ホルモン避妊薬が母乳の生産と乳児の成長に及ぼす影響
2012年5月16日 更新者：Luis Bahamondes、University of Campinas, Brazil
30mcg とレボノルゲストレル 150 の併用経口避妊薬、エトノゲストレル放出皮下インプラントおよびレボノルゲストレル放出子宮内システムが完全母乳育児女性の母乳生産と乳児の成長に及ぼす影響
研究者らは、30μgのエチニルエストラジオールとLNG 150の組み合わせ経口避妊薬とプラセボ、またはLNG-IUSまたはエトノゲストレル放出型避妊インプラント（インプラノン）の、完全母乳育児の母親の母乳摂取量と乳児の発育に対する効果を比較するランダム化臨床試験を提案している。 -幼児のペア。
母子ペアには、産後 42 日目から開始する 30 マイクログラムのエチニルエストラジオール配合経口避妊薬または同一のプラセボ、または Implanon インプラントまたは LNG-IUS のいずれかが無作為に割り当てられます。
すべての女性には、無作為化の前に非ホルモン避妊薬が提供されます。
その後、ペアは 4 週間追跡されます。
この追跡期間中、母乳摂取量は、完全母乳で育てている母親に酸化重水素を投与し、乳児の唾液中の酸化重水素濃度を測定することによって定量化されます。これは、Coward の母親への投与法としても知られています。 .17
さらに、母乳定量化方法の実施に必要な値と分析結果の両方として、母親と乳児の人体計測値が収集され、研究に参加する女性は毎日の日記を記録します。乳児の授乳やおむつ交換。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
出産後 42 日目に、経口複合避妊薬、プラセボ、LNG-IUS、またはエトノゲストレル放出皮下避妊インプラントが割り当てられた女性。
避妊法の提供後、母親の体重に応じて99.99%の重水素0.5 mg/kgがすべての女性に投与されます。
登録後 21 日間、母親と子供の唾液サンプルを毎日 1 回採取します。
さらに、各子供の体重、身長、足のサイズをベースライン時、登録後 11 日目、および 21 日目に測定します。
また、おむつの交換や授乳の回数を記録した日記を各母親がつけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13083-888
- University of Campinas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後完全母乳育児42日目の女性 -
除外基準:
- 未熟児
- 糖尿病
- 高血圧
- 母乳育児をしていない、または部分的に母乳育児をしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：混合経口避妊薬
10人の女性が授乳中にCOCを受ける予定
|
10人の女性が授乳中に経口避妊薬を受けることになる
他の名前：
10人の女性が授乳中の非ホルモン避妊法としてTCu380A子宮内避妊具の投与を受ける
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レボノルゲストレル子宮内システム
10人の女性が授乳中にLNG-IUSを受ける
|
10人の女性が授乳中の非ホルモン避妊法としてTCu380A子宮内避妊具の投与を受ける
他の名前：
10人の女性が授乳中にLNG-IUSを受ける
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：インプラノン
10人の女性が授乳中にImplanonを受ける予定
|
10人の女性が授乳中の非ホルモン避妊法としてTCu380A子宮内避妊具の投与を受ける
他の名前：
60μg/日の避妊インプラント
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：TCu380A 子宮内デバイス
10人の女性が授乳中の非ホルモン避妊薬としてTCu380A子宮内避妊具の投与を受ける
|
10人の女性が授乳中の非ホルモン避妊法としてTCu380A子宮内避妊具の投与を受ける
他の名前：
Tcu380A銅子宮内デバイスは、非ホルモン比較群として授乳中の10人の女性に挿入されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の体重、身長、脛骨の大きさの評価
時間枠：女性と子供は、産後 42 日目から 64 日目までの期間で評価されます。
|
この研究は、オンデマンドで独占的に母乳育児をしている乳児と、その母親が経口避妊薬、プラセボ、エトノゲストレル放出性皮下避妊薬インプラントまたはレボノルゲストレル放出子宮内システムのいずれかの併用使用者である乳児の体重、身長、脛骨の大きさを評価することを目的としています。 。
さらに、妊娠の有効性と有害事象がすべての女性グループで記録されます。
|
女性と子供は、産後 42 日目から 64 日目までの期間で評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Bahamondes, MD、University of Campinas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。