Глубокая рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) для лечения симптомов аутизма у детей.
Глубокая рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) для лечения симптомов аутизма у детей с низкофункциональным РАС (расстройствами аутистического спектра)
Аутизм — это нарушение развития, характеризующееся нарушениями речи и общения, нарушением социального функционирования и повторяющимся поведением и интересами. Термин «расстройства аутистического спектра» или РАС часто используется для обозначения аутистического расстройства, синдрома Аспергера и первазивного расстройства развития, не уточненного иначе (PDD-NOS). Эпидемиологические исследования показывают, что РАС поражает не менее 60 человек на 10 000 молодых людей, а по оценкам — 120 на 10 000 человек.
Тяжесть аутичных черт определить нелегко, и использование различных диагностических инструментов усложняет возможность дать четкое определение. Однако общепризнано, что дети с аутизмом и нормальным коэффициентом интеллекта (>70) обладают «высоким уровнем функционирования» вне зависимости от выраженности их аутичных черт. Исследователи будут использовать термины «аутизм» и «РАС» взаимозаменяемо, а термин «низкофункциональный аутизм» будет использоваться для описания тех детей с аутизмом, которые имеют или предположительно имеют IQ.
Патофизиология аутизма широко изучалась в последнее десятилетие. Аномальная нейронная связь была вовлечена в растущее число исследований. Кроме того, при функциональной МРТ (магнитно-резонансной томографии) были обнаружены области повышенной и/или недостаточной активации нейронов.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — неинвазивная методика, позволяющая воздействовать на мозговую деятельность. Импульсы подаются путем пропускания сильных токов через электромагнитную катушку, расположенную рядом с кожей головы пациента. Импульсы индуцируют электрическое поле в нижележащих тканях головного мозга. Когда индуцированное поле превышает определенный порог и направлено в соответствующей ориентации по отношению к нейронным путям головного мозга, возникают локальные деполяризации аксонов, что активирует нейроны в соответствующей структуре мозга.
rTMS изучалась у людей с высокофункциональным аутизмом. Было обнаружено, что лечение рТМС оказывает электрофизиологический эффект, уменьшает повторяющееся поведение и улучшает социальное функционирование.
В контексте существующих экспериментальных данных, свидетельствующих об эффекте лечения рТМС у лиц с высокофункциональным аутизмом, исследователи предлагают провести пилотное исследование для оценки эффективности рТМС у детей и подростков с низкофункциональным аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 10-19 лет. Хотя мы предполагаем, что эффект рТМС может быть выше у детей младшего возраста, у которых вторичные поведенческие проблемы могут быть менее выраженными, исследование будет сосредоточено на детях старше 10 лет по двум причинам:
я. Некоторое сотрудничество необходимо детям, чтобы пройти лечение рТМС. II. Мы хотели бы установить профиль эффективности и безопасности этого лечения у детей старшего возраста с аутизмом, прежде чем подвергать его воздействию детей младшего возраста, которым может потребоваться седация.
- Соответствует диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, критерии пересмотра текста. Детям должен быть поставлен диагноз РАС до исследования, проведенного детским неврологом, детским психиатром или педиатром по развитию. Диагноз будет подтвержден графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-G) и опросом для диагностики аутизма (ADI-R).
- Оценка VABS-II в низком-очень низком диапазоне. В этом исследовании принимают участие низкофункциональные люди с аутизмом. Хотя некоторые инструменты оценки (т. ASRS) стандартизированы и проверены на людях без умственной отсталости, имеется опыт использования этих инструментов у детей с аутизмом на всех интеллектуальных уровнях. Кроме того, поскольку мы измеряем изменение с течением времени, а не подтверждаем диагноз, мы считаем, что этих инструментов достаточно.
- Пройдите нормальный медицинский осмотр.
- TAS (опросник безопасности транскраниальной магнитной стимуляции) отрицательный или смягченный в соответствии с родителем до исследования.
Критерий исключения:
- Пациентки, родившиеся до 37 недель гестации.
- Пациенты с любым первичным психиатрическим диагнозом, кроме аутизма при скрининге.
- Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего, двигательные расстройства, туберозный склероз, ломкую Х-хромосому и любые другие известные генетические синдромы, или известные аномальные МРТ/структурные поражения головного мозга, или черепно-мозговую травму в анамнезе.
- Пациенты с эпилепсией/судорожным расстройством в анамнезе
- Пациенты с семейным анамнезом эпилепсии у родственника первой степени родства (родителя или брата или сестры)
- Пациенты с заболеванием, отличным от аутизма
- Пациенты, которым назначены психоактивные препараты менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Больные с черепно-мозговой травмой в анамнезе, связанной с длительной потерей сознания.
- Металлическое инородное тело в голове в анамнезе, за исключением ротовых приспособлений
- История известной анатомической аномалии головного мозга
- Потеря слуха
- участие в продолжающемся другом интервенционном исследовании
Критерии прекращения:
- Пациент или законный опекун отказывается продолжать
- RC решает, что пациент не подходит для продолжения исследования
- Тяжелые побочные эффекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальное лечение rTMS
низкочастотная rTMS в левую DLPFC (дорса-латеральная префронтальная кора) перед высокочастотной глубокой rTMS в FFA (Fusi-Form Area) через STS (верхняя височная борозда).
|
низкочастотная рТМС в левую ДЛПФК перед высокочастотной глубокой рТМС в ФЖК через СТС.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения рТМС
Имитирующая катушка, которая имитирует действие настоящей катушки.
|
низкочастотная рТМС в левую ДЛПФК перед высокочастотной глубокой рТМС в ФЖК через СТС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGI-I (клиническое общее впечатление-I) как мера социального функционирования
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Лечение rTMS будет превосходить фиктивное лечение в улучшении социального функционирования (с использованием CGI-I Social) у детей и подростков с РАС.
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
ASRS (шкала самооценки взрослых с СДВГ) как мера социальной осведомленности и социальной мотивации
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Лечение с помощью рТМС будет превосходить фиктивное лечение в улучшении социальной осведомленности и социальной мотивации (с использованием ASRS) у детей и подростков с РАС.
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
Тест на распознавание лиц как мера предпочтения лиц объектам
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Лечение с помощью рТМС будет превосходить симуляционное лечение в увеличении предпочтения лиц по сравнению с объектами, что измеряется тестом на распознавание лиц у детей и подростков с РАС.
|
90 дней с первого дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PLS-4 (дошкольная языковая шкала - 4) как мера нарушения речи.
Временное ограничение: 90 дней с момента первой обработки
|
Лечение с помощью рТМС будет превосходить симуляционное лечение при лечении нарушения речи (с использованием оценки языка на иврите PLS-4).
|
90 дней с момента первой обработки
|
|
BASC (Система оценки поведения детей) как мера тревожности
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
rTMS будет превосходить симуляцию в лечении связанных доменов симптомов аутизма, связанных с тревогой (подшкала BASC-тревожности).
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
ABC (Контрольный список поведения при аутизме) как мера повторяющегося поведения
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Лечение с помощью рТМС будет превосходить фиктивное лечение при лечении повторяющегося поведения (используя контрольный список аберрантного поведения - ABC) у детей и подростков с РАС.
|
90 дней с первого дня лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMS-AUTISM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .