Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalit sairauden aktiivisuusparametrit ja askelaktiivisuus nivelreumapotilailla, jotka saavat etanerseptiä

tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Muenster

Nivelreuman normaalin sairauden aktiivisuusparametrien korrelaatio päivittäisen elämän aktiivisuuden kanssa mitattuna askelaktiivisuusmonitorilla, joka perustuu etanerseptihoidon vaikutukseen sairauden aktiivisuuteen

Nivelreumapotilaiden päivittäistä toimintaa koskevat tiedot arvioidaan pääasiassa terveysarviointikyselyllä (HAQ). HAQ luo dataa subjektiivisilla muuttujilla. Olisi toivottavaa ja edullista lisätä nivelreuman tulosparametreihin objektiivisia, potilaiden toimintaa heijastavia työkaluja. StepWatch™-aktiivisuusmonitori (SAM) nilkassa käytettävässä askellaskimessa ja tarkka instrumentti todellisen liikkuvan toiminnan mittaamiseen. Tutkijoiden tarkoituksena oli selvittää, lisääntyvätkö SAM:lla mitatut päivittäisen elämän aktiviteetit TNF-alfa-estäjä etanerseptihoidon aikana potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana nivelreuman (RA) hoitostrategiat ovat muuttuneet dramaattisesti. Nykyään on tarjolla paljon enemmän hoitovaihtoehtoja. Potilaita hoidetaan aikaisemmin ja aggressiivisemmin kuin ennen.

Näillä prosesseilla on ollut vaikutusta nivelreumapotilaiden tuloksiin ja tapaan, jolla heitä arvioidaan.

Tulosmuuttujat ovat sairauden näkökohtia tai seurauksia, jotka kehittyvät nivelreuman aikana. HAQ-pisteiden on osoitettu olevan hyvä ennustaja potilaiden lopputuloksesta nivelreumassa. HAQ on kuitenkin kyselylomake ja pistemäärään vaikuttavat subjektiiviset tekijät.

Step Watch Activity Monitor (SAM) on erittäin tarkka kiihtyvyysanturipohjainen askelmonitori. SAM tarjoaa yksityiskohtaisen profiilin kohteen suorittamien vaiheiden määrästä. Se on pieni huomaamaton laite, jota käytetään sivusuunnassa oikean nilkan kohdalla. Se painaa vain 65 grammaa ja käyttää 2D-kiihtyvyysmittaria.

SAM voi tarjota objektiivista tietoa jokapäiväisen elämän toiminnasta.

Etanersepti on rekombinantti täysin ihmisen TNF-reseptorin p75-Fc-fuusioproteiini. Lukuisat etanerseptin tutkimukset ovat osoittaneet kliinisen tehon. Tämä voidaan osoittaa erilaisilla taudin aktiivisuuspisteillä (esim. DAS28). Lisäksi on vahvaa näyttöä siitä, että etanersepti parantaa HAQ:lla mitattua vammaisuutta.

On vain muutamia julkaisuja, jotka raportoivat fyysisen aktiivisuuden mittaamisesta potilailla, joilla on nivelsairauksia; kaikki nämä sisältävät potilaita, joilla on nivelrikko.

Tavoitteemme on saada mukaan etanerseptiä saavat potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma. Näitä potilaita pyydetään käyttämään SAM:ia 7 päivää ennen hoitoa ja 4 viikkoa ja 12 viikkoa etanerseptihoidon aloittamisen jälkeen. SAM:n mittaama askelaktiivisuus korreloi kliinisen kipeän DAS28:n ja HAQ:n kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat oikeutettuja etanerseptihoitoon saksalaisten paikallisten ohjeiden mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (sairauden aktiivisuuspisteet -DAS28 > 3,2), jotka ovat oikeutettuja etanerseptihoitoon.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Mies vai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet etanerseptihoitoa vastaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RA-potilaat, jotka saavat etanerseptiä
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka ovat oikeutettuja etanerseptihoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta askelmäärässä etanerseptihoidon aikana potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua
Etanerseptihoidon aikana Step watch monitori (SAM) laskee askeleita 7 päivää ennen hoitoa (perustaso), 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmäärän korrelaatio terveysarviokyselyn ja DAS28:lla mitatun sairauden aktiivisuuden kanssa etanerseptihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12

Askelvalvontamonitorin tulokset korreloidaan terveysarviokyselyn (HAQ) ja DAS28:n tuloksiin etanerseptihoidon aikana.

Mittaamme askelaktiivisuuden SAM:lla perustasolla, viikolla 4 ja viikolla 12 etanerseptin aloittamisen jälkeen. Samalla mitataan terveysarviointikyselyä (HAQ) ja taudin aktiivisuuspisteitä (DAS28).

Perustaso, viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa