RTMS profunda (estimulación magnética transcraneal repetitiva) para el tratamiento de los síntomas del autismo en niños.
RTMS profunda (estimulación magnética transcraneal repetitiva) para el tratamiento de los síntomas del autismo en niños con TEA de bajo funcionamiento (trastornos del espectro autista)
El autismo es un trastorno del desarrollo caracterizado por anomalías en el habla y la comunicación, deterioro del funcionamiento social y comportamientos e intereses repetitivos. El término "trastornos del espectro autista" o ASD se usa a menudo para incluir el trastorno autista, el síndrome de Asperger y el trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS). La investigación epidemiológica sugiere que los TEA afectan al menos a 60 de cada 10 000 jóvenes, con estimaciones de hasta 120 de cada 10 000.
La gravedad de las características autistas no se define fácilmente y el uso de diferentes herramientas de diagnóstico aumenta la capacidad de establecer una definición clara. Sin embargo, generalmente se acepta que los niños con autismo y un coeficiente intelectual normal (>70) tienen un "alto funcionamiento", independientemente de la gravedad de sus características autistas. Los investigadores utilizarán los términos "autismo" y "TEA" indistintamente, y el término "autismo de bajo funcionamiento" se utilizará para describir a los niños con autismo que tienen, o se supone que tienen, coeficiente intelectual.
La fisiopatología del autismo ha sido ampliamente estudiada en la última década. La conectividad neuronal anormal se ha implicado en un creciente cuerpo de investigación. Además, se han detectado áreas de sobre y/o subactivación neuronal en MRI funcional (Imágenes por resonancia magnética).
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica no invasiva que permite afectar la actividad cerebral. Los pulsos se administran pasando altas corrientes a través de una bobina electromagnética colocada junto al cuero cabelludo del paciente. Los pulsos inducen un campo eléctrico en el tejido cerebral subyacente. Cuando el campo inducido está por encima de un cierto umbral y se dirige en una orientación adecuada en relación con las vías neuronales del cerebro, se producen despolarizaciones axonales localizadas, activando así las neuronas en la estructura cerebral relevante.
La rTMS se ha estudiado en personas con autismo de alto funcionamiento. Se descubrió que el tratamiento con rTMS tiene un efecto electrofisiológico y reduce los comportamientos repetitivos y mejora el funcionamiento social.
En el contexto de los datos piloto existentes que sugieren el efecto del tratamiento con rTMS en personas con autismo de alto funcionamiento, los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la eficacia de la rTMS en niños y adolescentes con autismo de bajo funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 10 a 19 años de edad. Aunque asumimos que el efecto de la rTMS puede ser mayor en los niños más pequeños, en quienes los problemas de comportamiento secundarios pueden estar menos establecidos, el estudio se centrará en niños mayores de 10 años por 2 razones:
i. Los niños necesitan cierta cooperación para someterse a un tratamiento de rTMS. ii. Nos gustaría establecer el perfil de eficacia y seguridad de este tratamiento en niños mayores con autismo antes de exponer a los niños más pequeños, que pueden necesitar sedación.
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión del Texto. Los niños habrán tenido un diagnóstico de ASD antes del estudio proporcionado por un neurólogo pediátrico, un psiquiatra infantil o un pediatra del desarrollo. El diagnóstico será confirmado por el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS-G) y la Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R)
- Puntuación VABS-II en el rango bajo-muy bajo. Este estudio está reclutando individuos con autismo de bajo funcionamiento. Aunque algunas de las herramientas de evaluación (es decir, ASRS) están estandarizados y validados en personas sin discapacidad intelectual, existe experiencia en el uso de estas herramientas en niños con autismo en todos los niveles intelectuales. Además, debido a que estamos midiendo un cambio a lo largo del tiempo y no respaldando un diagnóstico, creemos que usar estas herramientas es suficiente.
- Tener un examen físico normal.
- El TAS (cuestionario de evaluación de seguridad de la estimulación magnética transcraneal) es negativo o mitigado según los padres antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes nacidos antes de las 37 semanas de edad gestacional.
- Pacientes con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario que no sea autismo en la selección.
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades neurológicas, incluidos, entre otros, trastornos del movimiento, esclerosis tuberosa, X frágil y cualquier otro síndrome genético conocido, o IRM anormal conocida/lesión estructural del cerebro o antecedentes de lesión cerebral traumática.
- Pacientes con antecedentes médicos de epilepsia/trastorno convulsivo
- Pacientes con antecedentes familiares de epilepsia en un familiar de primer grado (padres o hermanos)
- Pacientes con una condición médica diferente al autismo.
- Pacientes a los que se les recetó medicamento(s) psicoactivo(s) menos de 4 semanas antes de unirse al estudio.
- Pacientes con antecedentes médicos de traumatismo craneoencefálico asociado a pérdida prolongada del conocimiento.
- Historia de cuerpo extraño metálico en la cabeza, excluyendo dispositivos orales
- Antecedentes de anomalía anatómica cerebral conocida
- Pérdida de la audición
- participación en otro estudio de intervención en curso
Criterios de discontinuación:
- El paciente o tutor legal se niega a continuar
- El CR decide que el paciente no es apto para continuar el estudio
- Efectos secundarios graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento real de rTMS
rTMS de baja frecuencia a la DLPFC izquierda (Corteza Prefrontal Dorsa-Lateral) antes de rTMS profunda de alta frecuencia al FFA (Área de Forma Fusi) a través del STS (Surco Temporal Superior).
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rTMS de baja frecuencia a la DLPFC izquierda antes de la rTMS profunda de alta frecuencia a la FFA a través del STS.
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Comparador falso: Tratamiento simulado de rTMS
Bobina falsa que simula la acción de la bobina real
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rTMS de baja frecuencia a la DLPFC izquierda antes de la rTMS profunda de alta frecuencia a la FFA a través del STS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGI-I (impresión clínica global-I) como medida del funcionamiento social
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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El tratamiento con rTMS será superior al tratamiento simulado para mejorar el funcionamiento social (usando el CGI-I Social) en niños y adolescentes con TEA.
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90 días desde el primer día de tratamiento
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ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) como medida de conciencia social y motivación social
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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El tratamiento con rTMS será superior al tratamiento simulado para mejorar la conciencia social y la motivación social (usando el ASRS) en niños y adolescentes con TEA.
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Prueba de reconocimiento facial como medida de preferencia a rostros vs. objetos
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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El tratamiento con rTMS será superior al tratamiento simulado en el aumento de la preferencia por las caras frente a los objetos, según lo medido por una prueba de reconocimiento facial, en niños y adolescentes con TEA.
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PLS-4 (Escala de lenguaje preescolar - 4) como medida para el deterioro del lenguaje.
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer tratamiento
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El tratamiento con rTMS será superior al tratamiento simulado en el tratamiento del deterioro del lenguaje (utilizando la evaluación del idioma hebreo PLS-4)
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90 días desde el primer tratamiento
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BASC (Behavior Assessment System for Children) como medida de la ansiedad
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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La rTMS será superior a la simulación en el tratamiento de los dominios de ansiedad asociados con los síntomas del autismo (subescala de ansiedad BASC)
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90 días desde el primer día de tratamiento
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ABC (lista de verificación de comportamiento de autismo) como una medida para comportamientos repetitivos
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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El tratamiento con rTMS será superior al tratamiento simulado en el tratamiento de conductas repetitivas (utilizando la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante -ABC) en niños y adolescentes con TEA.
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMS-AUTISM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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