l'étude
- Effets secondaires graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Véritable traitement rTMS
rTMS basse fréquence vers le DLPFC gauche (cortex préfrontal dorsal-latéral) avant la rTMS profonde haute fréquence vers le FFA (Fusi-Form Area) via le STS (Superior Temporal Sulcus).
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rTMS basse fréquence vers le DLPFC gauche avant la rTMS profonde haute fréquence vers le FFA via le STS.
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Comparateur factice: Traitement SMTr factice
Bobine factice qui simule l'action réelle de la bobine
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rTMS basse fréquence vers le DLPFC gauche avant la rTMS profonde haute fréquence vers le FFA via le STS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGI-I (clinical global impression-I) comme mesure du fonctionnement social
Délai: 90 jours à compter du premier jour de traitement
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Le traitement par SMTr sera supérieur au traitement fictif pour améliorer le fonctionnement social (en utilisant le CGI-I Social) chez les enfants et les adolescents atteints de TSA.
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90 jours à compter du premier jour de traitement
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ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) comme mesure de la conscience sociale et de la motivation sociale
Délai: 90 jours à compter du premier jour de traitement
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Le traitement par SMTr sera supérieur au traitement fictif pour améliorer la conscience sociale et la motivation sociale (en utilisant l'ASRS) chez les enfants et les adolescents atteints de TSA.
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90 jours à compter du premier jour de traitement
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Test de reconnaissance faciale comme mesure de préférence pour les visages par rapport aux objets
Délai: 90 jours à compter du premier jour de traitement
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Le traitement SMTr sera supérieur au traitement fictif en augmentant la préférence pour les visages par rapport aux objets, tel que mesuré par un test de reconnaissance faciale, chez les enfants et les adolescents atteints de TSA.
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90 jours à compter du premier jour de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PLS-4 (Preschool Language Scale - 4) comme mesure des troubles du langage.
Délai: 90 jours à compter du premier traitement
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Le traitement SMTr sera supérieur au traitement fictif dans le traitement des troubles du langage (en utilisant l'évaluation de la langue hébraïque PLS-4)
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90 jours à compter du premier traitement
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BASC (Behavior Assessment System for Children) comme mesure de l'anxiété
Délai: 90 jours à compter du premier jour de traitement
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La SMTr sera supérieure à la simulation dans le traitement des domaines d'anxiété associés aux symptômes de l'autisme (sous-échelle d'anxiété BASC)
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90 jours à compter du premier jour de traitement
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ABC (Autism Behavior Checklist) comme mesure des comportements répétitifs
Délai: 90 jours à compter du premier jour de traitement
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Le traitement par SMTr sera supérieur au traitement fictif dans le traitement des comportements répétitifs (en utilisant la liste de contrôle des comportements aberrants -ABC) chez les enfants et les adolescents atteints de TSA.
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90 jours à compter du premier jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMS-AUTISM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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