Parâmetros de atividade da doença padrão e atividade de passos em pacientes com artrite reumatóide recebendo etanercept
Correlação dos parâmetros padrão de atividade da doença na artrite reumatóide com as atividades da vida diária medidas com o Step Activity Monitor, com base na influência da terapia com etanercepte na atividade da doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na última década, as estratégias de tratamento da artrite reumatóide (AR) mudaram drasticamente. Hoje, muito mais opções terapêuticas estão disponíveis. Os pacientes estão sendo tratados mais cedo e de forma mais agressiva do que no passado.
Esses processos têm influenciado na evolução dos pacientes com AR e na forma como estão sendo avaliados.
Variáveis de desfecho são aspectos ou consequências da doença que se desenvolvem ao longo da AR. O escore do HAQ tem se mostrado um bom preditor da evolução dos pacientes na AR. No entanto, o HAQ é um questionário e a pontuação é influenciada por fatores subjetivos.
O Step Watch Activity monitor (SAM) é um monitor de passo baseado em acelerômetro altamente preciso. O SAM fornece um perfil detalhado do número de passos dados por um sujeito. É um pequeno dispositivo discreto que é usado lateralmente no tornozelo direito. Ele pesa apenas 65 gramas e usa acelerometria 2D.
O SAM pode fornecer informações objetivas sobre as atividades da vida diária.
O etanercept é uma proteína de fusão p75-Fc recombinante totalmente humana do receptor de TNF. Numerosos estudos com etanercept demonstraram a eficácia clínica. Isso pode ser demonstrado por vários escores de atividade da doença (por exemplo, o DAS28). Além disso, há fortes evidências de que o etanercept melhora a incapacidade medida pelo HAQ.
Existem poucas publicações relatando a medição da atividade física em pacientes com doenças articulares; todos estes incluem pacientes com osteoartrite.
Nosso objetivo é incluir pacientes com AR ativa que recebem etanercepte. Esses pacientes são solicitados a usar o SAM por 7 dias antes do tratamento e 4 semanas e 12 semanas após o início da terapia com etanercept. A atividade do passo medida pelo SAM será correlacionada com a ferida clínica DAS28 e o HAQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Muenster, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com artrite reumatóide ativa (escore de atividade da doença -DAS28 > 3,2) elegíveis para tratamento com etanercepte.
- 18 anos ou mais
- Macho ou fêmea
Critério de exclusão:
- Contra-indicações contra uma terapia com etanercepte
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com AR recebendo etanercepte
Pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa elegíveis para tratamento com etanercepte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base na contagem de passos durante uma terapia com etanercepte em pacientes com artrite reumatoide ativa
Prazo: no início do estudo, após 4 e após 12 semanas para
|
Durante a terapia com etanercept, os passos serão contados pelo Step watch monitor (SAM) durante 7 dias antes da terapia (linha de base), após 4 semanas e após 12 semanas.
|
no início do estudo, após 4 e após 12 semanas para
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da contagem de passos com o questionário de avaliação de saúde e a atividade da doença medida pelo DAS28 durante uma terapia com etanercept
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
|
Os resultados do monitor de passo serão correlacionados com os resultados do questionário de avaliação de saúde (HAQ) e DAS28 sob a terapia com etanercept. Mediremos a atividade do passo por SAM na linha de base, semana 4 e semana 12 após o início do etanercept. Ao mesmo tempo, mediremos o questionário de avaliação da saúde (HAQ) e o escore de atividade da doença (DAS28). |
Linha de base, semana 4 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StepcountETN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .