Diepe rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) voor de behandeling van autismesymptomen bij kinderen.
Diepe rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) voor de behandeling van autismesymptomen bij kinderen met slecht functionerende ASS (autismespectrumstoornissen)
Autisme is een ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door afwijkingen in spraak en communicatie, verminderd sociaal functioneren en repetitief gedrag en interesses. De term "autismespectrumstoornissen" of ASS wordt vaak gebruikt om autistische stoornis, het syndroom van Asperger en pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS) te omvatten. Epidemiologisch onderzoek suggereert dat ASS ten minste 60 per 10.000 jongeren treft, met schattingen tot 120 per 10.000.
De ernst van autistische kenmerken is niet gemakkelijk te omschrijven en het gebruik van verschillende diagnostische hulpmiddelen maakt het moeilijk om een eenduidige definitie te geven. Het is echter algemeen aanvaard dat kinderen met autisme en een normaal IQ (>70) "hoogfunctionerend" zijn, ongeacht de ernst van hun autistische kenmerken. De onderzoekers zullen de termen "autisme" en "ASS" door elkaar gebruiken, en de term "laagfunctionerend autisme" zal worden gebruikt om die kinderen met autisme te beschrijven die een IQ hebben of vermoedelijk hebben.
De pathofysiologie van autisme is de afgelopen tien jaar uitgebreid bestudeerd. Abnormale neuronale connectiviteit is betrokken bij een groeiend aantal onderzoeken. Bovendien zijn gebieden met over- en/of onderneuronenactivatie gedetecteerd op functionele MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve techniek die het mogelijk maakt de hersenactiviteit te beïnvloeden. De pulsen worden toegediend door hoge stromen door een elektromagnetische spoel te leiden die naast de hoofdhuid van een patiënt is geplaatst. De pulsen induceren een elektrisch veld in het onderliggende hersenweefsel. Wanneer het geïnduceerde veld boven een bepaalde drempel ligt en in een geschikte oriëntatie wordt gericht ten opzichte van de neuronale paden van de hersenen, worden gelokaliseerde axonale depolarisaties geproduceerd, waardoor de neuronen in de relevante hersenstructuur worden geactiveerd.
rTMS is onderzocht bij personen met hoogfunctionerend autisme. rTMS-behandeling bleek een elektrofysiologisch effect te hebben en repetitief gedrag te verminderen en het sociaal functioneren te verbeteren.
In de context van bestaande pilootgegevens die wijzen op het effect van rTMS-behandeling bij personen met hoogfunctionerend autisme, stellen de onderzoekers een pilootstudie voor om de werkzaamheid van rTMS bij kinderen en adolescenten met laagfunctionerend autisme te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 10-19 jaar. Hoewel we ervan uitgaan dat het effect van rTMS mogelijk groter is bij jongere kinderen, bij wie secundaire gedragsproblemen minder duidelijk zijn, zal het onderzoek zich om twee redenen richten op kinderen ouder dan 10 jaar:
i. Er is enige medewerking van de kinderen nodig om een rTMS-behandeling te ondergaan. ii. We willen de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van deze behandeling bij oudere kinderen met autisme vaststellen voordat we jongere kinderen, die mogelijk verdoving nodig hebben, eraan blootstellen.
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, criteria voor tekstherziening. Kinderen hebben voorafgaand aan het onderzoek de diagnose ASS gekregen van een kinderneuroloog, kinderpsychiater of kinderarts. De diagnose wordt bevestigd door Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) en Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- VABS-II-score in het lage tot zeer lage bereik. Deze studie rekruteert slecht functionerende personen met autisme. Hoewel sommige beoordelingsinstrumenten (d.w.z. ASRS) zijn gestandaardiseerd en gevalideerd op personen zonder verstandelijke handicap, is er ervaring met het gebruik van deze hulpmiddelen bij kinderen met autisme op alle intellectuele niveaus. Bovendien, omdat we een verandering in de tijd meten en geen diagnose onderschrijven, vinden we dat het gebruik van deze tools voldoende is.
- Normaal lichamelijk onderzoek ondergaan.
- TAS (Veiligheidsscreeningsvragenlijst voor transcraniële magnetische stimulatie) is voorafgaand aan het onderzoek negatief of beperkt volgens ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geboren vóór een zwangerschapsduur van 37 weken.
- Patiënten met een andere primaire psychiatrische diagnose dan autisme bij screening.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, bewegingsstoornis, tubereuze sclerose, fragiele X en andere bekende genetische syndromen, of bekende abnormale MRI/structurele laesie van de hersenen of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van epilepsie/toevallen
- Patiënten met een familiegeschiedenis van epilepsie bij een familielid in de eerste graad (ouder of broer of zus)
- Patiënten met een andere medische aandoening dan autisme
- Patiënten die minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek psychoactieve medicatie(s) kregen voorgeschreven.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis Hoofdtrauma geassocieerd met langdurig bewustzijnsverlies.
- Geschiedenis van metalen vreemd lichaam in het hoofd, met uitzondering van orale apparaten
- Geschiedenis van bekende anatomische hersenafwijkingen
- Gehoorverlies
- deelname aan een lopend ander interventioneel onderzoek
Beëindigingscriteria:
- De patiënt of wettelijke voogd weigert verder te gaan
- De RC besluit dat de patiënt niet geschikt is om de studie voort te zetten
- Ernstige bijwerkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte rTMS-behandeling
laagfrequente rTMS naar de linker DLPFC (Dorsa-Lateral Pre-Frontal Cortex) voorafgaand aan hoogfrequente diepe rTMS naar de FFA (Fusi-Form Area) via de STS (Superior Temporal Sulcus).
|
laagfrequente rTMS naar de linker DLPFC voorafgaand aan hoogfrequente diepe rTMS naar de FFA via de STS.
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS-behandeling
Sham-spoel die de echte spoelactie simuleert
|
laagfrequente rTMS naar de linker DLPFC voorafgaand aan hoogfrequente diepe rTMS naar de FFA via de STS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGI-I (clinical global impression-I) als maatstaf voor sociaal functioneren
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
rTMS-behandeling zal superieur zijn aan schijnbehandeling bij het verbeteren van het sociaal functioneren (met behulp van de CGI-I Social) bij kinderen en adolescenten met ASS.
|
90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
|
ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) als maat voor sociaal bewustzijn en sociale motivatie
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
rTMS-behandeling zal superieur zijn aan schijnbehandeling bij het verbeteren van sociaal bewustzijn en sociale motivatie (met behulp van de ASRS) bij kinderen en adolescenten met ASS.
|
90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
|
Gezichtsherkenningstest als maatstaf voor voorkeur voor gezichten versus objecten
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
rTMS-behandeling zal superieur zijn aan schijnbehandeling in toenemende voorkeur voor gezichten versus objecten zoals gemeten door een gezichtsherkenningstest, bij kinderen en adolescenten met ASS.
|
90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PLS-4 (Preschool Language Scale - 4 ) als maatstaf voor taalstoornissen.
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste behandeling
|
rTMS-behandeling zal superieur zijn aan schijnbehandeling bij de behandeling van taalstoornissen (met behulp van de PLS-4 Hebreeuwse taaltest)
|
90 dagen vanaf de eerste behandeling
|
|
BASC (Behavior Assessment System for Children) als maat voor angst
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
rTMS zal superieur zijn aan sham bij de behandeling van de geassocieerde autisme-symptoomdomeinen van angst (BASC-angst-subschaal)
|
90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
|
ABC (Autism Behaviour Checklist) als maatstaf voor repetitief gedrag
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
rTMS-behandeling zal superieur zijn aan schijnbehandeling bij de behandeling van repetitief gedrag (met behulp van de Afwijkende Gedragschecklist -ABC) bij kinderen en adolescenten met ASS.
|
90 dagen vanaf de eerste dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMS-AUTISM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .