Parámetros estándar de actividad de la enfermedad y actividad escalonada en pacientes con artritis reumatoide que reciben etanercept
Correlación de los parámetros estándar de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide con las actividades de la vida diaria medidas con el Step Activity Monitor, según la influencia del tratamiento con etanercept en la actividad de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la última década, las estrategias de tratamiento para la artritis reumatoide (AR) han cambiado drásticamente. Hoy en día hay muchas más opciones terapéuticas disponibles. Los pacientes están siendo tratados antes y de forma más agresiva que en el pasado.
Estos procesos han influido en la evolución de los pacientes con AR y en la forma en que están siendo evaluados.
Las variables de resultado son aspectos de la enfermedad o consecuencias que se desarrollan a lo largo de la AR. Se ha demostrado que la puntuación HAQ es un buen predictor de la evolución de los pacientes con AR. Sin embargo, el HAQ es un cuestionario y la puntuación está influenciada por factores subjetivos.
El monitor de actividad Step Watch (SAM) es un monitor de pasos basado en un acelerómetro de alta precisión. El SAM proporciona un perfil detallado del número de pasos dados por un sujeto. Es un pequeño dispositivo discreto que se usa lateralmente en el tobillo derecho. Pesa solo 65 gramos y utiliza acelerometría 2D.
El SAM puede proporcionar información objetiva sobre las actividades de la vida diaria.
Etanercept es una proteína de fusión p75-Fc del receptor de TNF completamente humano recombinante. Numerosos estudios con etanercept han demostrado la eficacia clínica. Esto se puede demostrar mediante varios puntajes de actividad de la enfermedad (por ejemplo, el DAS28). Además, existe una fuerte evidencia de que etanercept mejora la discapacidad medida por el HAQ.
Hay pocas publicaciones que informen sobre la medición de la actividad física en pacientes con enfermedades articulares; todos estos incluyen pacientes con osteoartritis.
Nuestro objetivo es incluir pacientes con AR activa que reciben etanercept. A estos pacientes se les pide que usen el SAM durante 7 días antes del tratamiento y 4 semanas y 12 semanas después del inicio de la terapia con etanercept. La actividad de paso medida por el SAM se correlacionará con el dolor clínico DAS28 y el HAQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muenster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide activa (Disease activity score -DAS28 > 3,2) que sean elegibles para un tratamiento con etanercept.
- 18 años y mayores
- Masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de una terapia con etanercept
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con AR que reciben etanercept
Pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que sean elegibles para un tratamiento con etanercept.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el conteo de pasos durante una terapia con etanercept en pacientes con artritis reumatoide activa
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 y después de 12 semanas para
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Durante la terapia con etanercept, el monitor de vigilancia de pasos (SAM) contará los pasos durante 7 días antes de la terapia (línea de base), después de 4 semanas y después de 12 semanas.
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al inicio, después de 4 y después de 12 semanas para
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del conteo de pasos con el cuestionario de evaluación de la salud y la actividad de la enfermedad medida por DAS28 durante una terapia con etanercept
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Los resultados del monitor de vigilancia de pasos se correlacionarán con los resultados del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y el DAS28 bajo la terapia con etanercept. Mediremos la actividad de pasos por SAM al inicio, la semana 4 y la semana 12 después del inicio de etanercept. Al mismo tiempo mediremos el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28). |
Línea de base, semana 4 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StepcountETN
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