- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01388608
Стандартные параметры активности заболевания и ступенчатая активность у больных ревматоидным артритом, получающих этанерцепт
Корреляция стандартных показателей активности заболевания при ревматоидном артрите с повседневной активностью, измеренной с помощью монитора ступенчатой активности, на основе влияния терапии этанерцептом на активность заболевания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последнее десятилетие стратегии лечения ревматоидного артрита (РА) сильно изменились. Сегодня доступно гораздо больше терапевтических возможностей. Пациенты лечатся раньше и более агрессивно, чем в прошлом.
Эти процессы повлияли на исход лечения пациентов с РА и на способ их оценки.
Переменные исхода — это аспекты болезни или последствия, которые развиваются в течение РА. Было показано, что оценка HAQ является хорошим предиктором исхода у пациентов с РА. Однако HAQ представляет собой вопросник, и на его оценку влияют субъективные факторы.
Монитор активности Step Watch (SAM) — это высокоточный монитор шагов на основе акселерометра. SAM предоставляет подробный профиль количества шагов, сделанных субъектом. Это небольшое незаметное устройство, которое носится сбоку на правой лодыжке. Он весит всего 65 грамм и использует 2D-акселерометрию.
SAM может предоставить объективную информацию о повседневной деятельности.
Этанерцепт является рекомбинантным полностью человеческим слитым белком p75-Fc рецептора TNF. Многочисленные исследования этанерцепта показали его клиническую эффективность. Это можно продемонстрировать с помощью различных показателей активности заболевания (например, DAS28). Кроме того, есть убедительные доказательства того, что этанерцепт снижает инвалидность, измеряемую с помощью HAQ.
Имеется лишь несколько публикаций, в которых сообщается об измерении физической активности у пациентов с заболеваниями суставов; все они включают пациентов с остеоартритом.
Наша цель — включить пациентов с активным РА, получающих этанерцепт. Этих пациентов просят носить SAM в течение 7 дней до лечения и в течение 4 недель и 12 недель после начала терапии этанерцептом. Шаговая активность, измеренная с помощью SAM, будет коррелировать с клинической болью DAS28 и HAQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным ревматоидным артритом (показатель активности заболевания - DAS28 > 3,2), которым показано лечение этанерцептом.
- Возраст 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии этанерцептом
- Пациенты, не способные выполнять требования протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Больные РА, получающие этанерцепт
Пациенты с активным ревматоидным артритом (РА), которым показано лечение этанерцептом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения количества шагов по сравнению с исходным уровнем на фоне терапии этанерцептом у пациентов с активным ревматоидным артритом
Временное ограничение: исходно, через 4 и через 12 недель для
|
Во время терапии этанерцептом шаги будут подсчитываться монитором шагов (SAM) за 7 дней до терапии (базовый уровень), через 4 недели и через 12 недель.
|
исходно, через 4 и через 12 недель для
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция количества шагов с опросником оценки состояния здоровья и активностью заболевания, измеренной с помощью DAS28, во время терапии этанерцептом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Результаты пошагового монитора будут соотнесены с результатами анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) и DAS28 при терапии этанерцептом. Мы будем измерять ступенчатую активность с помощью SAM на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе после начала приема этанерцепта. В то же время мы будем измерять анкету оценки состояния здоровья (HAQ) и показатель активности заболевания (DAS28). |
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StepcountETN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .