Влияние гормональных контрацептивов на выработку грудного молока и рост младенцев
16 мая 2012 г. обновлено: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
Влияние комбинированного перорального контрацептива 30 мкг и левоноргестрела 150, подкожного имплантата, высвобождающего этоногестрел, и внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, на выработку грудного молока и рост младенцев у женщин, полностью кормящих грудью
Исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее влияние 30 мкг этинилэстрадиола и комбинированных оральных контрацептивов LNG 150 по сравнению с плацебо, или LNG-IUS, или этоногестрел-высвобождающим контрацептивным имплантатом (Implanon) на потребление грудного молока и рост ребенка у матери, кормящей исключительно грудью. -детские пары.
Пары мать-младенец будут случайным образом назначены либо комбинированным пероральным противозачаточным таблеткам с дозировкой 30 мкг этинилэстрадиола, либо идентичному плацебо для начала послеродового дня номер 42, либо имплантатам Импланон, либо ЛНГ-ВМС.
Всем женщинам будут предложены негормональные контрацептивы до рандомизации.
Затем за парами будут наблюдать в течение четырех недель.
В течение этого периода наблюдения потребление грудного молока будет количественно определяться путем введения оксида дейтерия матерям, кормящим исключительно грудью, и измерения обогащения оксидом дейтерия в слюне их младенцев. .17
Кроме того, будут собираться антропометрические измерения матери и младенца — как в качестве значения, необходимого для реализации метода количественного определения грудного молока, так и в качестве результата для анализа, и женщины, участвующие в исследовании, будут вести ежедневный дневник, в котором фиксируются кормления младенцев и смены подгузников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Женщинам назначали пероральные комбинированные противозачаточные таблетки, или плацебо, или ЛНГ-ВМС, или подкожный контрацептивный имплантат, высвобождающий этоногестрел, на 42-й день после родов.
После предоставления метода контрацепции всем женщинам будет вводиться 0,5 мг/кг дейтерия 99,99% в зависимости от веса матери.
Один образец слюны матери и ребенка будет собираться каждый день в течение 21 дня после зачисления.
Кроме того, вес, рост и размер ноги каждого ребенка будут измеряться исходно, на 11-й и 21-й день после зачисления.
Также каждая мать будет вести дневник с информацией о смене подгузников и количестве кормлений грудью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины на 42-й день после родов на полном грудном вскармливании-
Критерий исключения:
- недоношенный ребенок
- диабет
- артериальная гипертензия
- отсутствие грудного вскармливания или частичное грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированные оральные контрацептивы
10 женщин будут получать КОК во время грудного вскармливания
|
10 женщин будут получать оральные контрацептивы во время грудного вскармливания
Другие имена:
10 женщин получат внутриматочную спираль TCu380A в качестве негормонального метода контрацепции во время грудного вскармливания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левоноргестрел внутриматочная система
10 женщин получат ЛНГ-ВМС во время грудного вскармливания
|
10 женщин получат внутриматочную спираль TCu380A в качестве негормонального метода контрацепции во время грудного вскармливания.
Другие имена:
10 женщин получат ЛНГ-ВМС во время грудного вскармливания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Импланон
10 женщин получат Импланон во время грудного вскармливания
|
10 женщин получат внутриматочную спираль TCu380A в качестве негормонального метода контрацепции во время грудного вскармливания.
Другие имена:
Противозачаточный имплантат 60 мкг/день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутриматочная спираль TCu380A
10 женщин получат внутриматочную спираль TCu380A в качестве негормонального контрацептива во время грудного вскармливания.
|
10 женщин получат внутриматочную спираль TCu380A в качестве негормонального метода контрацепции во время грудного вскармливания.
Другие имена:
Медь-внутриматочная спираль Tcu380A будет введена 10 женщинам во время грудного вскармливания в качестве негормональной группы сравнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка веса ребенка, роста и размера большеберцовой кости
Временное ограничение: женщины и дети будут оцениваться с 42-го по 64-й день после родов.
|
Целью исследования было оценить вес, рост и размер большеберцовой кости у младенцев, которые находились на грудном вскармливании исключительно по требованию, а их матери либо применяли комбинированный оральный контрацептив, плацебо, подкожный контрацептив, высвобождающий этоногестрел, либо внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел. .
Кроме того, эффективность во время беременности и любые нежелательные явления будут зарегистрированы во всех группах женщин.
|
женщины и дети будут оцениваться с 42-го по 64-й день после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Худоба
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Медь
- Левоноргестрел
- Противозачаточные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные
- Дезогестрел
- Этоногестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 06/2011/PC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .