Deep rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) til behandling af autismesymptomer hos børn.
Deep rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) til behandling af autismesymptomer hos børn med lavt fungerende ASD (autismespektrumforstyrrelser)
Autisme er en udviklingsforstyrrelse karakteriseret ved abnormiteter i tale og kommunikation, nedsat social funktionsevne og gentagne adfærd og interesser. Udtrykket "Autismespektrumforstyrrelser" eller ASD bruges ofte til at inkludere autistisk lidelse, Aspergers syndrom og gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret (PDD-NOS). Epidemiologisk forskning tyder på, at ASD'er påvirker mindst 60 pr. 10.000 unge, med skøn så højt som 120 pr. 10.000.
Sværhedsgraden af autistiske træk er ikke let at definere, og brugen af forskellige diagnostiske værktøjer forstærker evnen til at opstille en klar definition. Det er dog generelt accepteret, at børn med autisme og normal IQ (>70) er "højtfungerende" uanset sværhedsgraden af deres autistiske træk. Efterforskerne vil bruge udtrykkene "autisme" og "ASD" i flæng, og udtrykket "lavt fungerende autisme" vil blive brugt til at beskrive de børn med autisme, der har, eller formodes at have, IQ
Autismes patofysiologi er blevet undersøgt indgående i det sidste årti. Unormal neuronal forbindelse er blevet impliceret i en voksende mængde forskning. Derudover er områder med over og/eller under neuronal aktivering blevet detekteret på funktionel MRI (magnetisk resonansbilleddannelse).
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at påvirke hjerneaktivitet. Impulserne administreres ved at lede høje strømme gennem en elektromagnetisk spole placeret ved siden af en patients hovedbund. Impulserne inducerer et elektrisk felt i det underliggende hjernevæv. Når det inducerede felt er over en vis tærskel, og er rettet i en passende orientering i forhold til hjernens neuronale baner, produceres der lokaliserede aksonale depolariseringer, hvilket aktiverer neuronerne i den relevante hjernestruktur.
rTMS er blevet undersøgt hos personer med højtfungerende autisme. rTMS-behandling viste sig at have en elektrofysiologisk effekt og at reducere gentagen adfærd og forbedret social funktion.
I sammenhæng med eksisterende pilotdata, der tyder på effekten af rTMS-behandling hos personer med højtfungerende autisme, foreslår efterforskerne en pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af rTMS hos børn og unge med lavtfungerende autisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 10-19 år. Selvom vi antager, at effekten af rTMS kan være større hos yngre børn, hvor sekundære adfærdsproblemer kan være mindre etablerede, vil undersøgelsen fokusere på børn over 10 år af 2 grunde:
jeg. Børnene har brug for et vist samarbejde for at gennemgå en rTMS-behandling. ii. Vi vil gerne fastslå effektiviteten og sikkerhedsprofilen af denne behandling hos ældre børn med autisme, før vi udsætter yngre børn, som kan have behov for sedation, for det.
- Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, kriterier for tekstrevision. Børn vil have haft en diagnose af ASD forud for undersøgelsen givet af en pædiatrisk neurolog, børnepsykiater eller udviklingsbørnlæge. Diagnosen vil blive bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) og Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- VABS-II-score i lav-meget lav-området. Denne undersøgelse rekrutterer lavt fungerende personer med autisme. Selvom nogle af vurderingsværktøjerne (dvs. ASRS) er standardiseret og valideret på personer uden intellektuelle handicap, der har været erfaring med at bruge disse værktøjer til børn med autisme på alle intellektuelle niveauer. Derudover, fordi vi måler en ændring over tid og ikke godkender en diagnose, føler vi, at det er tilstrækkeligt at bruge disse værktøjer.
- Få en normal fysisk undersøgelse.
- TAS (Transcranial magnetic stimulation Safety Screen-spørgeskema) er negativ eller formindsket ifølge forældre før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter født før 37 ugers svangerskabsalder.
- Patienter med en anden primær psykiatrisk diagnose end autisme ved screening.
- Patienter med en sygehistorie med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skrøbelig X og andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal MRI/strukturel læsion af hjernen eller en historie med traumatisk hjerneskade.
- Patienter med en anamnese med epilepsi/anfald
- Patienter med en familiehistorie med epilepsi hos en slægtning i første grad (forælder eller søskende)
- Patienter med en anden medicinsk tilstand end autisme
- Patienter ordineret med psykoaktiv(e) medicin(er) mindre end 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med et sygehistorie hovedtraume forbundet med længerevarende bevidsthedstab.
- Historie med metal fremmedlegeme i hovedet, undtagen orale enheder
- Historie om kendt anatomisk hjerneabnormitet
- Høretab
- deltagelse i et igangværende andet interventionsstudie
Afbrydelseskriterier:
- Patienten eller værgen nægter at fortsætte
- RC beslutter, at patienten ikke er egnet til at fortsætte undersøgelsen
- Alvorlige bivirkninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægte rTMS-behandling
lavfrekvent rTMS til venstre DLPFC (Dorsa-Lateral Pre-Frontal Cortex) før højfrekvent dyb rTMS til FFA (Fusi-Form Area) gennem STS (Superior Temporal Sulcus).
|
lavfrekvent rTMS til venstre DLPFC før højfrekvent dyb rTMS til FFA gennem STS.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
Sham coil som simulerer den rigtige spolehandling
|
lavfrekvent rTMS til venstre DLPFC før højfrekvent dyb rTMS til FFA gennem STS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-I(clinical global impression-I) som et mål for social funktion
Tidsramme: 90 dage fra første behandlingsdag
|
rTMS-behandling vil være overlegen i forhold til falsk behandling med hensyn til at forbedre social funktion (ved at bruge CGI-I Social) hos børn og unge med ASD.
|
90 dage fra første behandlingsdag
|
|
ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) som et mål for social bevidsthed og social motivation
Tidsramme: 90 dage fra første behandlingsdag
|
rTMS-behandling vil være overlegen i forhold til falsk behandling med hensyn til at forbedre social bevidsthed og social motivation (ved hjælp af ASRS) hos børn og unge med ASD.
|
90 dage fra første behandlingsdag
|
|
Ansigtsgenkendelsestest som et mål for præference for ansigter vs. objekter
Tidsramme: 90 dage fra første behandlingsdag
|
rTMS-behandling vil være overlegen i forhold til falsk behandling i stigende præference for ansigter i forhold til genstande målt ved en ansigtsgenkendelsestest, hos børn og unge med ASD.
|
90 dage fra første behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLS-4(Preschool Language Scale - 4 ) som mål for sproghandicap.
Tidsramme: 90 dage fra første behandling
|
rTMS-behandling vil være overlegen i forhold til falsk behandling i behandlingen af sprogsvækkelse (ved hjælp af PLS-4 hebraisk sprogvurdering)
|
90 dage fra første behandling
|
|
BASC (Behavior Assessment System for Children) som et mål for angst
Tidsramme: 90 dage fra første behandlingsdag
|
rTMS vil være overlegen i forhold til sham i behandlingen af de associerede autismesymptomdomæner af angst (BASC-anxiety subscale)
|
90 dage fra første behandlingsdag
|
|
ABC (Autism Behavior Checklist) som et mål for gentagen adfærd
Tidsramme: 90 dage fra første behandlingsdag
|
rTMS-behandling vil være overlegen i forhold til falsk behandling i behandlingen af gentagen adfærd (ved at bruge den afvigende adfærdstjekliste -ABC) hos børn og unge med ASD.
|
90 dage fra første behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS-AUTISM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering