Vliv hormonální antikoncepce na produkci mateřského mléka a růst kojenců
16. května 2012 aktualizováno: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
Účinek kombinované perorální antikoncepce 30 mcg a Levonorgestrel 150, subdermálního implantátu uvolňujícího etonogestrel a nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel na produkci mateřského mléka a růst kojenců u plně kojících žen
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii porovnávající účinek 30 mcg ethinylestradiolu a kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek LNG 150 oproti placebu nebo LNG-IUS nebo antikoncepčnímu implantátu uvolňujícímu etonogestrel (Implanon) na příjem mateřského mléka a růst kojence u výhradně kojících matek. - kojenecké páry.
Párům matka-dítě budou náhodně přiřazeny buď 30 mikrogramové kombinované perorální antikoncepční pilulky ethinylestradiolu, nebo identické placebo, aby se začalo v den po porodu číslo 42, nebo implantáty Implanon nebo LNG-IUS.
Všem ženám bude před randomizací nabídnuta nehormonální antikoncepce.
Dvojice pak budou čtyři týdny sledovány.
Během tohoto období sledování bude příjem mateřského mléka kvantifikován podáváním oxidu deuteria výhradně kojícím matkám a měřením obohacení oxidu deuteria ve slinách jejich kojenců, jinak známým jako Cowardova metoda dávkování matce. .17
Kromě toho budou shromažďována antropometrická měření matek a kojenců – jak jako hodnota nezbytná pro implementaci metody kvantifikace mateřského mléka, tak jako výsledek analýzy a ženy účastnící se studie si budou vést denní deník, který zaznamenává kojenecká výživa a výměna plenek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženám byla přidělena perorální kombinovaná antikoncepční pilulka nebo placebo nebo LNG-IUS nebo subdermální antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel 42. den po porodu.
Po poskytnutí antikoncepční metody bude všem ženám podáváno 0,5 mg/kg deuteria 99,99 % podle hmotnosti matky.
Jeden vzorek slin od matky a dítěte bude odebrán každý den až do 21 dnů po zápisu.
Navíc bude měřena váha, výška a velikost nohy každého dítěte na začátku, v den 11 a v den 21 po zápisu.
Dále si každá maminka povede deník s informacemi o přebalování a počtu kojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 42. den po porodu plně kojí-
Kritéria vyloučení:
- nedonošené dítě
- cukrovka
- krevní hypertenze
- nekojení nebo částečné kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepce
10 žen bude dostávat COC během kojení
|
10 žen bude během kojení dostávat perorální antikoncepci
Ostatní jména:
10 žen obdrží nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální metodu antikoncepce během kojení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levonorgestrel nitroděložní systém
10 žen dostane LNG-IUS během kojení
|
10 žen obdrží nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální metodu antikoncepce během kojení
Ostatní jména:
10 žen dostane LNG-IUS během kojení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Implanon
10 ženám bude během kojení podán Implanon
|
10 žen obdrží nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální metodu antikoncepce během kojení
Ostatní jména:
60 mcg/den antikoncepční implantát
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nitroděložní tělísko TCu380A
10 žen dostane během kojení nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální antikoncepci
|
10 žen obdrží nitroděložní tělísko TCu380A jako nehormonální metodu antikoncepce během kojení
Ostatní jména:
Měděné nitroděložní tělísko Tcu380A bude zavedeno 10 ženám během kojení jako nehormonální srovnávací skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hmotnosti kojence, výšky a velikosti tibie
Časové okno: ženy a děti budou hodnoceny v časovém rámci od 42. do 64. dne po porodu
|
Účelem studie je zhodnotit hmotnost, výšku a velikost tibie u kojenců, kteří kojili výhradně na požádání a jejich matka byla buď uživatelkou kombinované perorální antikoncepce, placeba, subdermálního antikoncepčního implantátu uvolňujícího etonogestrel nebo nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel .
Kromě toho se účinnost těhotenství a jakákoli nepříznivá událost zaznamená u všech skupin žen.
|
ženy a děti budou hodnoceny v časovém rámci od 42. do 64. dne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Hubenost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Měď
- Levonorgestrel
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Desogestrel
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- 06/2011/PC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 30 mcg EE a 150 LNG perorální antikoncepce (Microvlar)
-
University of California, DavisWashington University School of MedicineUkončenoTěžké děložní krvácení | Abnormální děložní krvácení, blíže neurčenéSpojené státy
-
EstetraDokončenoAntikoncepce | Metabolismus jater | Parametr hemostázyHolandsko
-
CONRADDokončenoPrevence HIVDominikánská republika, Spojené státy