用于治疗儿童自闭症症状的深度 rTMS(重复经颅磁刺激)。
深度 rTMS(重复经颅磁刺激)治疗低功能 ASD(自闭症谱系障碍)儿童的自闭症症状
自闭症是一种发育障碍,其特征是言语和交流异常、社交功能受损以及重复行为和兴趣。 术语“自闭症谱系障碍”或 ASD 通常用于包括自闭症、阿斯伯格综合症和未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS)。 流行病学研究表明,自闭症谱系障碍至少影响每 10,000 名青年中的 60 人,估计高达每 10,000 人中有 120 人。
自闭症特征的严重程度不容易定义,使用不同的诊断工具会增加明确定义的能力。 不过,人们普遍认为,无论自闭症特征的严重程度如何,智商正常 (>70) 的自闭症儿童都是“高功能”儿童。 调查人员将互换使用术语“自闭症”和“自闭症”,术语“低功能自闭症”将用于描述那些具有或被认为具有 IQ 的自闭症儿童
自闭症的病理生理学在过去十年中得到了广泛的研究。 越来越多的研究涉及异常的神经元连接。 此外,在功能性 MRI(磁共振成像)上已检测到神经元激活过度和/或不足的区域。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性技术,可以影响大脑活动。 通过将高电流通过放置在患者头皮附近的电磁线圈来施加脉冲。 脉冲在下面的脑组织中诱发电场。 当感应场高于某个阈值,并指向相对于大脑神经元通路的适当方向时,会产生局部轴突去极化,从而激活相关大脑结构中的神经元。
已在患有高功能自闭症的个体中研究了 rTMS。 发现 rTMS 治疗具有电生理效应,可减少重复行为并改善社会功能。
在现有试验数据表明 rTMS 治疗对高功能自闭症患者有效的背景下,研究人员提出了一项试验研究,以评估 rTMS 对低功能自闭症儿童和青少年的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
10-19岁的男性或女性门诊病人。 虽然我们假设 rTMS 对年幼儿童的影响可能更大,因为他们的继发行为问题可能不太确定,但该研究将关注 10 岁以上的儿童,原因有两个:
一世。孩子们需要一些合作才能接受 rTMS 治疗。 二. 在我们让可能需要镇静的年幼儿童接受这种治疗之前,我们希望确定这种治疗对年龄较大的自闭症儿童的疗效和安全性。
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版文本修订标准。 在儿科神经学家、儿童精神病学家或发育儿科医生进行研究之前,儿童将被诊断为 ASD。 诊断将通过自闭症诊断观察计划 (ADOS-G) 和自闭症诊断访谈 (ADI-R) 确认
- VABS-II 评分在低至极低范围内。 这项研究正在招募功能低下的自闭症患者。 尽管一些评估工具(即 ASRS)在没有智力障碍的个人身上进行了标准化和验证,在所有智力水平的自闭症儿童中都有使用这些工具的经验。 此外,因为我们测量的是随时间的变化,而不是认可诊断,所以我们觉得使用这些工具就足够了。
- 体格检查正常。
- TAS(经颅磁刺激安全屏幕调查问卷)在研究之前根据父母的意见呈阴性或减轻。
排除标准:
- 胎龄 37 周之前出生的患者。
- 筛选时患有除自闭症以外的任何主要精神病学诊断的患者。
- 有神经系统疾病病史的患者,包括但不限于运动障碍、结节性硬化症、脆性 X 和任何其他已知的遗传综合征,或已知的大脑异常 MRI/结构性损伤或外伤性脑损伤史。
- 有癫痫/癫痫病史的患者
- 一级亲属(父母或兄弟姐妹)有癫痫家族史的患者
- 患有自闭症以外的疾病的患者
- 在加入研究前不到 4 周服用精神活性药物的患者。
- 有与长期意识丧失相关的头部外伤病史的患者。
- 头部金属异物史,不包括口腔装置
- 已知大脑解剖异常史
- 听力损失
- 参与正在进行的其他干预研究
停药标准:
- 患者或法定监护人拒绝继续
- RC 决定患者不适合继续研究
- 严重的副作用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:真正的 rTMS 治疗
低频 rTMS 到左侧 DLPFC(背外侧前额叶皮层),然后高频深度 rTMS 通过 STS(颞上沟)到 FFA(梭形区)。
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在高频深 rTMS 通过 STS 到达 FFA 之前,低频 rTMS 到达左侧 DLPFC。
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假比较器:假 rTMS 治疗
模拟真实线圈动作的假线圈
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在高频深 rTMS 通过 STS 到达 FFA 之前,低频 rTMS 到达左侧 DLPFC。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI-I(临床整体印象-I)作为社会功能的衡量标准
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
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rTMS 治疗在改善自闭症儿童和青少年的社会功能(使用 CGI-I Social)方面优于假治疗。
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从治疗的第一天起 90 天
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ASRS(成人 ADHD 自我报告量表)作为社会意识和社会动机的衡量标准
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
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rTMS 治疗在提高自闭症儿童和青少年的社会意识和社会动机(使用 ASRS)方面优于假治疗。
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从治疗的第一天起 90 天
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面部识别测试作为对面部与物体的偏好的度量
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
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在患有 ASD 的儿童和青少年中,通过面部识别测试测量,rTMS 治疗在增加对面部与物体的偏好方面优于假治疗。
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从治疗的第一天起 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PLS-4(学龄前语言量表 - 4)作为语言障碍的衡量标准。
大体时间:第一次治疗后 90 天
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rTMS 治疗在治疗语言障碍方面将优于假治疗(使用 PLS-4 希伯来语语言评估)
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第一次治疗后 90 天
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BASC(儿童行为评估系统)作为焦虑的衡量标准
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
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rTMS 在治疗相关的自闭症焦虑症状领域(BASC-焦虑分量表)方面优于假手术
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从治疗的第一天起 90 天
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ABC(自闭症行为检查表)作为重复行为的衡量标准
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
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rTMS 治疗在治疗 ASD 儿童和青少年的重复行为(使用异常行为检查表 -ABC)方面优于假治疗。
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从治疗的第一天起 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经颅磁刺激的临床试验
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