- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01388582
Effekten av hormonella preventivmedel på bröstmjölksproduktion och spädbarnstillväxt
16 maj 2012 uppdaterad av: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
Effekten av 30 mcg och Levonorgestrel 150 kombinerat oralt preventivmedel, etonogestrel-frisättande subdermalt implantat och Levonorgestrel-frisättande intrauterint system på bröstmjölksproduktion och spädbarnstillväxt hos fullt ammande kvinnor
Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning som jämför effekten av 30 mcg etinylöstradiol och LNG 150 kombinerade p-piller jämfört med placebo, eller LNG-IUS eller Etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantat (Implanon) på intag av bröstmjölk och spädbarns tillväxt hos enbart ammande mamman. -spädbarnspar.
Par av mamma och spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 30 mikrogram etinylöstradiol kombinerade p-piller eller identisk placebo för att börja på dag nummer 42 efter förlossningen eller Implanon-implantat eller en LNG-IUS.
Alla kvinnor kommer att erbjudas icke-hormonella preventivmedel före randomisering.
Paren kommer sedan att följas i fyra veckor.
Under denna uppföljningsperiod kommer bröstmjölksintaget att kvantifieras genom att administrera deuteriumoxid till uteslutande ammande mödrar och mäta anrikningen av deuteriumoxid i saliven hos deras spädbarn, annars känd som Cowards dos-till-mamma-metoden .17
Dessutom kommer antropometriska mätningar för mödrar och spädbarn att samlas in -- både som ett värde som är nödvändigt för att implementera bröstmjölkskvantifieringsmetoden, såväl som ett resultat för analys, och en daglig dagbok kommer att föras av kvinnorna som deltar i studien som registrerar spädbarnsmatning och blöjbyten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor fick ett oralt kombinerat p-piller, eller placebo eller en LNG-IUS eller ett etonogestrel-frisättande subdermalt preventivmedelsimplantat dag 42 efter förlossningen.
Efter tillhandahållandet av preventivmetoden kommer en 0,5 mg/kg deuterium 99,99% beroende på moderns vikt att administreras till alla kvinnor.
Ett prov av saliv från mamman och barnet kommer att tas varje dag fram till 21 dagar efter inskrivningen.
Dessutom kommer vikt, längd och storlek på benet på varje barn att mätas vid baslinjen, på dag 11 och på dag 21 efter inskrivning.
Dessutom kommer en dagbok med information om blöjbyte och antal amningar att föras av varje mamma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor den 42:e dagen efter förlossningen helt amning-
Exklusions kriterier:
- för tidigt födda barn
- diabetes
- hypertoni i blodet
- inte amning eller delvis amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinerat p-piller
10 kvinnor kommer att få p-piller under amning
|
10 kvinnor kommer att få orala preventivmedel under amning
Andra namn:
10 kvinnor kommer att få en TCu380A intrauterin enhet som icke-hormonell preventivmetod under amning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel intrauterina systemet
10 kvinnor kommer att få en LNG-IUS under amning
|
10 kvinnor kommer att få en TCu380A intrauterin enhet som icke-hormonell preventivmetod under amning
Andra namn:
10 kvinnor kommer att få LNG-IUS under amning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Implanon
10 kvinnor kommer att få Implanon under amning
|
10 kvinnor kommer att få en TCu380A intrauterin enhet som icke-hormonell preventivmetod under amning
Andra namn:
60 mcg/dag preventivmedelsimplantat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TCu380A intrauterin enhet
10 kvinnor kommer att få en TCu380A intrauterin enhet som icke-hormonellt preventivmedel under amning
|
10 kvinnor kommer att få en TCu380A intrauterin enhet som icke-hormonell preventivmetod under amning
Andra namn:
Tcu380A koppar-intrauterin enhet kommer att sättas in på 10 kvinnor under amning som icke-hormonell jämförelsegrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av spädbarnsvikt, längd och storlek på tibial
Tidsram: kvinnor och barn kommer att utvärderas vid tidsramen från dag 42 till och med dag 64 efter förlossningen
|
Syftet med studien är att utvärdera spädbarnsvikten, längden och storleken på skenbenet hos spädbarn som ammar på begäran uteslutande och deras mor antingen använde ett kombinerat oralt preventivmedel, placebo, etonogestrel-frisättande subdermalt preventivmedelsimplantat eller levonorgestrel-frisättande intrauterint system. .
Dessutom kommer graviditetseffektivitet och eventuella negativa händelser att registreras i alla grupper av kvinnor.
|
kvinnor och barn kommer att utvärderas vid tidsramen från dag 42 till och med dag 64 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kroppsvikt
- Tunnhet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Koppar
- Levonorgestrel
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andra studie-ID-nummer
- 06/2011/PC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .