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O efeito dos anticoncepcionais hormonais na produção de leite materno e no crescimento infantil

16 de maio de 2012 atualizado por: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

O efeito de 30mcg e levonorgestrel 150 anticoncepcional oral combinado, implante subdérmico liberador de etonogestrel e sistema intrauterino liberador de levonorgestrel na produção de leite materno e crescimento infantil em mulheres que amamentam totalmente

Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado comparando o efeito de 30 mcg de etinilestradiol e combinação de pílulas anticoncepcionais orais LNG 150 versus placebo, ou SIU-LNG ou implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon) na ingestão de leite materno e no crescimento infantil em mães que amamentam exclusivamente - pares infantis. Os pares mãe-bebê receberão aleatoriamente uma combinação de pílulas anticoncepcionais orais de 30 microgramas de etinilestradiol ou placebo idêntico para começar no 42º dia pós-parto ou implantes de Implanon ou SIU-LNG. Todas as mulheres receberão contraceptivos não hormonais antes da randomização. Os pares serão seguidos por quatro semanas. Durante este período de acompanhamento, a ingestão de leite materno será quantificada pela administração de óxido de deutério a mães que amamentam exclusivamente e medindo o enriquecimento de óxido de deutério na saliva de seus bebês, também conhecido como método de dose para mãe de Coward .17 Além disso, serão coletadas medidas antropométricas maternas e infantis - tanto como um valor necessário para implementar o método de quantificação do leite materno quanto como um resultado para análise, e um diário será mantido pelas mulheres participantes do estudo que registra alimentação infantil e troca de fraldas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres foram alocadas para uma pílula anticoncepcional combinada oral, placebo ou SIU-LNG ou um implante contraceptivo subdérmico liberador de etonogestrel no dia 42 após o parto. Após o fornecimento do método anticoncepcional será administrado a todas as mulheres 0,5 mg/kg de deutério 99,99% de acordo com o peso da mãe. Uma amostra de saliva da mãe e da criança será coletada todos os dias até 21 dias após a inscrição. Além disso, peso, altura e tamanho da perna de cada criança serão medidos na linha de base, no dia 11 e no dia 21 após a inscrição. Além disso, um diário com informações de troca de fraldas e número de mamadas será mantido por cada mãe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
        • University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres no 42º dia pós-parto em amamentação plena

Critério de exclusão:

  • bebê prematuro
  • diabetes
  • hipertensão arterial
  • não amamentar ou amamentar parcialmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticoncepcional oral combinado
10 mulheres receberão COC durante a amamentação
10 mulheres receberão anticoncepcional oral durante a amamentação
Outros nomes:
  • Microvlar (Bayer, Brasil)
10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como método contraceptivo não hormonal durante a amamentação
Outros nomes:
  • Implanon, MSD, Os, Holanda
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlândia
  • Dispositivo intrauterino de cobre TCu380A; Optima, Injeflex, Brasil
  • Anticoncepcional oral Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasil
Comparador Ativo: Sistema intrauterino de levonorgestrel
10 mulheres receberão SIU-LNG durante a amamentação
10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como método contraceptivo não hormonal durante a amamentação
Outros nomes:
  • Implanon, MSD, Os, Holanda
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlândia
  • Dispositivo intrauterino de cobre TCu380A; Optima, Injeflex, Brasil
  • Anticoncepcional oral Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasil
10 mulheres receberão SIU-LNG durante a amamentação
Outros nomes:
  • Mirena, Bayer, Brasil
Comparador Ativo: Implanon
10 mulheres receberão Implanon durante a amamentação
10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como método contraceptivo não hormonal durante a amamentação
Outros nomes:
  • Implanon, MSD, Os, Holanda
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlândia
  • Dispositivo intrauterino de cobre TCu380A; Optima, Injeflex, Brasil
  • Anticoncepcional oral Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasil
Implante anticoncepcional 60 mcg/dia
Outros nomes:
  • Implanon, MSD, Brasil
Comparador Ativo: Dispositivo intra-uterino TCu380A
10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como contraceptivo não hormonal durante a amamentação
10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como método contraceptivo não hormonal durante a amamentação
Outros nomes:
  • Implanon, MSD, Os, Holanda
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlândia
  • Dispositivo intrauterino de cobre TCu380A; Optima, Injeflex, Brasil
  • Anticoncepcional oral Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasil
Dispositivo intrauterino de cobre Tcu380A será inserido em 10 mulheres durante a amamentação como grupo comparador não hormonal
Outros nomes:
  • DIU Optima (Injeflex, Brasil)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do peso, altura e tamanho da tíbia infantil
Prazo: mulheres e crianças serão avaliadas no período de tempo do dia 42 ao dia 64 pós-parto
O estudo tem como objetivo avaliar o peso, a altura e o tamanho da tíbia infantil em lactentes que amamentam sob livre demanda e suas mães usuárias de anticoncepcional oral combinado, placebo, contraceptivo subdérmico liberador de etonogestrel ou sistema intrauterino liberador de levonorgestrel . Além disso, a eficácia da gravidez e qualquer evento adverso serão registrados em todos os grupos de mulheres.
mulheres e crianças serão avaliadas no período de tempo do dia 42 ao dia 64 pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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