- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01388582
El efecto de los anticonceptivos hormonales en la producción de leche materna y el crecimiento infantil
16 de mayo de 2012 actualizado por: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
El efecto de 30 mcg y Levonorgestrel 150 anticonceptivo oral combinado, implante subdérmico liberador de etonogestrel y sistema intrauterino liberador de levonorgestrel sobre la producción de leche materna y el crecimiento infantil en mujeres que amamantan exclusivamente
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que compare el efecto de 30 mcg de etinilestradiol y LNG 150 combinados de píldoras anticonceptivas orales versus placebo, LNG-IUS o implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon) sobre la ingesta de leche materna y el crecimiento infantil en madres que amamantan exclusivamente. -parejas infantiles.
Se asignará aleatoriamente a parejas de madre e hijo ya sea píldoras anticonceptivas orales combinadas de 30 microgramos de etinilestradiol o un placebo idéntico para comenzar el día 42 después del parto o implantes Implanon o un LNG-IUS.
A todas las mujeres se les ofrecerán anticonceptivos no hormonales antes de la aleatorización.
A continuación, se hará un seguimiento de las parejas durante cuatro semanas.
Durante este período de seguimiento, la ingesta de leche materna se cuantificará administrando óxido de deuterio a las madres que amamantan exclusivamente y midiendo el enriquecimiento de óxido de deuterio en la saliva de sus bebés, también conocido como el método de dosis a la madre de Coward. .17
Además, se recopilarán medidas antropométricas maternas e infantiles, tanto como un valor necesario para implementar el método de cuantificación de la leche materna, así como un resultado para el análisis, y las mujeres participantes en el estudio llevarán un diario que registre Alimentación infantil y cambio de pañales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres fueron asignadas a una píldora anticonceptiva oral combinada, un placebo, un SIU-LNG o un implante anticonceptivo subdérmico liberador de etonogestrel el día 42 después del parto.
Luego de la provisión del método anticonceptivo se administrará a todas las mujeres 0,5 mg/kg de deuterio 99,99% según el peso de la madre.
Se recolectará una muestra de saliva de la madre y el niño todos los días hasta 21 días después de la inscripción.
Además, el peso, la altura y el tamaño de la pierna de cada niño se medirán al inicio, el día 11 y el día 21 después de la inscripción.
Además, cada madre llevará un diario con información de cambio de pañales y número de lactancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en el día 42 del posparto amamantando completamente-
Criterio de exclusión:
- bebe prematuro
- diabetes
- hipertensión arterial
- no amamantar o amamantar parcialmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anticonceptivo oral combinado
10 mujeres recibirán AOC durante la lactancia
|
10 mujeres recibirán anticonceptivo oral durante la lactancia
Otros nombres:
10 mujeres recibirán un dispositivo intrauterino TCu380A como método anticonceptivo no hormonal durante la lactancia
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sistema intrauterino de levonorgestrel
10 mujeres recibirán un SIU-LNG durante la lactancia
|
10 mujeres recibirán un dispositivo intrauterino TCu380A como método anticonceptivo no hormonal durante la lactancia
Otros nombres:
10 mujeres recibirán el SIU-LNG durante la lactancia
Otros nombres:
|
Comparador activo: Implanon
10 mujeres recibirán Implanon durante la lactancia
|
10 mujeres recibirán un dispositivo intrauterino TCu380A como método anticonceptivo no hormonal durante la lactancia
Otros nombres:
Implante anticonceptivo de 60 mcg/día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dispositivo intrauterino TCu380A
10 mujeres recibirán un dispositivo intrauterino TCu380A como anticonceptivo no hormonal durante la lactancia
|
10 mujeres recibirán un dispositivo intrauterino TCu380A como método anticonceptivo no hormonal durante la lactancia
Otros nombres:
Se insertará un dispositivo intrauterino de cobre Tcu380A en 10 mujeres durante la lactancia como grupo de comparación no hormonal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del peso, talla y tamaño de la tibia del lactante
Periodo de tiempo: las mujeres y los niños serán evaluados en el marco de tiempo del día 42 al día 64 después del parto
|
El estudio tiene como objetivo evaluar el peso, la talla y el tamaño de la tibia del lactante en lactantes que amamantan exclusivamente a demanda y sus madres eran usuarias de un anticonceptivo oral combinado, placebo, implante anticonceptivo subdérmico liberador de etonogestrel o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel. .
Además, la efectividad del embarazo y cualquier evento adverso se registrarán en todos los grupos de mujeres.
|
las mujeres y los niños serán evaluados en el marco de tiempo del día 42 al día 64 después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Delgadez
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Cobre
- Levonorgestrel
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Desogestrel
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- 06/2011/PC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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