Standard sykdomsaktivitetsparametre og trinnaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt som får Etanercept
Korrelasjon av standard sykdomsaktivitetsparametre i revmatoid artritt med dagliglivsaktiviteter målt med trinnaktivitetsmonitoren, basert på innflytelsen av Etanercept-terapi på sykdomsaktiviteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I det siste tiåret har behandlingsstrategier for revmatoid artritt (RA) endret seg dramatisk. I dag er langt flere terapeutiske alternativer tilgjengelige. Pasienter blir behandlet tidligere og mer aggressive enn tidligere.
Disse prosessene har hatt innflytelse på utfallet av pasienter med RA og på måten de blir evaluert på.
Utfallsvariabler er sykdomsaspekter eller konsekvenser som utvikler seg i løpet av RA. HAQ-skåren har vist seg å være en god prediktor for pasientens utfall i RA. Imidlertid er HAQ et spørreskjema og poengsummen påvirkes av subjektive faktorer.
Step Watch Activity Monitor (SAM) er en svært nøyaktig akselerometerbasert trinnmonitor. SAM gir en detaljert profil over antall skritt som tas av et emne. Det er en liten diskret enhet som bæres sideveis ved høyre ankel. Den veier bare 65 gram og bruker 2D-akselerometri.
SAM kan gi objektiv informasjon om dagliglivets aktiviteter.
Etanercept er et rekombinant fullt humant TNF-reseptor p75-Fc fusjonsprotein. Tallrike studier med etanercept har vist den kliniske effekten. Dette kan demonstreres ved forskjellige sykdomsaktivitetsskårer (f.eks. DAS28). I tillegg er det sterke bevis på at etanercept forbedrer funksjonshemming målt ved HAQ.
Det er kun få publikasjoner som rapporterer om måling av fysisk aktivitet hos pasienter med leddsykdommer; alle disse inkluderer pasienter med slitasjegikt.
Vårt mål er å inkludere pasienter med aktiv RA som får etanercept. Disse pasientene blir bedt om å bruke SAM i 7 dager før behandling og 4 uker og 12 uker etter oppstart av behandling med etanercept. Trinnaktiviteten målt av SAM vil være korrelert med det kliniske såret DAS28 og HAQ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv revmatoid artritt (Skåre for sykdomsaktivitet -DAS28 > 3,2) som er kvalifisert for behandling med etanercept.
- Alder 18 og eldre
- Mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot behandling med etanercept
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RA-pasienter som får etanercept
Pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) som er kvalifisert for behandling med etanercept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i trinntellingene under en behandling med etanercept hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
Tidsramme: ved baseline, etter 4 og etter 12 uker for
|
Under terapien med etanercept vil trinnene telles av Step Watch Monitor (SAM) i 7 dager før terapi (grunnlinje), etter 4 uker og etter 12 uker.
|
ved baseline, etter 4 og etter 12 uker for
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av trinnet teller med helsevurderingsspørreskjemaet og sykdomsaktiviteten målt med DAS28 under en terapi med etanercept
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
|
Resultatene fra trinnvaktmonitoren vil bli korrelert med resultatene av helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ) og DAS28 under behandlingen med etanercept. Vi vil måle trinnaktiviteten ved SAM ved basline, uke 4 og uke 12 etter oppstart av etanercept. Samtidig skal vi måle helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ) og sykdomsaktivitetsscore (DAS28). |
Baseline, uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StepcountETN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .