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用于治疗儿童自闭症症状的深度 rTMS(重复经颅磁刺激)。

2018年4月15日 更新者:Brainsway

深度 rTMS(重复经颅磁刺激)治疗低功能 ASD(自闭症谱系障碍)儿童的自闭症症状

自闭症是一种发育障碍,其特征是言语和交流异常、社交功能受损以及重复行为和兴趣。 术语“自闭症谱系障碍”或 ASD 通常用于包括自闭症、阿斯伯格综合症和未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS)。 流行病学研究表明,自闭症谱系障碍至少影响每 10,000 名青年中的 60 人,估计高达每 10,000 人中有 120 人。

自闭症特征的严重程度不容易定义,使用不同的诊断工具会增加明确定义的能力。 不过,人们普遍认为,无论自闭症特征的严重程度如何,智商正常 (>70) 的自闭症儿童都是“高功能”儿童。 调查人员将互换使用术语“自闭症”和“自闭症”,术语“低功能自闭症”将用于描述那些具有或被认为具有 IQ 的自闭症儿童

自闭症的病理生理学在过去十年中得到了广泛的研究。 越来越多的研究涉及异常的神经元连接。 此外,在功能性 MRI(磁共振成像)上已检测到神经元激活过度和/或不足的区域。

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性技术,可以影响大脑活动。 通过将高电流通过放置在患者头皮附近的电磁线圈来施加脉冲。 脉冲在下面的脑组织中诱发电场。 当感应场高于某个阈值,并指向相对于大脑神经元通路的适当方向时,会产生局部轴突去极化,从而激活相关大脑结构中的神经元。

已在患有高功能自闭症的个体中研究了 rTMS。 发现 rTMS 治疗具有电生理效应,可减少重复行为并改善社会功能。

在现有试验数据表明 rTMS 治疗对高功能自闭症患者有效的背景下,研究人员提出了一项试验研究,以评估 rTMS 对低功能自闭症儿童和青少年的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 10-19岁的男性或女性门诊病人。 虽然我们假设 rTMS 对年幼儿童的影响可能更大,因为他们的继发行为问题可能不太确定,但该研究将关注 10 岁以上的儿童,原因有两个:

    一世。孩子们需要一些合作才能接受 rTMS 治疗。 二. 在我们让可能需要镇静的年幼儿童接受这种治疗之前,我们希望确定这种治疗对年龄较大的自闭症儿童的疗效和安全性。

  2. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版文本修订标准。 在儿科神经学家、儿童精神病学家或发育儿科医生进行研究之前,儿童将被诊断为 ASD。 诊断将通过自闭症诊断观察计划 (ADOS-G) 和自闭症诊断访谈 (ADI-R) 确认
  3. VABS-II 评分在低至极低范围内。 这项研究正在招募功能低下的自闭症患者。 尽管一些评估工具(即 ASRS)在没有智力障碍的个人身上进行了标准化和验证,在所有智力水平的自闭症儿童中都有使用这些工具的经验。 此外,因为我们测量的是随时间的变化,而不是认可诊断,所以我们觉得使用这些工具就足够了。
  4. 体格检查正常。
  5. TAS(经颅磁刺激安全屏幕调查问卷)在研究之前根据父母的意见呈阴性或减轻。

排除标准:

  1. 胎龄 37 周之前出生的患者。
  2. 筛选时患有除自闭症以外的任何主要精神病学诊断的患者。
  3. 有神经系统疾病病史的患者,包括但不限于运动障碍、结节性硬化症、脆性 X 和任何其他已知的遗传综合征,或已知的大脑异常 MRI/结构性损伤或外伤性脑损伤史。
  4. 有癫痫/癫痫病史的患者
  5. 一级亲属(父母或兄弟姐妹)有癫痫家族史的患者
  6. 患有自闭症以外的疾病的患者
  7. 在加入研究前不到 4 周服用精神活性药物的患者。
  8. 有与长期意识丧失相关的头部外伤病史的患者。
  9. 头部金属异物史,不包括口腔装置
  10. 已知大脑解剖异常史
  11. 听力损失
  12. 参与正在进行的其他干预研究

停药标准:

  1. 患者或法定监护人拒绝继续
  2. RC 决定患者不适合继续研究
  3. 严重的副作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:真正的 rTMS 治疗
低频 rTMS 到左侧 DLPFC(背外侧前额叶皮层),然后高频深度 rTMS 通过 STS(颞上沟)到 FFA(梭形区)。
在高频深 rTMS 通过 STS 到达 FFA 之前,低频 rTMS 到达左侧 DLPFC。
假比较器:假 rTMS 治疗
模拟真实线圈动作的假线圈
在高频深 rTMS 通过 STS 到达 FFA 之前,低频 rTMS 到达左侧 DLPFC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-I(临床整体印象-I)作为社会功能的衡量标准
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
rTMS 治疗在改善自闭症儿童和青少年的社会功能(使用 CGI-I Social)方面优于假治疗。
从治疗的第一天起 90 天
ASRS(成人 ADHD 自我报告量表)作为社会意识和社会动机的衡量标准
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
rTMS 治疗在提高自闭症儿童和青少年的社会意识和社会动机(使用 ASRS)方面优于假治疗。
从治疗的第一天起 90 天
面部识别测试作为对面部与物体的偏好的度量
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
在患有 ASD 的儿童和青少年中,通过面部识别测试测量,rTMS 治疗在增加对面部与物体的偏好方面优于假治疗。
从治疗的第一天起 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PLS-4(学龄前语言量表 - 4)作为语言障碍的衡量标准。
大体时间:第一次治疗后 90 天
rTMS 治疗在治疗语言障碍方面将优于假治疗(使用 PLS-4 希伯来语语言评估)
第一次治疗后 90 天
BASC(儿童行为评估系统)作为焦虑的衡量标准
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
rTMS 在治疗相关的自闭症焦虑症状领域(BASC-焦虑分量表)方面优于假手术
从治疗的第一天起 90 天
ABC(自闭症行为检查表)作为重复行为的衡量标准
大体时间:从治疗的第一天起 90 天
rTMS 治疗在治疗 ASD 儿童和青少年的重复行为(使用异常行为检查表 -ABC)方面优于假治疗。
从治疗的第一天起 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月23日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月5日

首次发布 (估计)

2011年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月15日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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经颅磁刺激的临床试验

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