- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01388608
Normaalit sairauden aktiivisuusparametrit ja askelaktiivisuus nivelreumapotilailla, jotka saavat etanerseptiä
Nivelreuman normaalin sairauden aktiivisuusparametrien korrelaatio päivittäisen elämän aktiivisuuden kanssa mitattuna askelaktiivisuusmonitorilla, joka perustuu etanerseptihoidon vaikutukseen sairauden aktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana nivelreuman (RA) hoitostrategiat ovat muuttuneet dramaattisesti. Nykyään on tarjolla paljon enemmän hoitovaihtoehtoja. Potilaita hoidetaan aikaisemmin ja aggressiivisemmin kuin ennen.
Näillä prosesseilla on ollut vaikutusta nivelreumapotilaiden tuloksiin ja tapaan, jolla heitä arvioidaan.
Tulosmuuttujat ovat sairauden näkökohtia tai seurauksia, jotka kehittyvät nivelreuman aikana. HAQ-pisteiden on osoitettu olevan hyvä ennustaja potilaiden lopputuloksesta nivelreumassa. HAQ on kuitenkin kyselylomake ja pistemäärään vaikuttavat subjektiiviset tekijät.
Step Watch Activity Monitor (SAM) on erittäin tarkka kiihtyvyysanturipohjainen askelmonitori. SAM tarjoaa yksityiskohtaisen profiilin kohteen suorittamien vaiheiden määrästä. Se on pieni huomaamaton laite, jota käytetään sivusuunnassa oikean nilkan kohdalla. Se painaa vain 65 grammaa ja käyttää 2D-kiihtyvyysmittaria.
SAM voi tarjota objektiivista tietoa jokapäiväisen elämän toiminnasta.
Etanersepti on rekombinantti täysin ihmisen TNF-reseptorin p75-Fc-fuusioproteiini. Lukuisat etanerseptin tutkimukset ovat osoittaneet kliinisen tehon. Tämä voidaan osoittaa erilaisilla taudin aktiivisuuspisteillä (esim. DAS28). Lisäksi on vahvaa näyttöä siitä, että etanersepti parantaa HAQ:lla mitattua vammaisuutta.
On vain muutamia julkaisuja, jotka raportoivat fyysisen aktiivisuuden mittaamisesta potilailla, joilla on nivelsairauksia; kaikki nämä sisältävät potilaita, joilla on nivelrikko.
Tavoitteemme on saada mukaan etanerseptiä saavat potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma. Näitä potilaita pyydetään käyttämään SAM:ia 7 päivää ennen hoitoa ja 4 viikkoa ja 12 viikkoa etanerseptihoidon aloittamisen jälkeen. SAM:n mittaama askelaktiivisuus korreloi kliinisen kipeän DAS28:n ja HAQ:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (sairauden aktiivisuuspisteet -DAS28 > 3,2), jotka ovat oikeutettuja etanerseptihoitoon.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Mies vai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet etanerseptihoitoa vastaan
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RA-potilaat, jotka saavat etanerseptiä
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka ovat oikeutettuja etanerseptihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta askelmäärässä etanerseptihoidon aikana potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua
|
Etanerseptihoidon aikana Step watch monitori (SAM) laskee askeleita 7 päivää ennen hoitoa (perustaso), 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärän korrelaatio terveysarviokyselyn ja DAS28:lla mitatun sairauden aktiivisuuden kanssa etanerseptihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Askelvalvontamonitorin tulokset korreloidaan terveysarviokyselyn (HAQ) ja DAS28:n tuloksiin etanerseptihoidon aikana. Mittaamme askelaktiivisuuden SAM:lla perustasolla, viikolla 4 ja viikolla 12 etanerseptin aloittamisen jälkeen. Samalla mitataan terveysarviointikyselyä (HAQ) ja taudin aktiivisuuspisteitä (DAS28). |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StepcountETN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .