- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01388582
L'effet des contraceptifs hormonaux sur la production de lait maternel et la croissance du nourrisson
16 mai 2012 mis à jour par: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil
L'effet de 30 mcg et de lévonorgestrel 150 combiné contraceptif oral, implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel et système intra-utérin libérant du lévonorgestrel sur la production de lait maternel et la croissance du nourrisson chez les femmes qui allaitent complètement
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé comparant l'effet de 30 mcg d'éthinylestradiol et de pilules contraceptives orales combinées LNG 150 à un placebo, ou à un implant contraceptif libérant de l'étonogestrel ou un SIU-LNG (Implanon) sur la consommation de lait maternel et la croissance du nourrisson chez une mère qui allaite exclusivement -paires de nourrissons.
Les paires mère-enfant se verront attribuer au hasard soit des pilules contraceptives orales combinées à l'éthinylestradiol de 30 microgrammes, soit un placebo identique pour commencer le jour post-partum numéro 42 ou des implants Implanon ou un SIU-LNG.
Toutes les femmes se verront proposer des contraceptifs non hormonaux avant la randomisation.
Les couples seront ensuite suivis pendant quatre semaines.
Au cours de cette période de suivi, la consommation de lait maternel sera quantifiée en administrant de l'oxyde de deutérium aux mères qui allaitent exclusivement et en mesurant l'enrichissement en oxyde de deutérium dans la salive de leurs nourrissons, autrement connu sous le nom de méthode dose-à-mère de Coward .17
De plus, des mesures anthropométriques maternelles et infantiles seront recueillies - à la fois comme valeur nécessaire pour mettre en œuvre la méthode de quantification du lait maternel, ainsi que comme résultat pour l'analyse, et un journal quotidien sera tenu par les femmes participant à l'étude qui enregistre les aliments pour bébés et les changements de couches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes ont reçu une pilule contraceptive combinée orale, ou un placebo, un SIU-LNG ou un implant contraceptif sous-cutané libérant de l'étonogestrel au jour 42 après l'accouchement.
Après la fourniture de la méthode contraceptive, une dose de 0,5 mg/kg de deutérium à 99,99% selon le poids de la mère sera administrée à toutes les femmes.
Un échantillon de salive de la mère et de l'enfant sera prélevé chaque jour jusqu'à 21 jours après l'inscription.
De plus, le poids, la taille et la taille de la jambe de chaque enfant seront mesurés au départ, au jour 11 et au jour 21 après l'inscription.
En outre, un journal contenant des informations sur le changement de couches et le nombre d'allaitements sera tenu par chaque mère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil, 13083-888
- University of Campinas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes au jour 42 du post-partum allaitant complètement-
Critère d'exclusion:
- bébé prématuré
- diabète
- hypertension artérielle
- pas d'allaitement ou allaitement partiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contraceptif oral combiné
10 femmes recevront des COC pendant l'allaitement
|
10 femmes recevront un contraceptif oral pendant l'allaitement
Autres noms:
10 femmes recevront un dispositif intra-utérin TCu380A comme méthode de contraception non hormonale pendant l'allaitement
Autres noms:
|
Comparateur actif: Système intra-utérin au lévonorgestrel
10 femmes recevront un SIU-LNG pendant l'allaitement
|
10 femmes recevront un dispositif intra-utérin TCu380A comme méthode de contraception non hormonale pendant l'allaitement
Autres noms:
10 femmes recevront le SIU-LNG pendant l'allaitement
Autres noms:
|
Comparateur actif: Implanon
10 femmes recevront de l'Implanon pendant l'allaitement
|
10 femmes recevront un dispositif intra-utérin TCu380A comme méthode de contraception non hormonale pendant l'allaitement
Autres noms:
Implant contraceptif 60 mcg/jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Dispositif intra-utérin TCu380A
10 femmes recevront un dispositif intra-utérin TCu380A comme contraceptif non hormonal pendant l'allaitement
|
10 femmes recevront un dispositif intra-utérin TCu380A comme méthode de contraception non hormonale pendant l'allaitement
Autres noms:
Le dispositif intra-utérin au cuivre Tcu380A sera inséré sur 10 femmes pendant l'allaitement en tant que groupe comparateur non hormonal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du poids, de la taille et de la taille du tibia du nourrisson
Délai: les femmes et les enfants seront évalués entre le jour 42 et le jour 64 après l'accouchement
|
L'étude a pour but d'évaluer le poids, la taille et la taille du tibia du nourrisson chez les nourrissons qui allaitent exclusivement à la demande et dont la mère était soit utilisatrices d'un contraceptif oral combiné, d'un placebo, d'un implant contraceptif sous-cutané libérant de l'étonogestrel ou d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel. .
De plus, l'efficacité de la grossesse et tout événement indésirable seront enregistrés dans tous les groupes de femmes.
|
les femmes et les enfants seront évalués entre le jour 42 et le jour 64 après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- Minceur
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Cuivre
- Lévonorgestrel
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Désogestrel
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/2011/PC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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