Effekten af hormonelle præventionsmidler på modermælksproduktion og spædbørns vækst
16. maj 2012 opdateret af: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
Effekten af 30mcg og Levonorgestrel 150 kombineret oral prævention, etonogestrel-frigivende subdermalt implantat og Levonorgestrel-frigivende intrauterint system på modermælksproduktion og spædbørns vækst hos fuldt ammende kvinder
Forskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af 30 mcg ethinylestradiol og LNG 150 kombinations-p-piller versus placebo, eller LNG-IUS eller Etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon) på modermælksindtagelse og spædbarns vækst udelukkende hos den ammende mor. - spædbørns par.
Moder-spædbarn par vil blive tilfældigt tildelt enten 30 mikrogram ethinylestradiol kombination p-piller eller identisk placebo til start på post-partum dag nummer 42 eller Implanon implantater eller en LNG-IUS.
Alle kvinder vil blive tilbudt ikke-hormonelle præventionsmidler forud for randomisering.
Derefter vil parrene blive fulgt i fire uger.
I løbet af denne opfølgningsperiode vil modermælksindtaget blive kvantificeret ved at administrere deuteriumoxid til udelukkende ammende mødre og måle berigelsen af deuteriumoxid i deres spædbørns spyt, ellers kendt som Cowards dosis-til-mor-metode .17
Derudover vil moder- og spædbarns antropometriske målinger blive indsamlet -- både som en værdi, der er nødvendig for at implementere brystmælk kvantificeringsmetoden, såvel som et resultat for analyse, og en daglig dagbog vil blive ført af de kvinder, der deltager i undersøgelsen, der registrerer spædbørns fodring og bleskift.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder blev tildelt en oral kombineret p-pille eller placebo eller en LNG-IUS eller et etonogestrel-frigivende subdermalt svangerskabsforebyggende implantat på dag 42 efter fødslen.
Efter levering af præventionsmetoden vil en 0,5 mg/kg deuterium 99,99% i henhold til moderens vægt blive administreret til alle kvinder.
En prøve af spyt fra moderen og barnet vil blive indsamlet hver dag indtil 21 dage efter indskrivning.
Derudover vil vægt, højde og størrelse af benet på hvert barn blive målt ved baseline, på dag 11 og på dag 21 efter tilmelding.
Desuden vil hver mor føre en dagbog med oplysninger om bleskift og antal amninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder på dagen 42 efter fødslen fuld amning-
Ekskluderingskriterier:
- for tidligt fødte barn
- diabetes
- blodforhøjet blodtryk
- ikke amning eller delvis amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombineret oral prævention
10 kvinder får p-piller under amning
|
10 kvinder får oral prævention under amning
Andre navne:
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonel præventionsmetode under amning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel intrauterint system
10 kvinder får en LNG-IUS under amning
|
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonel præventionsmetode under amning
Andre navne:
10 kvinder vil modtage LNG-IUS under amning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Implanon
10 kvinder får Implanon under amning
|
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonel præventionsmetode under amning
Andre navne:
60 mcg/dag præventionsimplantat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TCu380A intrauterin enhed
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonal prævention under amning
|
10 kvinder vil modtage en TCu380A intrauterin enhed som ikke-hormonel præventionsmetode under amning
Andre navne:
Tcu380A kobber-intrauterin enhed vil blive indsat på 10 kvinder under amning som ikke-hormonel sammenligningsgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af spædbarnets vægt, højde og størrelse af tibial
Tidsramme: kvinder og børn vil blive evalueret på tidsrammen fra dag 42 til og med dag 64 efter fødslen
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere spædbarnets vægt, højde og størrelse af skinnebenet hos spædbørn, der udelukkende ammer efter behov, og deres mor enten var brugere af et kombineret oralt præventionsmiddel, placebo, etonogestrel-frigivende subdermalt præventionsimplantat eller levonorgestrel-frigørende intrauterint system .
Derudover vil graviditetseffektivitet og enhver uønsket hændelse registreres i alle grupper af kvinder.
|
kvinder og børn vil blive evalueret på tidsrammen fra dag 42 til og med dag 64 efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2011
Først opslået (Skøn)
6. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Tyndhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Kobber
- Levonorgestrel
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/2011/PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 30 mcg EE og 150 LNG oral prævention (Microvlar)
-
EstetraAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Lever metabolisme | Hæmostase parameterHolland
-
CONRADAfsluttetHIV-forebyggelseDominikanske republik, Forenede Stater
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
University of ArizonaOrganonIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelse
-
Organon and CoAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSydafrika, Østrig, Costa Rica, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Mexico, Holland, Norge, Peru, Polen, Sverige
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLeukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celleSpanien, Polen