Hluboká rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace) pro léčbu symptomů autismu u dětí.
Hluboká rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace) pro léčbu symptomů autismu u dětí s nízkofunkčním ASD (poruchy autistického spektra)
Autismus je vývojová porucha charakterizovaná abnormalitami řeči a komunikace, narušeným sociálním fungováním a opakujícím se chováním a zájmy. Termín "poruchy autistického spektra" nebo ASD se často používá k zahrnutí autistické poruchy, Aspergerova syndromu a pervazivní vývojové poruchy - jinak nespecifikované (PDD-NOS). Epidemiologický výzkum naznačuje, že ASD postihují nejméně 60 z 10 000 mladých lidí, s odhady až 120 z 10 000.
Závažnost autistických rysů není snadno definovatelná a použití různých diagnostických nástrojů zvyšuje schopnost položit jasnou definici. Obecně se však uznává, že děti s autismem a normálním IQ (>70) jsou „vysoce fungující“ bez ohledu na závažnost jejich autistických rysů. Vyšetřovatelé budou používat termíny „autismus“ a „ASD“ zaměnitelně a termín „nízkofunkční autismus“ bude použit k popisu dětí s autismem, které mají nebo se předpokládá, že mají IQ.
Patofyziologie autismu byla v posledním desetiletí intenzivně studována. Abnormální neuronální konektivita se podílí na rostoucím počtu výzkumů. Kromě toho byly na funkční MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) detekovány oblasti nadměrné a/nebo nedostatečné neuronální aktivace.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní technika, která umožňuje ovlivnit mozkovou aktivitu. Impulzy jsou podávány průchodem vysokých proudů elektromagnetickou cívkou umístěnou v blízkosti pokožky hlavy pacienta. Pulsy indukují elektrické pole v podložní mozkové tkáni. Když je indukované pole nad určitým prahem a je směrováno ve vhodné orientaci vzhledem k mozkovým neuronálním drahám, dochází k lokalizované axonální depolarizaci, čímž se aktivují neurony v příslušné mozkové struktuře.
rTMS byl studován u jedinců s vysoce funkčním autismem. Bylo zjištěno, že léčba rTMS má elektrofyziologický účinek a snižuje opakované chování a zlepšuje sociální fungování.
V kontextu existujících pilotních dat naznačujících účinek léčby rTMS u jedinců s vysoce funkčním autismem navrhují výzkumníci pilotní studii k posouzení účinnosti rTMS u dětí a dospívajících s nízkofunkčním autismem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 10-19 let. Ačkoli předpokládáme, že účinek rTMS může být větší u mladších dětí, u kterých mohou být sekundární problémy s chováním méně prokázané, studie se zaměří na děti starší 10 let ze dvou důvodů:
i. Aby děti podstoupily léčbu rTMS, potřebují určitou spolupráci. ii. Rádi bychom stanovili profil účinnosti a bezpečnosti této léčby u starších dětí s autismem, než jí vystavíme mladší děti, které mohou potřebovat sedaci.
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu. U dětí bude před zahájením studie stanovena diagnóza ASD od dětského neurologa, dětského psychiatra nebo vývojového pediatra. Diagnóza bude potvrzena programem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-G) a Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- Skóre VABS-II v nízkém až velmi nízkém rozsahu. Tato studie rekrutuje nízkofunkční jedince s autismem. Přestože některé nástroje hodnocení (např. ASRS) jsou standardizované a validované na jednotlivcích bez mentálního postižení, existují zkušenosti s používáním těchto nástrojů u dětí s autismem na všech intelektuálních úrovních. Navíc, protože měříme změnu v čase a nepodporujeme diagnózu, máme pocit, že použití těchto nástrojů je dostatečné.
- Proveďte normální fyzické vyšetření.
- TAS (dotazník bezpečnostní obrazovky transkraniální magnetické stimulace) je negativní nebo zmírněný jako u rodiče před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky narozené před 37. týdnem gestačního věku.
- Pacienti s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou jinou než autismus při screeningu.
- Pacienti s neurologickým onemocněním v anamnéze, včetně mimo jiné pohybových poruch, tuberózní sklerózy, fragilního X a jakýchkoli jiných známých genetických syndromů nebo známých abnormálních MRI/strukturálních lézí mozku nebo traumatického poranění mozku v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou epilepsie/záchvatů
- Pacienti s rodinnou anamnézou epilepsie u příbuzného prvního stupně (rodič nebo sourozenec)
- Pacienti s jiným zdravotním stavem než autismem
- Pacientům byla předepsána psychoaktivní medikace méně než 4 týdny před vstupem do studie.
- Pacienti s anamnézou úrazu hlavy spojeného s prodlouženou ztrátou vědomí.
- Historie kovového cizího tělesa v hlavě, s výjimkou ústních zařízení
- Historie známé anatomické mozkové abnormality
- Ztráta sluchu
- účast na probíhající jiné intervenční studii
Kritéria ukončení:
- Pacient nebo zákonný zástupce odmítá pokračovat
- RC rozhodne, že pacient není vhodný pro pokračování ve studii
- Závažné vedlejší účinky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná léčba rTMS
nízkofrekvenční rTMS do levého DLPFC (Dorsa-Lateral Pre-Frontal Cortex) před vysokofrekvenční hlubokou rTMS do FFA (Fusi-Form Area) přes STS (Superior Temporal Sulcus).
|
nízkofrekvenční rTMS do levého DLPFC před vysokofrekvenční hlubokou rTMS do FFA přes STS.
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS léčba
Falešná cívka, která simuluje skutečnou akci cívky
|
nízkofrekvenční rTMS do levého DLPFC před vysokofrekvenční hlubokou rTMS do FFA přes STS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CGI-I (klinický globální dojem-I) jako měřítko pro sociální fungování
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
|
Léčba rTMS bude lepší než předstíraná léčba ve zlepšení sociálního fungování (pomocí CGI-I Social) u dětí a dospívajících s PAS.
|
90 dnů od prvního dne léčby
|
|
ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) jako měřítko sociálního povědomí a sociální motivace
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
|
Léčba rTMS bude lepší než předstíraná léčba ve zlepšení sociálního povědomí a sociální motivace (pomocí ASRS) u dětí a dospívajících s PAS.
|
90 dnů od prvního dne léčby
|
|
Test rozpoznávání obličeje jako měřítko upřednostňování tváří vs
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
|
Léčba rTMS bude u dětí a dospívajících s PAS u dětí a dospívajících s PAS lepší než falešná léčba, pokud jde o rostoucí preferenci tváří oproti objektům, jak bylo měřeno testem rozpoznávání obličeje.
|
90 dnů od prvního dne léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PLS-4 (Preschool Language Scale - 4 ) jako měřítko pro jazykové postižení.
Časové okno: 90 dnů od prvního ošetření
|
Léčba rTMS bude při léčbě jazykového postižení lepší než předstíraná léčba (pomocí hodnocení hebrejského jazyka PLS-4)
|
90 dnů od prvního ošetření
|
|
BASC (Behavior Assessment System for Children) jako měřítko úzkosti
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
|
rTMS bude lepší než simulace v léčbě souvisejících domén symptomů autismu, úzkosti (BASC-subškála úzkosti)
|
90 dnů od prvního dne léčby
|
|
ABC (Autism Behavior Checklist) jako měřítko pro opakující se chování
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
|
Léčba rTMS bude lepší než předstíraná léčba v léčbě opakujícího se chování (pomocí kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist -ABC) u dětí a dospívajících s PAS.
|
90 dnů od prvního dne léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS-AUTISM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .