Głęboka rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) w leczeniu objawów autyzmu u dzieci.
Deep rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) w leczeniu objawów autyzmu u dzieci z nisko funkcjonującym ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu)
Autyzm jest zaburzeniem rozwojowym charakteryzującym się nieprawidłowościami w mowie i komunikacji, upośledzonym funkcjonowaniem społecznym oraz powtarzającymi się zachowaniami i zainteresowaniami. Termin „zaburzenia ze spektrum autyzmu” lub ASD jest często używany w odniesieniu do zaburzeń autystycznych, zespołu Aspergera i całościowych zaburzeń rozwojowych – nieokreślonych inaczej (PDD-NOS). Badania epidemiologiczne sugerują, że ASD dotyka co najmniej 60 na 10 000 młodych ludzi, a szacunki sięgają nawet 120 na 10 000.
Nasilenie cech autystycznych nie jest łatwe do zdefiniowania, a użycie różnych narzędzi diagnostycznych utrudnia sformułowanie jednoznacznej definicji. Jednak ogólnie przyjmuje się, że dzieci z autyzmem i normalnym IQ (>70) są „wysoce funkcjonujące”, niezależnie od nasilenia ich cech autystycznych. Badacze będą używać terminów „autyzm” i „ASD” zamiennie, a termin „słabo funkcjonujący autyzm” będzie używany do opisania tych dzieci z autyzmem, które mają lub przypuszczalnie mają IQ
Patofizjologia autyzmu była intensywnie badana w ostatniej dekadzie. Nieprawidłowa łączność neuronalna jest przedmiotem coraz większej liczby badań. Ponadto w czynnościowym rezonansie magnetycznym (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) wykryto obszary nadmiernej i/lub niedostatecznej aktywacji neuronów.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika, która pozwala wpływać na aktywność mózgu. Impulsy są podawane poprzez przepuszczanie wysokich prądów przez cewkę elektromagnetyczną umieszczoną w pobliżu skóry głowy pacjenta. Impulsy indukują pole elektryczne w leżącej poniżej tkance mózgowej. Kiedy indukowane pole przekracza określony próg i jest skierowane w odpowiedniej orientacji w stosunku do ścieżek neuronalnych w mózgu, wytwarzane są zlokalizowane depolaryzacje aksonalne, aktywując w ten sposób neurony w odpowiedniej strukturze mózgu.
rTMS badano u osób z autyzmem wysokofunkcjonującym. Stwierdzono, że leczenie rTMS ma działanie elektrofizjologiczne i ogranicza powtarzające się zachowania oraz poprawia funkcjonowanie społeczne.
W kontekście istniejących danych pilotażowych sugerujących wpływ leczenia rTMS u osób z autyzmem wysokofunkcjonującym, badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny skuteczności rTMS u dzieci i młodzieży z autyzmem niskofunkcjonującym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 10-19 lat. Chociaż zakładamy, że efekt rTMS może być większy u młodszych dzieci, u których wtórne problemy behawioralne mogą być mniej ustalone, badanie skupi się na dzieciach w wieku powyżej 10 lat z 2 powodów:
ja. Aby poddać się leczeniu rTMS, dzieci potrzebują pewnej współpracy. II. Chcielibyśmy ustalić profil skuteczności i bezpieczeństwa tej terapii u starszych dzieci z autyzmem, zanim będziemy narażać na nią młodsze dzieci, które mogą potrzebować sedacji.
- Poznaj Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, kryteria rewizji tekstu. Dzieci będą miały diagnozę ASD przed badaniem przeprowadzonym przez neurologa dziecięcego, psychiatrę dziecięcego lub pediatrę rozwojowego. Diagnoza zostanie potwierdzona przez Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) i Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- Wynik VABS-II w zakresie od niskiego do bardzo niskiego. To badanie rekrutuje słabo funkcjonujące osoby z autyzmem. Chociaż niektóre narzędzia oceny (tj. ASRS) są wystandaryzowane i zatwierdzone na osobach bez niepełnosprawności intelektualnej, istnieje doświadczenie w stosowaniu tych narzędzi u dzieci z autyzmem na wszystkich poziomach intelektualnych. Ponadto, ponieważ mierzymy zmiany w czasie i nie zatwierdzamy diagnozy, uważamy, że użycie tych narzędzi jest wystarczające.
- Przeprowadź normalne badanie fizykalne.
- TAS (kwestionariusz przezczaszkowej stymulacji magnetycznej bezpieczeństwa) jest negatywny lub złagodzony, jak rodzic przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci urodzeni przed 37 tygodniem ciąży.
- Pacjenci z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż autyzm podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi w wywiadzie, w tym między innymi zaburzeniami ruchowymi, stwardnieniem guzowatym, zespołem łamliwego chromosomu X i innymi znanymi zespołami genetycznymi lub znanymi nieprawidłowymi zmianami MRI/zmianami strukturalnymi mózgu lub urazami mózgu w wywiadzie.
- Pacjenci z historią medyczną padaczki/zaburzeń napadowych
- Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku padaczki u krewnego pierwszego stopnia (rodzic lub rodzeństwo)
- Pacjenci ze schorzeniami innymi niż autyzm
- Pacjenci, którym przepisano leki psychoaktywne mniej niż 4 tygodnie przed dołączeniem do badania.
- Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie związanym z przedłużającą się utratą przytomności.
- Historia metalowego ciała obcego w głowie, z wyłączeniem urządzeń ustnych
- Historia znanych anatomicznych nieprawidłowości mózgu
- Utrata słuchu
- udział w trwającym innym badaniu interwencyjnym
Kryteria przerwania:
- Pacjent lub opiekun prawny odmawia kontynuacji
- RC decyduje, że pacjent nie nadaje się do kontynuowania badania
- Ciężkie skutki uboczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwe leczenie rTMS
rTMS o niskiej częstotliwości do lewej DLPFC (kora przedczołowa grzbietowo-boczna) przed głębokim rTMS o wysokiej częstotliwości do FFA (obszar wrzecionowaty) przez STS (górna bruzda skroniowa).
|
rTMS o niskiej częstotliwości do lewego DLPFC przed głębokim rTMS o wysokiej częstotliwości do FFA przez STS.
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane rTMS
Pozorna cewka, która symuluje prawdziwe działanie cewki
|
rTMS o niskiej częstotliwości do lewego DLPFC przed głębokim rTMS o wysokiej częstotliwości do FFA przez STS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CGI-I (całościowe wrażenie kliniczne-I) jako miara funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
Terapia rTMS będzie lepsza od terapii pozorowanej w poprawie funkcjonowania społecznego (przy użyciu CGI-I Social) u dzieci i młodzieży z ASD.
|
90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
|
ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) jako miara świadomości społecznej i motywacji społecznej
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
Terapia rTMS będzie lepsza od terapii pozorowanej w poprawie świadomości społecznej i motywacji społecznej (za pomocą ASRS) u dzieci i młodzieży z ASD.
|
90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
|
Test rozpoznawania twarzy jako miara preferencji wobec twarzy i obiektów
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
Terapia rTMS będzie lepsza od terapii pozorowanej, jeśli chodzi o zwiększenie preferencji wobec twarzy w porównaniu z przedmiotami, co zmierzono za pomocą testu rozpoznawania twarzy u dzieci i młodzieży z ASD.
|
90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PLS-4 (Skala Języka Przedszkolnego - 4) jako miara upośledzenia językowego.
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego zabiegu
|
Terapia rTMS będzie lepsza od terapii pozorowanej w leczeniu zaburzeń językowych (za pomocą oceny języka hebrajskiego PLS-4)
|
90 dni od pierwszego zabiegu
|
|
BASC (Behavior Assessment System for Children) jako miara lęku
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
rTMS będzie lepszy od pozorowanego w leczeniu związanych z autyzmem dziedzin lęku (podskala lęku BASC)
|
90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
|
ABC (Autism Behaviour Checklist) jako miara powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
Terapia rTMS będzie lepsza od terapii pozorowanej w leczeniu powtarzających się zachowań (za pomocą Aberrant Behaviour Checklist – ABC) u dzieci i młodzieży z ASD.
|
90 dni od pierwszego dnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS-AUTISM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .