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接受依那西普治疗的类风湿性关节炎患者的标准疾病活动参数和步进活动

2013年8月20日 更新者:University Hospital Muenster

基于依那西普治疗对疾病活动的影响,类风湿性关节炎标准疾病活动参数与使用步进活动监测器测量的日常生活活动的相关性

类风湿关节炎患者的日常生活活动资料主要通过健康评估问卷(HAQ)进行评估。 HAQ 通过主观变量生成数据。 将反映患者活动的客观工具添加到类风湿性关节炎的结果参数中将是可取和有利的。 脚踝佩戴计步器中的 StepWatch™ 活动监视器 (SAM) 和用于测量真实世界动态活动的精确仪器。 研究人员的目的是调查活动性类风湿关节炎 (RA) 患者在接受 TNF-α 抑制剂依那西普治疗期间,通过 SAM 测量的日常生活活动是否增加。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在过去十年中,类风湿性关节炎 (RA) 的治疗策略发生了巨大变化。 今天有更多的治疗选择。 与过去相比,患者得到更早、更积极的治疗。

这些过程对 RA 患者的结果和对他们进行评估的方式产生了影响。

结果变量是在 RA 过程中发展的疾病方面或后果。 HAQ 评分已被证明是 RA 患者预后的良好预测指标。 然而,HAQ是一份问卷,分数受主观因素影响。

Step Watch 活动监视器 (SAM) 是一种高度准确的基于加速度计的计步器。 SAM 提供了受试者所采取的步数的详细概况。 它是一种不显眼的小装置,可横向佩戴在右脚踝处。 它仅重 65 克,并使用 2D 加速度计。

SAM 可以提供有关日常生活活动的客观信息。

Etanercept 是一种重组的全人 TNF 受体 p75-Fc 融合蛋白。 大量关于依那西普的研究显示了临床疗效。 这可以通过各种疾病活动评分(例如 DAS28)来证明。 此外,有强有力的证据表明依那西普改善了 HAQ 衡量的残疾。

只有少数出版物报道了测量关节疾病患者的身体活动;所有这些都包括骨关节炎患者。

我们的目标是纳入接受依那西普治疗的活动性 RA 患者。 这些患者被要求在治疗前 7 天以及依那西普治疗开始后的 4 周和 12 周佩戴 SAM。 SAM 测量的步数活动将与临床疼痛 DAS28 和 HAQ 相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Muenster、德国、48149
        • University Hospital Muenster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

活动性类风湿性关节炎患者,符合德国当地指南的依那西普治疗条件

描述

纳入标准:

  • 有资格接受依那西普治疗的活动性类风湿性关节炎患者(疾病活动评分 -DAS28 > 3.2)。
  • 年满 18 岁
  • 男女不限

排除标准:

  • 依那西普治疗的禁忌症
  • 无法遵守方案要求的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
接受依那西普治疗的 RA 患者
有资格接受依那西普治疗的活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动性类风湿性关节炎患者在依那西普治疗期间步数相对于基线的变化
大体时间:在基线、4 周后和 12 周后
在依那西普治疗期间,步数监测器 (SAM) 将在治疗前 7 天(基线)、4 周后和 12 周后计算步数。
在基线、4 周后和 12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在依那西普治疗期间,步数与健康评估问卷和 DAS28 测量的疾病活动度的相关性
大体时间:基线、第 4 周和第 12 周

在依那西普治疗下,计步监测器的结果将与健康评估问卷 (HAQ) 和 DAS28 的结果相关联。

我们将在依那西普开始后的基线、第 4 周和第 12 周通过 SAM 测量步数活动。 同时我们将测量健康评估问卷(HAQ)和疾病活动评分(DAS28)。

基线、第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Willeke, MD、University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月4日

首次发布 (估计)

2011年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月20日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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