Deep rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) lasten autismin oireiden hoitoon.
Deep rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) autismin oireiden hoitoon lapsilla, joilla on heikosti toimiva ASD (autismin spektrin häiriö)
Autismi on kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista poikkeavuudet puheessa ja viestinnässä, heikentynyt sosiaalinen toiminta sekä toistuva käyttäytyminen ja kiinnostuksen kohteet. Termiä "autismin kirjon häiriöt" tai ASD käytetään usein sisältämään autistisen häiriön, Aspergerin oireyhtymän ja pervasiivisen kehityshäiriön, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS). Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että ASD-taudit vaikuttavat vähintään 60:een 10 000 nuorta kohden, ja arvioiden mukaan jopa 120 tapausta 10 000:ta kohden.
Autististen piirteiden vakavuutta ei ole helppo määritellä, ja erilaisten diagnostisten työkalujen käyttö lisää kykyä määritellä selkeästi. On kuitenkin yleisesti hyväksyttyä, että autistiset lapset, joilla on normaali älykkyysosamäärä (> 70), ovat "hyvin toimivia" autististen piirteidensä vakavuudesta riippumatta. Tutkijat käyttävät termejä "autismi" ja "ASD" vaihtokelpoisesti, ja termiä "heikosti toimiva autismi" käytetään kuvaamaan niitä autistisia lapsia, joilla on tai joilla oletetaan olevan älykkyysosamäärä.
Autismin patofysiologiaa on tutkittu laajasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Epänormaali neuroniyhteys on osallisena kasvavassa tutkimuksessa. Lisäksi toiminnallisessa MRI:ssä (Magnetic Resonance Imaging) on havaittu hermosolujen yli- ja/tai aliaktivaatioalueita.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka avulla voidaan vaikuttaa aivojen toimintaan. Pulssit annetaan johtamalla suuria virtoja sähkömagneettisen kelan läpi, joka on sijoitettu potilaan päänahan viereen. Pulssit indusoivat sähkökentän alla olevaan aivokudokseen. Kun indusoitu kenttä on tietyn kynnyksen yläpuolella ja suunnattu sopivaan suuntaan suhteessa aivojen hermosolureitteihin, syntyy paikallisia aksonien depolarisaatioita, mikä aktivoi neuronit asiaankuuluvassa aivorakenteessa.
rTMS:ää on tutkittu henkilöillä, joilla on hyvin toimiva autismi. rTMS-hoidolla havaittiin olevan sähköfysiologinen vaikutus ja se vähentää toistuvaa käyttäytymistä ja parantaa sosiaalista toimintaa.
Olemassa olevien pilottitietojen yhteydessä, jotka viittaavat rTMS-hoidon vaikutuksiin henkilöillä, joilla on hyvin toimiva autismi, tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla arvioidaan rTMS:n tehoa heikosti toimivalla autismilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispuoliset avohoidot 10-19 vuotta. Vaikka oletamme, että rTMS:n vaikutus voi olla suurempi nuoremmilla lapsilla, joilla toissijaiset käyttäytymisongelmat voivat olla vähemmän vakiintuneita, tutkimuksessa keskitytään yli 10-vuotiaisiin lapsiin kahdesta syystä:
i. Lapset tarvitsevat jonkin verran yhteistyötä rTMS-hoidon saamiseksi. ii. Haluamme selvittää tämän hoidon tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin vanhemmilla autistisilla lapsilla, ennen kuin altistamme nuoremmat lapset, jotka saattavat tarvita rauhoitusta.
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstin tarkistusehdot. Lapset ovat saaneet ASD-diagnoosin ennen lastenneurologin, lastenpsykiatrin tai kehityspediatrin antamaa tutkimusta. Diagnoosi vahvistetaan Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) ja autismidiagnostiikkahaastattelu (ADI-R) avulla.
- VABS-II-pisteet matalalla-erittäin matalalla alueella. Tämä tutkimus värvää heikosti toimivia autismia sairastavia henkilöitä. Vaikka jotkin arviointityökalut (esim. ASRS) on standardoitu ja validoitu henkilöille, joilla ei ole kehitysvammaisuutta, ja näiden työkalujen käytöstä on kokemusta kaikilla älyllisillä autistisilla lapsilla. Lisäksi, koska mittaamme muutosta ajan myötä emmekä hyväksy diagnoosia, koemme, että näiden työkalujen käyttö riittää.
- Käy normaalissa fyysisessä tarkastuksessa.
- TAS (Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio Safety Screen -kyselylomake) on negatiivinen tai lievennetty vanhempien mukaan ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen 37 raskausviikkoa syntyneet potilaat.
- Potilaat, joilla on seulonnassa jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin autismi.
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liikehäiriö, tuberkuloosiskleroosi, hauras X ja mikä tahansa muu tunnettu geneettinen oireyhtymä tai tunnettu epänormaali MRI/aivojen rakenteellinen vaurio tai traumaattinen aivovaurio.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia/kohtaushäiriö
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt epilepsiaa ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmalla tai sisaruksella)
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus kuin autismi
- Potilaat, joille on määrätty psykoaktiivisia lääkkeitä alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen liittymistä.
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen tajunnanmenetys liittyvä päävamma.
- Aiempi metallivieraskappale päässä, lukuun ottamatta suullisia laitteita
- Tunnetun anatomisen aivojen poikkeavuuden historia
- Kuulon menetys
- osallistuminen meneillään olevaan muuhun interventiotutkimukseen
Lopetuskriteerit:
- Potilas tai laillinen huoltaja kieltäytyy jatkamasta
- RC päättää, että potilas ei sovellu jatkamaan tutkimusta
- Vakavat sivuvaikutukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen rTMS-hoito
matalataajuinen rTMS vasemmalle DLPFC:lle (Dorsa-Lateral Pre-Frontal Cortex) ennen korkeataajuista syvää rTMS:ää FFA:han (Fusi-Form Area) STS:n (Superior Temporal Sulcus) kautta.
|
matalataajuinen rTMS vasemmalle DLPFC:lle ennen korkeataajuista syvää rTMS:ää FFA:lle STS:n kautta.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen rTMS-hoito
Huijauskela, joka simuloi kelan todellista toimintaa
|
matalataajuinen rTMS vasemmalle DLPFC:lle ennen korkeataajuista syvää rTMS:ää FFA:lle STS:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-I (kliininen globaali impressio-I) sosiaalisen toiminnan mittarina
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
rTMS-hoito tulee olemaan huijaushoitoa parempi sosiaalisen toiminnan parantamisessa (CGI-I Socialin avulla) lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD.
|
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
|
ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) sosiaalisen tietoisuuden ja sosiaalisen motivaation mittarina
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
rTMS-hoito tulee olemaan huijaushoitoa parempi sosiaalisen tietoisuuden ja sosiaalisen motivaation parantamisessa (ASRS:n avulla) lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD.
|
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
|
Kasvojentunnistustesti, joka mittaa kasvojen ja esineiden suosimista
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
rTMS-hoito tulee olemaan huijaushoitoa parempi, koska se suosii kasvoja enemmän kuin esineitä kasvojentunnistustestillä mitattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD.
|
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLS-4 (Preschool Language Scale - 4 ) kielivamman mittana.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoidosta
|
rTMS-hoito on parempi kuin valehoito kielivamman hoidossa (käyttämällä PLS-4-heprean kielen arviointia)
|
90 päivää ensimmäisestä hoidosta
|
|
BASC (Behavior Assessment System for Children) ahdistuksen mittarina
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
rTMS on huijausta parempi hoidettaessa siihen liittyviä autismin oirealueita (BASC-ahdistusalaasteikko)
|
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
|
ABC (Autism Behavior Checklist) toistuvan käyttäytymisen mittana
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
rTMS-hoito on parempi kuin huijaushoito toistuvien käytösten hoidossa (poikkeava käyttäytymisen tarkistuslista -ABC) lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD.
|
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS-AUTISM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .