Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na produkcję mleka matki i wzrost niemowląt
16 maja 2012 zaktualizowane przez: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
Wpływ 30mcg i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel 150, podskórnego implantu uwalniającego etonogestrel i systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel na produkcję mleka matki i wzrost niemowląt u kobiet w pełni karmiących piersią
Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających 30 mcg etynyloestradiolu i LNG 150 z placebo lub implantem antykoncepcyjnym uwalniającym LNG-IUS lub etonogestrel (Implanon) na spożycie mleka matki i wzrost dziecka u matek karmiących wyłącznie piersią - pary niemowląt.
Pary matka-niemowlę zostaną losowo przydzielone do złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu lub identycznego placebo, aby rozpocząć w 42. dniu po porodzie lub implantów Implanon lub LNG-IUS.
Wszystkim kobietom przed randomizacją zostaną zaproponowane niehormonalne środki antykoncepcyjne.
Następnie pary będą obserwowane przez cztery tygodnie.
W tym okresie obserwacji spożycie mleka matki będzie określane ilościowo poprzez podawanie tlenku deuteru matkom karmiącym wyłącznie piersią i pomiar wzbogacenia w tlenek deuteru w ślinie ich niemowląt, inaczej znanej jako metoda Cowarda „dawka dla matki” .17
Dodatkowo będą zbierane pomiary antropometryczne matki i niemowlęcia – zarówno jako wartość niezbędna do wdrożenia metody kwantyfikacji mleka matki, jak i wynik do analizy, a kobiety biorące udział w badaniu będą prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywane karmienia niemowląt i zmiany pieluch.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety zostały przydzielone do doustnej złożonej pigułki antykoncepcyjnej, placebo, LNG-IUS lub podskórnego środka antykoncepcyjnego uwalniającego etonogestrel w 42. dniu po porodzie.
Po zastosowaniu metody antykoncepcyjnej wszystkim kobietom zostanie podane 0,5 mg/kg deuteru 99,99% w zależności od masy ciała matki.
Jedna próbka śliny od matki i dziecka będzie pobierana codziennie aż do 21 dni po rejestracji.
Dodatkowo waga, wzrost i rozmiar nogi każdego dziecka będą mierzone na początku badania, w dniu 11 i w dniu 21 po włączeniu.
Ponadto każda mama będzie prowadziła dzienniczek z informacją o zmianach pieluch i ilości karmień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w 42 dniu połogu w pełni karmiących piersią
Kryteria wyłączenia:
- wcześniak
- cukrzyca
- nadciśnienie krwi
- brak karmienia piersią lub częściowe karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Złożony doustny środek antykoncepcyjny
10 kobiet otrzyma COC podczas karmienia piersią
|
10 kobiet otrzyma doustną antykoncepcję podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalną metodę antykoncepcji podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
10 kobiet otrzyma LNG-IUS podczas karmienia piersią
|
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalną metodę antykoncepcji podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
10 kobiet otrzyma LNG-IUS podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Implanon
10 kobiet otrzyma Implanon podczas karmienia piersią
|
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalną metodę antykoncepcji podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
Implant antykoncepcyjny 60 mcg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wkładka wewnątrzmaciczna TCu380A
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas karmienia piersią
|
10 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A jako niehormonalną metodę antykoncepcji podczas karmienia piersią
Inne nazwy:
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna Tcu380A zostanie założona 10 kobietom karmiącym jako niehormonalna grupa porównawcza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena masy ciała, wzrostu i rozmiaru kości piszczelowej niemowlęcia
Ramy czasowe: kobiety i dzieci będą oceniane w przedziale czasowym od dnia 42 do dnia 64 po porodzie
|
Badanie ma na celu ocenę masy ciała, wzrostu i rozmiaru kości piszczelowej niemowląt karmionych wyłącznie piersią na żądanie i ich matek stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny, placebo, podskórny implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel lub system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel .
Dodatkowo skuteczność ciąży i wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane we wszystkich grupach kobiet.
|
kobiety i dzieci będą oceniane w przedziale czasowym od dnia 42 do dnia 64 po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Cienkość
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Miedź
- Lewonorgestrel
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Dezogestrel
- Etonogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/2011/PC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .