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エタネルセプトを投与されている関節リウマチ患者における標準的な疾患活動性パラメーターと歩数活動

2013年8月20日 更新者:University Hospital Muenster

エタネルセプト療法の疾患活動性への影響に基づく、関節リウマチにおける標準疾患活動性パラメータとステップ活動量計で測定した日常生活動作との相関

関節リウマチ患者の日常生活活動に関するデータは、主に健康評価質問票(HAQ)によって評価されます。 HAQ は主観変数によってデータを生成します。 関節リウマチの転帰パラメータに患者の活動を反映する客観的なツールを追加することが望ましく、有利である。 StepWatch™ 活動量モニター (SAM) は、足首に装着する歩数計であり、現実世界の歩行活動を測定するための正確な機器です。 研究者らの目的は、活動性関節リウマチ(RA)患者において、TNF-α阻害剤エタネルセプトによる治療中にSAMによって測定される日常生活活動が増加するかどうかを調査することであった。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

過去 10 年間で、関節リウマチ (RA) の治療戦略は劇的に変化しました。 現在、はるかに多くの治療選択肢が利用可能です。 患者は以前よりも早く、より積極的に治療を受けるようになりました。

これらのプロセスは、関節リウマチ患者の転帰とその評価方法に影響を与えてきました。

結果変数は、RA の経過中に発症する疾患の側面または結果です。 HAQ スコアは、RA における患者の転帰の良好な予測因子であることが示されています。 ただし、HAQ はアンケートであり、スコアは主観的な要素の影響を受けます。

ステップ ウォッチ アクティビティ モニター (SAM) は、高精度の加速度計ベースのステップ モニターです。 SAM は、被験者の歩数の詳細なプロファイルを提供します。 これは、右足首の側面に装着される小さな目立たない装置です。 重量はわずか 65 グラムで、2D 加速度計を使用しています。

SAM は、日常生活の活動に関する客観的な情報を提供します。

エタネルセプトは、組換え完全ヒト TNF 受容体 p75-Fc 融合タンパク質です。 エタネルセプトを用いた多くの研究により、臨床効果が示されています。 これは、さまざまな疾患活動性スコア (DAS28 など) によって証明できます。 さらに、エタネルセプトが HAQ によって測定される障害を改善するという強力な証拠があります。

関節疾患患者の身体活動の測定について報告している出版物はほとんどありません。これらすべてに変形性関節症の患者が含まれています。

私たちの目的は、エタネルセプトの投与を受ける活動性関節リウマチ患者を対象とすることです。 これらの患者には、治療前 7 日間、エタネルセプトによる治療開始後 4 週間および 12 週間、SAM を着用するよう求められます。 SAM によって測定されたステップ活動は、臨床的痛み DAS28 および HAQ と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Muenster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツの現地ガイドラインに従ってエタネルセプトによる治療を受ける資格のある活動性関節リウマチ患者

説明

包含基準:

  • 活動性関節リウマチ(疾患活動性スコア -DAS28 > 3.2)を有し、エタネルセプトによる治療の対象となる患者。
  • 18歳以上
  • 男性か女性

除外基準:

  • エタネルセプトによる治療に対する禁忌
  • プロトコールの要件を遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
エタネルセプトを投与されている関節リウマチ患者
エタネルセプトによる治療を受けることができる活動性関節リウマチ(RA)患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性関節リウマチ患者におけるエタネルセプトによる治療中の歩数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4週間後、12週間後
エタネルセプトによる治療中、治療前(ベースライン)の 7 日間、4 週間後、12 週間後に歩数監視モニター (SAM) によって歩数がカウントされます。
ベースライン時、4週間後、12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エタネルセプトによる治療中に健康評価アンケートおよび DAS28 によって測定された疾患活動性と歩数の相関関係
時間枠:ベースライン、4 週目および 12 週目

歩数監視モニターの結果は、エタネルセプトによる治療下の健康評価アンケート (HAQ) および DAS28 の結果と相関します。

エタネルセプトの開始後、ベースライン、4週目、12週目にSAMによるステップ活動を測定します。 同時に健康評価アンケート(HAQ)と疾患活動性スコア(DAS28)を測定します。

ベースライン、4 週目および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Willeke, MD、University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月20日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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