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Die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva auf die Muttermilchproduktion und das Säuglingswachstum

16. Mai 2012 aktualisiert von: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Die Wirkung von 30 µg und Levonorgestrel 150 kombinierten oralen Kontrazeptiva, einem Etonogestrel-freisetzenden subdermalen Implantat und einem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System auf die Muttermilchproduktion und das Säuglingswachstum bei vollständig stillenden Frauen

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, in der die Wirkung von 30 µg Ethinylestradiol und LNG 150 kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen wird Placebo oder LNG-IUS oder Etonogestrel-freisetzendes empfängnisverhütendes Implantat (Implanon) auf die Muttermilchaufnahme und das Säuglingswachstum bei ausschließlich stillenden Müttern -Säuglingspaare. Mutter-Kind-Paare erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine 30-Mikrogramm-Ethinylestradiol-Kombinationspille zur oralen Empfängnisverhütung oder ein identisches Placebo, um am 42. Tag nach der Geburt zu beginnen, oder Implanon-Implantate oder ein LNG-IUS. Allen Frauen werden vor der Randomisierung nichthormonelle Verhütungsmittel angeboten. Anschließend werden die Paare vier Wochen lang beobachtet. Während dieser Nachbeobachtungszeit wird die Muttermilchaufnahme quantifiziert, indem ausschließlich stillenden Müttern Deuteriumoxid verabreicht und die Anreicherung von Deuteriumoxid im Speichel ihrer Säuglinge gemessen wird, auch bekannt als „Dosis-zu-Mutter-Methode“ von Coward .17 Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen von Müttern und Säuglingen erfasst – sowohl als notwendiger Wert für die Implementierung der Muttermilch-Quantifizierungsmethode als auch als Ergebnis für die Analyse, und die an der Studie teilnehmenden Frauen führen ein tägliches Tagebuch, in dem die Daten aufgezeichnet werden Säuglingsernährung und Windelwechsel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Den Frauen wurde am 42. Tag nach der Entbindung eine orale kombinierte Verhütungspille, ein Placebo, ein LNG-IUS oder ein Etonogestrel freisetzendes subdermales Verhütungsimplantat zugewiesen. Nach der Bereitstellung der Verhütungsmethode werden allen Frauen 0,5 mg/kg Deuterium 99,99 % entsprechend dem Gewicht der Mutter verabreicht. Bis 21 Tage nach der Einschreibung wird täglich eine Speichelprobe von Mutter und Kind entnommen. Zusätzlich werden Gewicht, Größe und Beingröße jedes Kindes zu Studienbeginn, am 11. Tag und am 21. Tag nach der Einschreibung gemessen. Außerdem führt jede Mutter ein Tagebuch mit Informationen über den Windelwechsel und die Anzahl der Stillvorgänge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die am 42. Tag nach der Geburt vollständig stillen –

Ausschlusskriterien:

  • Baby zu früh
  • Diabetes
  • Bluthochdruck
  • nicht oder teilweise stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombiniertes orales Kontrazeptivum
10 Frauen erhalten während der Stillzeit KOK
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein orales Kontrazeptivum
Andere Namen:
  • Microvlar (Bayer, Brasilien)
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelle Verhütungsmethode
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Os, Niederlande
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finnland
  • TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Orales Kontrazeptivum Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasilien
Aktiver Komparator: Levonorgestrel intrauterines System
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein LNG-IUS
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelle Verhütungsmethode
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Os, Niederlande
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finnland
  • TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Orales Kontrazeptivum Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasilien
10 Frauen erhalten das LNG-IUS während der Stillzeit
Andere Namen:
  • Mirena, Bayer, Brasilien
Aktiver Komparator: Implanon
10 Frauen erhalten Implanon während der Stillzeit
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelle Verhütungsmethode
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Os, Niederlande
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finnland
  • TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Orales Kontrazeptivum Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasilien
60 µg/Tag Verhütungsimplantat
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Brasilien
Aktiver Komparator: TCu380A Intrauterinpessar
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelles Verhütungsmittel
10 Frauen erhalten während der Stillzeit ein Intrauterinpessar TCu380A als nicht-hormonelle Verhütungsmethode
Andere Namen:
  • Implanon, MSD, Os, Niederlande
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finnland
  • TCu380A Kupfer-Intrauterinpessar; Optima, Injeflex, Brasilien
  • Orales Kontrazeptivum Microvlar, Bayer, São Paulo, Brasilien
Das Kupfer-Intrauterinpessar Tcu380A wird bei 10 Frauen während der Stillzeit als nicht-hormonelle Vergleichsgruppe eingesetzt
Andere Namen:
  • Optima IUP (Injeflex, Brasilien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Säuglingsgewichts, der Größe und der Größe des Schienbeins
Zeitfenster: Frauen und Kinder werden im Zeitraum vom 42. bis zum 64. Tag nach der Geburt untersucht
Ziel der Studie ist es, das Gewicht, die Größe und die Größe des Schienbeins des Säuglings zu bewerten, der ausschließlich nach Bedarf gestillt hat und dessen Mutter entweder ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, ein Placebo, ein Etonogestrel freisetzendes subdermales Kontrazeptivimplantat oder ein Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System verwendet hat . Darüber hinaus werden die Schwangerschaftswirksamkeit und etwaige unerwünschte Ereignisse bei allen Frauengruppen aufgezeichnet.
Frauen und Kinder werden im Zeitraum vom 42. bis zum 64. Tag nach der Geburt untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 30 µg EE und 150 LNG orales Kontrazeptivum (Microvlar)

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