- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01388582
Het effect van hormonale anticonceptiva op de productie van moedermelk en de groei van baby's
16 mei 2012 bijgewerkt door: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
Het effect van 30mcg en levonorgestrel 150 gecombineerd oraal anticonceptivum, etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat en levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem op de productie van moedermelk en de groei van baby's bij vrouwen die volledig borstvoeding geven
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor waarin het effect van 30 mcg ethinylestradiol en LNG 150 gecombineerde orale anticonceptiepillen wordt vergeleken met placebo, of LNG-IUS of Etonogestrel-afgevend anticonceptie-implantaat (Implanon) op de inname van moedermelk en de groei van het kind bij moeders die uitsluitend borstvoeding geven -kinderparen.
Moeder-kind-paren krijgen willekeurig ofwel 30 microgram ethinylestradiol combinatie orale anticonceptiepillen of identieke placebo toegewezen om te beginnen op post-partum dag nummer 42 of Implanon-implantaten of een LNG-IUS.
Alle vrouwen krijgen voorafgaand aan randomisatie niet-hormonale anticonceptiva aangeboden.
Daarna worden de koppels vier weken gevolgd.
Tijdens deze follow-upperiode zal de inname van moedermelk worden gekwantificeerd door deuteriumoxide toe te dienen aan uitsluitend moeders die borstvoeding geven en door de verrijking van deuteriumoxide in het speeksel van hun baby's te meten, ook wel bekend als de dose-to-mother-methode van Coward .17
Daarnaast zullen antropometrische metingen van moeder en kind worden verzameld -- zowel als een waarde die nodig is om de methode voor het kwantificeren van moedermelk te implementeren, als als een resultaat voor analyse, en er zal een dagelijks dagboek worden bijgehouden door de vrouwen die deelnemen aan het onderzoek dat registreert babyvoeding en luierwissels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen werden toegewezen aan een orale gecombineerde anticonceptiepil, of placebo of een LNG-IUS of een etonogestrel-afgevend subdermaal anticonceptie-implantaat op dag 42 na de bevalling.
Na het aanbieden van de anticonceptiemethode zal aan alle vrouwen 0,5 mg/kg deuterium 99,99% volgens het gewicht van de moeder worden toegediend.
Tot 21 dagen na inschrijving wordt elke dag één speekselmonster van de moeder en het kind afgenomen.
Bovendien worden het gewicht, de lengte en de maat van het been van elk kind gemeten bij aanvang, op dag 11 en op dag 21 na inschrijving.
Ook zal elke moeder een dagboek bijhouden met informatie over het verschonen van luiers en het aantal keren dat ze borstvoeding geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen op de 42e dag van postpartum volledig borstvoeding-
Uitsluitingscriteria:
- baby prematuur
- suikerziekte
- hypertensie van het bloed
- geen borstvoeding of gedeeltelijke borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerd oraal anticonceptivum
10 vrouwen krijgen een COC tijdens de borstvoeding
|
10 vrouwen krijgen tijdens de borstvoeding een oraal anticonceptiemiddel
Andere namen:
10 vrouwen krijgen een TCu380A-spiraaltje als niet-hormonaal anticonceptiemiddel tijdens de borstvoeding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levonorgestrel intra-uterien systeem
10 vrouwen krijgen tijdens de borstvoeding een LNG-IUS
|
10 vrouwen krijgen een TCu380A-spiraaltje als niet-hormonaal anticonceptiemiddel tijdens de borstvoeding
Andere namen:
10 vrouwen krijgen het LNG-IUS tijdens de borstvoeding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Implanon
10 vrouwen krijgen Implanon tijdens de borstvoeding
|
10 vrouwen krijgen een TCu380A-spiraaltje als niet-hormonaal anticonceptiemiddel tijdens de borstvoeding
Andere namen:
60 mcg/dag anticonceptie-implantaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TCu380A spiraaltje
10 vrouwen krijgen een TCu380A-spiraaltje als niet-hormonaal anticonceptiemiddel tijdens de borstvoeding
|
10 vrouwen krijgen een TCu380A-spiraaltje als niet-hormonaal anticonceptiemiddel tijdens de borstvoeding
Andere namen:
Tcu380A koper-spiraaltje zal worden ingebracht bij 10 vrouwen tijdens borstvoeding als niet-hormonale vergelijkingsgroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gewicht, de hoogte en de grootte van het scheenbeen van het kind
Tijdsspanne: vrouwen en kinderen worden geëvalueerd op een tijdsbestek van dag 42 tot en met dag 64 na de bevalling
|
De studie heeft tot doel het gewicht, de lengte en de grootte van het scheenbeen van de zuigeling te evalueren bij zuigelingen die uitsluitend op verzoek borstvoeding geven en hun moeder gebruikers waren van een gecombineerd oraal anticonceptivum, placebo, etonogestrel-afgevend subdermaal anticonceptie-implantaat of levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem .
Bovendien zullen de effectiviteit van de zwangerschap en eventuele bijwerkingen bij alle groepen vrouwen worden geregistreerd.
|
vrouwen en kinderen worden geëvalueerd op een tijdsbestek van dag 42 tot en met dag 64 na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Dunheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Koper
- Levonorgestrel
- Anticonceptiemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- 06/2011/PC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .