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L'effetto dei contraccettivi ormonali sulla produzione di latte materno e sulla crescita infantile

16 maggio 2012 aggiornato da: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

L'effetto del contraccettivo orale combinato 30mcg e Levonorgestrel 150, dell'impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel e del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel sulla produzione di latte materno e sulla crescita infantile nelle donne che allattano completamente

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato che confronta l'effetto di 30 mcg di etinilestradiolo e pillole contraccettive orali combinate LNG 150 rispetto al placebo, o LNG-IUS o impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon) sull'assunzione di latte materno e sulla crescita infantile in una madre che allatta esclusivamente -coppie infantili. Le coppie madre-bambino verranno assegnate in modo casuale a pillole contraccettive orali combinate di etinilestradiolo da 30 microgrammi o placebo identico per iniziare il giorno post-partum numero 42 o impianti di Implanon o un LNG-IUS. A tutte le donne verranno offerti contraccettivi non ormonali prima della randomizzazione. Le coppie saranno poi seguite per quattro settimane. Durante questo periodo di follow-up, l'assunzione di latte materno sarà quantificata somministrando ossido di deuterio a madri che allattano esclusivamente al seno e misurando l'arricchimento di ossido di deuterio nella saliva dei loro bambini, altrimenti noto come metodo dose-mamma di Coward .17 Inoltre, verranno raccolte le misurazioni antropometriche materne e infantili, sia come valore necessario per implementare il metodo di quantificazione del latte materno, sia come risultato per l'analisi, e le donne che partecipano allo studio terranno un diario quotidiano che registra poppate e cambio pannolini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne sono state assegnate a una pillola contraccettiva orale combinata, o placebo o un LNG-IUS o un impianto contraccettivo sottocutaneo a rilascio di etonogestrel al giorno 42 dopo il parto. Dopo la fornitura del metodo contraccettivo a tutte le donne verrà somministrato uno 0,5 mg/kg di deuterio 99,99% in base al peso della madre. Un campione di saliva dalla madre e dal bambino verrà raccolto ogni giorno fino a 21 giorni dopo l'arruolamento. Inoltre, il peso, l'altezza e le dimensioni della gamba di ogni bambino saranno misurati al basale, al giorno 11 e al giorno 21 dopo l'arruolamento. Inoltre, ogni madre terrà un diario con le informazioni sul cambio dei pannolini e sul numero di allattate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
        • University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne al 42° giorno del post-partum che allattano completamente al seno-

Criteri di esclusione:

  • bambino prematuro
  • diabete
  • ipertensione arteriosa
  • non allattare o allattare parzialmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contraccettivo orale combinato
10 donne riceveranno COC durante l'allattamento
Droga: 30 mcg EE e 150 LNG contraccettivo orale (Microvlar)
10 donne riceveranno contraccettivi orali durante l'allattamento
Altri nomi:
  • Microvlar (Bayer, Brasile)
Dispositivo: Dispositivo intrauterino TCu380A
10 donne riceveranno un dispositivo intrauterino TCu380A come metodo contraccettivo non ormonale durante l'allattamento
Altri nomi:
  • Implanon, MSD, Os, Paesi Bassi
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlandia
  • Dispositivo intrauterino in rame TCu380A; Optima, Injeflex, Brasile
  • Microvlar contraccettivo orale, Bayer, São Paulo, Brasile
Comparatore attivo: Sistema intrauterino di levonorgestrel
10 donne riceveranno un LNG-IUS durante l'allattamento
Dispositivo: Dispositivo intrauterino TCu380A
10 donne riceveranno un dispositivo intrauterino TCu380A come metodo contraccettivo non ormonale durante l'allattamento
Altri nomi:
  • Implanon, MSD, Os, Paesi Bassi
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlandia
  • Dispositivo intrauterino in rame TCu380A; Optima, Injeflex, Brasile
  • Microvlar contraccettivo orale, Bayer, São Paulo, Brasile
Dispositivo: GNL-IUS
10 donne riceveranno il LNG-IUS durante l'allattamento
Altri nomi:
  • Mirena, Bayer, Brasile
Comparatore attivo: Implanon
10 donne riceveranno Implanon durante l'allattamento
Dispositivo: Dispositivo intrauterino TCu380A
10 donne riceveranno un dispositivo intrauterino TCu380A come metodo contraccettivo non ormonale durante l'allattamento
Altri nomi:
  • Implanon, MSD, Os, Paesi Bassi
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlandia
  • Dispositivo intrauterino in rame TCu380A; Optima, Injeflex, Brasile
  • Microvlar contraccettivo orale, Bayer, São Paulo, Brasile
Dispositivo: Implanon
Impianto contraccettivo da 60 mcg/giorno
Altri nomi:
  • Implanon, MSD, Brasile
Comparatore attivo: Dispositivo intrauterino TCu380A
10 donne riceveranno un dispositivo intrauterino TCu380A come contraccettivo non ormonale durante l'allattamento
Dispositivo: Dispositivo intrauterino TCu380A
10 donne riceveranno un dispositivo intrauterino TCu380A come metodo contraccettivo non ormonale durante l'allattamento
Altri nomi:
  • Implanon, MSD, Os, Paesi Bassi
  • Mirena, Bayer Oy, Tuku, Finlandia
  • Dispositivo intrauterino in rame TCu380A; Optima, Injeflex, Brasile
  • Microvlar contraccettivo orale, Bayer, São Paulo, Brasile
Dispositivo: Dispositivo intrauterino in rame TCu380A
Il dispositivo intrauterino in rame Tcu380A verrà inserito su 10 donne durante l'allattamento come gruppo di confronto non ormonale
Altri nomi:
  • Optima IUD (Injeflex, Brasile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del peso, dell'altezza e delle dimensioni del tibia del neonato
Lasso di tempo: donne e bambini saranno valutati nel periodo di tempo dal giorno 42 al giorno 64 dopo il parto
Lo studio ha lo scopo di valutare il peso infantile, l'altezza e le dimensioni della tibia nei neonati che allattano esclusivamente a richiesta e la loro madre era utilizzatrice di un contraccettivo orale combinato, placebo, impianto contraccettivo sottocutaneo a rilascio di etonogestrel o sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel . Inoltre, l'efficacia della gravidanza e qualsiasi evento avverso verranno registrati in tutti i gruppi di donne.
donne e bambini saranno valutati nel periodo di tempo dal giorno 42 al giorno 64 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/2011/PC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 30 mcg EE e 150 LNG contraccettivo orale (Microvlar)

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