Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaalisten ehkäisyvälineiden vaikutus rintamaidon tuotantoon ja pikkulasten kasvuun

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

30 mikrogramman ja levonorgestreeli 150 yhdistelmäehkäisyvalmisteen, etonogestreeliä vapauttavan ihonalaisen implantin ja levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän vaikutus rintamaidon tuotantoon ja pikkulasten kasvuun täysin imettävillä naisilla

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan 30 mikrogramman etinyyliestradiolin ja LNG 150 yhdistelmäehkäisytablettien vaikutusta lumelääkkeeseen tai LNG-IUS- tai etonogestreeliä vapauttavaan ehkäisyimplantaattiin (Implanon) äidinmaidon saantiin ja lapsen kasvuun yksinomaan äidin rintamaidon kasvussa. -vauvaparit. Äiti-vauva-pareille määrätään satunnaisesti joko 30 mikrogramman etinyyliestradioliyhdistelmäehkäisytabletteja tai identtistä lumelääkettä aloittamaan synnytyksen jälkeisenä päivänä numero 42 tai Implanon-implantaatti tai LNG-IUS. Kaikille naisille tarjotaan ei-hormonaalista ehkäisyä ennen satunnaistamista. Tämän jälkeen pareja seurataan neljän viikon ajan. Tämän seurantajakson aikana rintamaidon saanti määritetään antamalla deuteriumoksidia yksinomaan imettäville äideille ja mittaamalla deuteriumoksidin rikastuminen heidän vauvojensa syljessä, joka tunnetaan myös nimellä Cowardin annos äidille -menetelmänä. .17 Lisäksi kerätään äidin ja vauvan antropometrisia mittauksia – sekä rintamaidon kvantifiointimenetelmän toteuttamiseen tarvittavana arvona että analyysin tuloksena, ja tutkimukseen osallistuvat naiset pitävät päivittäin päiväkirjaa, johon kirjataan. imeväisten ruokinta ja vaipanvaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joille määrättiin oraalinen yhdistelmäehkäisypilleri, lumelääke tai LNG-IUS tai etonogestreeliä vapauttava ihonalainen ehkäisyimplantti 42 päivänä synnytyksen jälkeen. Ehkäisymenetelmän käyttöönoton jälkeen kaikille naisille annetaan 0,5 mg/kg deuteriumia 99,99 % äidin painon mukaan. Yksi sylkinäyte äidiltä ja lapselta otetaan joka päivä 21 päivään ilmoittautumisen jälkeen. Lisäksi jokaisen lapsen paino, pituus ja jalan koko mitataan lähtötilanteessa, 11. päivänä ja 21. päivänä ilmoittautumisen jälkeen. Lisäksi jokainen äiti pitää päiväkirjaa, jossa on tiedot vaippojen vaihdosta ja imetysten määrästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-888
        • University of Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 42. päivänä synnytyksen jälkeen täysin imetyksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vauva ennenaikainen
  • diabetes
  • verenpainetauti
  • ei imetys tai osittainen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava yhdistelmäehkäisy
10 naista saa yhdistelmäehkäisytabletteja imetyksen aikana
Lääke: 30 mcg EE ja 150 LNG oraalinen ehkäisy (Microvlar)
10 naista saa suun kautta otettavaa ehkäisyä imetyksen aikana
Muut nimet:
  • Microvlar (Bayer, Brasilia)
Laite: TCu380A kohdunsisäinen laite
10 naista saa TCu380A kohdunsisäisen laitteen ei-hormonaalisena ehkäisymenetelmänä imetyksen aikana
Muut nimet:
  • Implanon, MSD, Os, Alankomaat
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Suomi
  • TCu380A kupari kohdunsisäinen laite; Optima, Injeflex, Brasilia
  • Microvlar oraalinen ehkäisy, Bayer, São Paulo, Brasilia
Active Comparator: Levonorgestreelin kohdunsisäinen järjestelmä
10 naista saa LNG-IUS:n imetyksen aikana
Laite: TCu380A kohdunsisäinen laite
10 naista saa TCu380A kohdunsisäisen laitteen ei-hormonaalisena ehkäisymenetelmänä imetyksen aikana
Muut nimet:
  • Implanon, MSD, Os, Alankomaat
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Suomi
  • TCu380A kupari kohdunsisäinen laite; Optima, Injeflex, Brasilia
  • Microvlar oraalinen ehkäisy, Bayer, São Paulo, Brasilia
Laite: LNG-IUS
10 naista saa LNG-IUS:n imetyksen aikana
Muut nimet:
  • Mirena, Bayer, Brasilia
Active Comparator: Implanon
10 naista saa Implanonia imetyksen aikana
Laite: TCu380A kohdunsisäinen laite
10 naista saa TCu380A kohdunsisäisen laitteen ei-hormonaalisena ehkäisymenetelmänä imetyksen aikana
Muut nimet:
  • Implanon, MSD, Os, Alankomaat
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Suomi
  • TCu380A kupari kohdunsisäinen laite; Optima, Injeflex, Brasilia
  • Microvlar oraalinen ehkäisy, Bayer, São Paulo, Brasilia
Laite: Implanon
60 mcg/vrk ehkäisyimplantti
Muut nimet:
  • Implanon, MSD, Brasilia
Active Comparator: TCu380A kohdunsisäinen laite
10 naista saa TCu380A kohdunsisäisen laitteen ei-hormonaalisena ehkäisyvälineenä imetyksen aikana
Laite: TCu380A kohdunsisäinen laite
10 naista saa TCu380A kohdunsisäisen laitteen ei-hormonaalisena ehkäisymenetelmänä imetyksen aikana
Muut nimet:
  • Implanon, MSD, Os, Alankomaat
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Suomi
  • TCu380A kupari kohdunsisäinen laite; Optima, Injeflex, Brasilia
  • Microvlar oraalinen ehkäisy, Bayer, São Paulo, Brasilia
Laite: TCu380A kupari-kohdunsisäinen laite
Tcu380A kupari-kohdunsisäinen laite asetetaan 10 naiselle imetyksen aikana ei-hormonaalisena vertailuryhmänä
Muut nimet:
  • Optima IUD (Injeflex, Brasilia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan painon, pituuden ja sääriluun koon arviointi
Aikaikkuna: naiset ja lapset arvioidaan aikavälillä 42. päivään 64. päivään synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vauvan painoa, pituutta ja sääriluun kokoa yksinomaan tarpeen mukaan imettävillä pikkulapsilla ja heidän äitinsä olivat joko yhdistelmäehkäisytablettien, lumelääkettä, etonogestreeliä vapauttavan ihonalaisen ehkäisyimplanttien tai levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käyttäjiä. . Lisäksi raskauden tehokkuus ja kaikki haittatapahtumat kirjataan kaikissa naisryhmissä.
naiset ja lapset arvioidaan aikavälillä 42. päivään 64. päivään synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/2011/PC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 30 mcg EE ja 150 LNG oraalinen ehkäisy (Microvlar)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa