Deep rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) for behandling av autismesymptomer hos barn.
Deep rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) for behandling av autismesymptomer hos barn med lavt fungerende ASD (autismespektrumforstyrrelser)
Autisme er en utviklingsforstyrrelse preget av unormaliteter i tale og kommunikasjon, svekket sosial funksjon og repeterende atferd og interesser. Begrepet "Autismespekterforstyrrelser" eller ASD brukes ofte for å inkludere autistisk lidelse, Asperger syndrom og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke annet spesifisert (PDD-NOS). Epidemiologisk forskning tyder på at ASD påvirker minst 60 per 10 000 ungdommer, med anslag så høyt som 120 per 10 000.
Alvorlighetsgraden av autistiske trekk er ikke lett å definere, og bruken av forskjellige diagnostiske verktøy forsterker muligheten til å lage en klar definisjon. Det er imidlertid generelt akseptert at barn med autisme og normal IQ (>70) er "høytfungerende" uavhengig av alvorlighetsgraden av deres autistiske trekk. Etterforskerne vil bruke begrepene "autisme" og "ASD" om hverandre, og begrepet "lavt fungerende autisme" vil bli brukt for å beskrive de barna med autisme som har, eller antas å ha, IQ
Patofysiologien til autisme har blitt studert mye det siste tiåret. Unormal nevronal tilkobling har vært involvert i en voksende mengde forskning. I tillegg har områder med over og/eller under nevronal aktivering blitt oppdaget på funksjonell MR (magnetisk resonansavbildning).
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv teknikk som gjør det mulig å påvirke hjerneaktiviteten. Pulsene administreres ved å føre høye strømmer gjennom en elektromagnetisk spole plassert ved siden av en pasients hodebunn. Pulsene induserer et elektrisk felt i det underliggende hjernevevet. Når det induserte feltet er over en viss terskel, og er rettet i en passende orientering i forhold til hjernens nevronale baner, produseres lokaliserte aksonale depolarisasjoner, og aktiverer dermed nevronene i den relevante hjernestrukturen.
rTMS har blitt studert hos personer med høyt fungerende autisme. rTMS-behandling ble funnet å ha en elektrofysiologisk effekt og å redusere repeterende atferd og forbedret sosial funksjon.
I sammenheng med eksisterende pilotdata som antyder effekten av rTMS-behandling hos personer med høyt fungerende autisme, foreslår etterforskerne en pilotstudie for å vurdere effekten av rTMS hos barn og ungdom med lavt fungerende autisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 10-19 år. Selv om vi antar at effekten av rTMS kan være større hos yngre barn, hvor sekundære atferdsproblemer kan være mindre etablerte, vil studien fokusere på barn eldre enn 10 år av to årsaker:
Jeg. Noe samarbeid må barna til for å gjennomgå en rTMS-behandling. ii. Vi ønsker å etablere effekt- og sikkerhetsprofilen til denne behandlingen hos eldre barn med autisme før vi utsetter yngre barn, som kan trenge sedasjon, for det.
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjonskriterier. Barn vil ha hatt en diagnose ASD før studien gitt av en pediatrisk nevrolog, barnepsykiater eller utviklingsbarnelege. Diagnosen vil bli bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) og Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- VABS-II-score i lav-meget lav-området. Denne studien rekrutterer lavtfungerende personer med autisme. Selv om noen av vurderingsverktøyene (dvs. ASRS) er standardisert og validert på individer uten intellektuell funksjonshemming, det har vært erfaring med bruk av disse verktøyene hos barn med autisme på alle intellektuelle nivåer. I tillegg, fordi vi måler en endring over tid og ikke godkjenner en diagnose, føler vi at bruk av disse verktøyene er tilstrekkelig.
- Har normal fysisk undersøkelse.
- TAS (Transcranial magnetic stimulation Safety Screen questionnaire) er negativ eller redusert i henhold til foreldrene før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter født før 37 ukers svangerskapsalder.
- Pasienter med annen primær psykiatrisk diagnose enn autisme ved screening.
- Pasienter med en medisinsk historie med nevrologisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, bevegelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skjør X og andre kjente genetiske syndromer, eller kjent unormal MR/strukturell lesjon av hjernen eller en historie med traumatisk hjerneskade.
- Pasienter med en sykehistorie med epilepsi/anfallsforstyrrelse
- Pasienter med en familiehistorie med epilepsi hos en førstegradsslektning (foreldre eller søsken)
- Pasienter med en annen medisinsk tilstand enn autisme
- Pasienter forskrevet med psykoaktive medisiner mindre enn 4 uker før de ble med i studien.
- Pasienter med et medisinsk hodetraume forbundet med langvarig bevissthetstap.
- Historie med fremmedlegeme av metall i hodet, unntatt orale enheter
- Historie om kjent anatomisk hjerneabnormitet
- Hørselstap
- deltakelse i en pågående annen intervensjonsstudie
Seponeringskriterier:
- Pasienten eller verge nekter å fortsette
- RC avgjør at pasienten ikke er egnet til å fortsette studien
- Alvorlige bivirkninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte rTMS-behandling
lavfrekvent rTMS til venstre DLPFC (Dorsa-Lateral Pre-Frontal Cortex) før høyfrekvent dyp rTMS til FFA (Fusi-Form Area) gjennom STS (Superior Temporal Sulcus).
|
lavfrekvent rTMS til venstre DLPFC før høyfrekvent dyp rTMS til FFA gjennom STS.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS behandling
Sham coil som simulerer den virkelige spolehandlingen
|
lavfrekvent rTMS til venstre DLPFC før høyfrekvent dyp rTMS til FFA gjennom STS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-I(clinical global impression-I) som mål for sosial fungering
Tidsramme: 90 dager fra første behandlingsdag
|
rTMS-behandling vil være overlegen sham-behandling når det gjelder å forbedre sosial funksjon (ved bruk av CGI-I Social) hos barn og ungdom med ASD.
|
90 dager fra første behandlingsdag
|
|
ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) som mål for sosial bevissthet og sosial motivasjon
Tidsramme: 90 dager fra første behandlingsdag
|
rTMS-behandling vil være overlegen narrebehandling når det gjelder å forbedre sosial bevissthet og sosial motivasjon (ved å bruke ASRS) hos barn og ungdom med ASD.
|
90 dager fra første behandlingsdag
|
|
Ansiktsgjenkjenningstest som et mål for preferanse til ansikter vs. objekter
Tidsramme: 90 dager fra første behandlingsdag
|
rTMS-behandling vil være overlegen sham-behandling ved å øke preferansen til ansikter vs. gjenstander målt ved en ansiktsgjenkjenningstest, hos barn og ungdom med ASD.
|
90 dager fra første behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLS-4(Preschool Language Scale - 4 ) som mål for språkvansker.
Tidsramme: 90 dager fra første behandling
|
rTMS-behandling vil være bedre enn falsk behandling ved behandling av språkvansker (ved bruk av PLS-4 hebraisk språkvurdering)
|
90 dager fra første behandling
|
|
BASC (Behavior Assessment System for Children) som mål for angst
Tidsramme: 90 dager fra første behandlingsdag
|
rTMS vil være overlegen sham i behandlingen av de tilknyttede autismesymptomdomenene for angst (BASC-anxiety subscale)
|
90 dager fra første behandlingsdag
|
|
ABC (Autism Behavior Checklist) som et mål for repeterende atferd
Tidsramme: 90 dager fra første behandlingsdag
|
rTMS-behandling vil være overlegen narrebehandling ved behandling av repeterende atferd (ved bruk av avvikende atferdssjekkliste -ABC) hos barn og ungdom med ASD.
|
90 dager fra første behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMS-AUTISM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .