- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01388582
O efeito dos anticoncepcionais hormonais na produção de leite materno e no crescimento infantil
16 de maio de 2012 atualizado por: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
O efeito de 30mcg e levonorgestrel 150 anticoncepcional oral combinado, implante subdérmico liberador de etonogestrel e sistema intrauterino liberador de levonorgestrel na produção de leite materno e crescimento infantil em mulheres que amamentam totalmente
Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado comparando o efeito de 30 mcg de etinilestradiol e combinação de pílulas anticoncepcionais orais LNG 150 versus placebo, ou SIU-LNG ou implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon) na ingestão de leite materno e no crescimento infantil em mães que amamentam exclusivamente - pares infantis.
Os pares mãe-bebê receberão aleatoriamente uma combinação de pílulas anticoncepcionais orais de 30 microgramas de etinilestradiol ou placebo idêntico para começar no 42º dia pós-parto ou implantes de Implanon ou SIU-LNG.
Todas as mulheres receberão contraceptivos não hormonais antes da randomização.
Os pares serão seguidos por quatro semanas.
Durante este período de acompanhamento, a ingestão de leite materno será quantificada pela administração de óxido de deutério a mães que amamentam exclusivamente e medindo o enriquecimento de óxido de deutério na saliva de seus bebês, também conhecido como método de dose para mãe de Coward .17
Além disso, serão coletadas medidas antropométricas maternas e infantis - tanto como um valor necessário para implementar o método de quantificação do leite materno quanto como um resultado para análise, e um diário será mantido pelas mulheres participantes do estudo que registra alimentação infantil e troca de fraldas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres foram alocadas para uma pílula anticoncepcional combinada oral, placebo ou SIU-LNG ou um implante contraceptivo subdérmico liberador de etonogestrel no dia 42 após o parto.
Após o fornecimento do método anticoncepcional será administrado a todas as mulheres 0,5 mg/kg de deutério 99,99% de acordo com o peso da mãe.
Uma amostra de saliva da mãe e da criança será coletada todos os dias até 21 dias após a inscrição.
Além disso, peso, altura e tamanho da perna de cada criança serão medidos na linha de base, no dia 11 e no dia 21 após a inscrição.
Além disso, um diário com informações de troca de fraldas e número de mamadas será mantido por cada mãe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-888
- University of Campinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres no 42º dia pós-parto em amamentação plena
Critério de exclusão:
- bebê prematuro
- diabetes
- hipertensão arterial
- não amamentar ou amamentar parcialmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anticoncepcional oral combinado
10 mulheres receberão COC durante a amamentação
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10 mulheres receberão anticoncepcional oral durante a amamentação
Outros nomes:
10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como método contraceptivo não hormonal durante a amamentação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sistema intrauterino de levonorgestrel
10 mulheres receberão SIU-LNG durante a amamentação
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10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como método contraceptivo não hormonal durante a amamentação
Outros nomes:
10 mulheres receberão SIU-LNG durante a amamentação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implanon
10 mulheres receberão Implanon durante a amamentação
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10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como método contraceptivo não hormonal durante a amamentação
Outros nomes:
Implante anticoncepcional 60 mcg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivo intra-uterino TCu380A
10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como contraceptivo não hormonal durante a amamentação
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10 mulheres receberão um dispositivo intrauterino TCu380A como método contraceptivo não hormonal durante a amamentação
Outros nomes:
Dispositivo intrauterino de cobre Tcu380A será inserido em 10 mulheres durante a amamentação como grupo comparador não hormonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do peso, altura e tamanho da tíbia infantil
Prazo: mulheres e crianças serão avaliadas no período de tempo do dia 42 ao dia 64 pós-parto
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O estudo tem como objetivo avaliar o peso, a altura e o tamanho da tíbia infantil em lactentes que amamentam sob livre demanda e suas mães usuárias de anticoncepcional oral combinado, placebo, contraceptivo subdérmico liberador de etonogestrel ou sistema intrauterino liberador de levonorgestrel .
Além disso, a eficácia da gravidez e qualquer evento adverso serão registrados em todos os grupos de mulheres.
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mulheres e crianças serão avaliadas no período de tempo do dia 42 ao dia 64 pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Magreza
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Cobre
- Levonorgestrel
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Desogestrel
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- 06/2011/PC
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