Effekten av hormonelle prevensjonsmidler på brystmelkproduksjon og spedbarnsvekst
16. mai 2012 oppdatert av: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
Effekten av 30mcg og Levonorgestrel 150 kombinert oral prevensjon, etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat og Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system på brystmelkproduksjon og spedbarnsvekst hos fullt ammende kvinner
Forskerne foreslår en randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av 30 mcg etinyløstradiol og LNG 150 kombinasjons-p-piller versus placebo, eller LNG-IUS eller Etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat (Implanon) på inntak av morsmelk og spedbarnsvekst utelukkende hos mor som ammer. - spedbarnspar.
Par til mor og spedbarn vil bli tilfeldig tildelt enten 30 mikrogram etinyløstradiol kombinasjon p-piller eller identisk placebo for å starte på post-partum dag nummer 42 eller Implanon implantater eller en LNG-IUS.
Alle kvinner vil bli tilbudt ikke-hormonelle prevensjonsmidler før randomisering.
Deretter vil parene bli fulgt i fire uker.
I løpet av denne oppfølgingsperioden vil morsmelkinntaket kvantifiseres ved å administrere deuteriumoksid til utelukkende ammende mødre og måle anrikningen av deuteriumoksid i spyttet til spedbarnene deres, ellers kjent som dose-til-mor-metoden til Coward .17
I tillegg vil mors- og spedbarnsantropometriske målinger bli samlet inn - både som en verdi som er nødvendig for å implementere morsmelkkvantifiseringsmetoden, samt et resultat for analyse, og en daglig dagbok vil bli ført av kvinnene som deltar i studien som registrerer spedbarnsmating og bleieskift.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner ble tildelt en oral kombinert p-pille, eller placebo eller en LNG-IUS eller et etonogestrel-frigjørende subdermalt prevensjonsimplantat på dag 42 etter fødsel.
Etter tilførsel av prevensjonsmetoden vil en 0,5 mg/kg deuterium 99,99 % i henhold til morens vekt gis til alle kvinner.
En prøve av spytt fra mor og barn vil bli samlet inn hver dag inntil 21 dager etter innskrivning.
I tillegg vil vekt, høyde og størrelse på benet til hvert barn bli målt ved baseline, på dag 11 og på dag 21 etter registrering.
Det vil også bli ført dagbok med informasjon om bleieskift og antall amminger av hver mor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner på dagen 42 av post-partum full amming-
Ekskluderingskriterier:
- prematur baby
- diabetes
- blod hypertensjon
- ikke amming eller delvis amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinert oral prevensjon
10 kvinner vil få p-piller under amming
|
10 kvinner vil få oral prevensjon under amming
Andre navn:
10 kvinner vil motta en TCu380A intrauterin enhet som ikke-hormonell prevensjonsmetode under amming
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel intrauterint system
10 kvinner vil få en LNG-IUS under amming
|
10 kvinner vil motta en TCu380A intrauterin enhet som ikke-hormonell prevensjonsmetode under amming
Andre navn:
10 kvinner vil motta LNG-IUS under amming
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Implanon
10 kvinner vil få Implanon under amming
|
10 kvinner vil motta en TCu380A intrauterin enhet som ikke-hormonell prevensjonsmetode under amming
Andre navn:
60 mcg/dag prevensjonsimplantat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TCu380A intrauterin enhet
10 kvinner vil motta en TCu380A intrauterin enhet som ikke-hormonell prevensjon under amming
|
10 kvinner vil motta en TCu380A intrauterin enhet som ikke-hormonell prevensjonsmetode under amming
Andre navn:
Tcu380A kobber-intrauterin enhet vil bli satt inn på 10 kvinner under amming som ikke-hormonell sammenligningsgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av spedbarnsvekt, høyde og størrelse på tibial
Tidsramme: kvinner og barn vil bli evaluert i tidsrammen fra dag 42 til og med dag 64 etter fødsel
|
Formålet med studien var å evaluere spedbarnsvekten, høyden og størrelsen på skinnebenet hos spedbarn som amming utelukkende etter behov, og moren deres var enten brukere av en kombinert oral prevensjon, placebo, etonogestrel-frigjørende subdermalt prevensjonsimplantat eller levonorgestrel-frigjørende intrauterint system. .
I tillegg vil graviditetseffektivitet og eventuelle uønskede hendelser registreres i alle grupper kvinner.
|
kvinner og barn vil bli evaluert i tidsrammen fra dag 42 til og med dag 64 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Tynnhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Kobber
- Levonorgestrel
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- 06/2011/PC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .