EMTr profunda (estimulação magnética transcraniana repetitiva) para tratamento de sintomas de autismo em crianças.
EMTr profunda (estimulação magnética transcraniana repetitiva) para tratamento de sintomas de autismo em crianças com TEA (transtornos do espectro do autismo) de baixo funcionamento
O autismo é um transtorno do desenvolvimento caracterizado por anormalidades na fala e na comunicação, funcionamento social prejudicado e comportamentos e interesses repetitivos. O termo "transtornos do espectro do autismo" ou ASD é frequentemente usado para incluir transtorno autista, síndrome de Asperger e transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS). A pesquisa epidemiológica sugere que os ASDs afetam pelo menos 60 por 10.000 jovens, com estimativas de até 120 por 10.000.
A gravidade das características autistas não é facilmente definida e o uso de diferentes ferramentas de diagnóstico aumenta a capacidade de estabelecer uma definição clara. É, no entanto, geralmente aceito que crianças com autismo e QI normal (> 70) têm "alto funcionamento", independentemente da gravidade de suas características autistas. Os investigadores usarão os termos "autismo" e "TEA" de forma intercambiável, e o termo "autismo de baixo funcionamento" será usado para descrever as crianças com autismo que têm, ou se presume que tenham, QI
A fisiopatologia do autismo tem sido estudada extensivamente na última década. A conectividade neuronal anormal tem sido implicada em um crescente corpo de pesquisa. Além disso, áreas de ativação neuronal excessiva e/ou insuficiente foram detectadas na ressonância magnética funcional (imagem por ressonância magnética).
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma técnica não invasiva que permite afetar a atividade cerebral. Os pulsos são administrados pela passagem de altas correntes através de uma bobina eletromagnética colocada adjacente ao couro cabeludo do paciente. Os pulsos induzem um campo elétrico no tecido cerebral subjacente. Quando o campo induzido está acima de um certo limiar e é direcionado em uma orientação apropriada em relação às vias neuronais do cérebro, são produzidas despolarizações axonais localizadas, ativando assim os neurônios na estrutura cerebral relevante.
A rTMS foi estudada em indivíduos com autismo de alto funcionamento. Verificou-se que o tratamento com rTMS tem um efeito eletrofisiológico e reduz os comportamentos repetitivos e melhora o funcionamento social.
No contexto dos dados piloto existentes sugerindo o efeito do tratamento com rTMS em indivíduos com autismo de alto funcionamento, os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar a eficácia do rTMS em crianças e adolescentes com autismo de baixo funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 10 a 19 anos de idade. Embora assumamos que o efeito da rTMS pode ser maior em crianças mais novas, nas quais os problemas comportamentais secundários podem ser menos estabelecidos, o estudo se concentrará em crianças com mais de 10 anos de idade por 2 motivos:
eu. É necessária alguma cooperação das crianças para se submeterem a um tratamento de EMTr. ii. Gostaríamos de estabelecer o perfil de eficácia e segurança desse tratamento em crianças mais velhas com autismo antes de expor crianças mais novas, que podem precisar de sedação, a ele.
- Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Critérios de Revisão de Texto. As crianças terão um diagnóstico de TEA antes do estudo feito por um neurologista pediátrico, psiquiatra infantil ou pediatra do desenvolvimento. O diagnóstico será confirmado por Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-G) e Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R)
- Pontuação VABS-II na faixa de baixo a muito baixo. Este estudo está recrutando indivíduos de baixo funcionamento com autismo. Embora algumas das ferramentas de avaliação (ou seja, ASRS) são padronizados e validados em indivíduos sem deficiência intelectual, há experiência com o uso dessas ferramentas em crianças com autismo em todos os níveis intelectuais. Além disso, por estarmos medindo uma mudança ao longo do tempo e não endossando um diagnóstico, achamos que o uso dessas ferramentas é suficiente.
- Apresentar exame físico normal.
- TAS (questionário de tela de segurança de estimulação magnética transcraniana) é negativo ou mitigado de acordo com os pais antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes nascidos antes de 37 semanas de idade gestacional.
- Pacientes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário que não seja autismo na triagem.
- Pacientes com histórico médico de doença neurológica, incluindo, mas não limitado a, distúrbio do movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas, ou ressonância magnética anormal/lesão estrutural do cérebro ou histórico de lesão cerebral traumática.
- Pacientes com histórico médico de epilepsia/distúrbio convulsivo
- Pacientes com história familiar de epilepsia em parente de primeiro grau (pai ou irmão)
- Pacientes com uma condição médica que não seja autismo
- Pacientes prescritos com medicamento(s) psicoativo(s) menos de 4 semanas antes de ingressar no estudo.
- Pacientes com histórico médico de traumatismo craniano associado a perda prolongada de consciência.
- História de corpo estranho metálico na cabeça, excluindo dispositivos orais
- História de anormalidade cerebral anatômica conhecida
- Perda de audição
- participação em outro estudo intervencional em andamento
Critérios de descontinuação:
- O paciente ou responsável legal se recusa a continuar
- O CR decide que o paciente não é adequado para continuar o estudo
- Efeitos colaterais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de rTMS real
rTMS de baixa frequência para o DLPFC esquerdo (Córtex Pré-Frontal Dorsa-Lateral) antes de rTMS profundo de alta frequência para o FFA (área Fusi-Form) através do STS (sulco temporal superior).
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rTMS de baixa frequência para o DLPFC esquerdo antes do rTMS profundo de alta frequência para o FFA através do STS.
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Comparador Falso: Tratamento simulado de EMTr
Bobina simulada que simula a ação real da bobina
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rTMS de baixa frequência para o DLPFC esquerdo antes do rTMS profundo de alta frequência para o FFA através do STS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CGI-I (impressão clínica global-I) como uma medida para o funcionamento social
Prazo: 90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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O tratamento com rTMS será superior ao tratamento simulado na melhora do funcionamento social (usando o CGI-I Social) em crianças e adolescentes com TEA.
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90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) como uma medida para consciência social e motivação social
Prazo: 90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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O tratamento com rTMS será superior ao tratamento simulado para melhorar a consciência social e a motivação social (usando o ASRS) em crianças e adolescentes com TEA.
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90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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Teste de reconhecimento facial como medida de preferência por rostos versus objetos
Prazo: 90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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O tratamento com rTMS será superior ao tratamento simulado em aumentar a preferência por rostos versus objetos, conforme medido por um teste de reconhecimento facial, em crianças e adolescentes com TEA.
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90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PLS-4 (Preschool Language Scale - 4 ) como medida de comprometimento da linguagem.
Prazo: 90 dias a partir do primeiro tratamento
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O tratamento com rTMS será superior ao tratamento simulado no tratamento do comprometimento da linguagem (usando a avaliação de linguagem hebraica PLS-4)
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90 dias a partir do primeiro tratamento
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BASC (Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças) como uma medida para ansiedade
Prazo: 90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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rTMS será superior ao sham no tratamento dos domínios de sintomas de autismo associados à ansiedade (BASC-subescala de ansiedade)
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90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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ABC (Autism Behavior Checklist) como uma medida para comportamentos repetitivos
Prazo: 90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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O tratamento com rTMS será superior ao tratamento simulado no tratamento de comportamentos repetitivos (usando o Aberrant Behavior Checklist -ABC) em crianças e adolescentes com TEA.
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90 dias a partir do primeiro dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS-AUTISM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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