- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01388608
Standardparametrar för sjukdomsaktivitet och stegaktivitet hos patienter med reumatoid artrit som får Etanercept
Korrelation av standardparametrar för sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit med aktiviteter i det dagliga livet mätt med stegaktivitetsmonitorn, baserat på inverkan av Etanercept-terapi på sjukdomsaktiviteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har behandlingsstrategier för reumatoid artrit (RA) förändrats dramatiskt. Idag finns mycket fler terapeutiska alternativ tillgängliga. Patienter behandlas tidigare och mer aggressiva än tidigare.
Dessa processer har haft inflytande på resultatet av patienter med RA och på hur de utvärderas.
Utfallsvariabler är sjukdomsaspekter eller konsekvenser som utvecklas under loppet av RA. HAQ-poängen har visat sig vara en bra prediktor för patientens resultat vid RA. Men HAQ är ett frågeformulär och poängen påverkas av subjektiva faktorer.
Step Watch Activity Monitor (SAM) är en mycket exakt accelerometerbaserad stegmonitor. SAM ger en detaljerad profil över antalet steg som en försöksperson tagit. Det är en liten diskret enhet som bärs i sidled vid höger fotled. Den väger endast 65 gram och använder 2D-accelerometri.
SAM kan ge objektiv information om aktiviteter i det dagliga livet.
Etanercept är ett rekombinant fullt humant TNF-receptor p75-Fc fusionsprotein. Flera studier med etanercept har visat den kliniska effekten. Detta kan påvisas genom olika sjukdomsaktivitetspoäng (t.ex. DAS28). Dessutom finns det starka bevis för att etanercept förbättrar funktionshinder mätt med HAQ.
Det finns endast ett fåtal publikationer som rapporterar om mätning av fysisk aktivitet hos patienter med ledsjukdomar; alla dessa inkluderar patienter med artros.
Vårt mål är att inkludera patienter med aktiv RA som får etanercept. Dessa patienter uppmanas att bära SAM i 7 dagar före behandling och 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling med etanercept. Stegaktiviteten mätt med SAM kommer att korreleras med det kliniska såret DAS28 och HAQ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv reumatoid artrit (Sjukdomsaktivitetspoäng -DAS28 > 3,2) som är berättigade till behandling med etanercept.
- Ålder 18 och äldre
- Man eller kvinna
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot behandling med etanercept
- Patienter som inte kan uppfylla kraven i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RA-patienter som får etanercept
Patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) som är berättigade till behandling med etanercept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i stegräkningarna under en behandling med etanercept hos patienter med aktiv reumatoid artrit
Tidsram: vid baslinjen, efter 4 och efter 12 veckor för
|
Under behandlingen med etanercept kommer stegen att räknas av Step Watch Monitor (SAM) i 7 dagar före behandlingen (baslinje), efter 4 veckor och efter 12 veckor.
|
vid baslinjen, efter 4 och efter 12 veckor för
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av stegräkningarna med hälsobedömningsenkäten och sjukdomsaktiviteten mätt med DAS28 under en behandling med etanercept
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Resultaten från stegvaktsmonitorn kommer att korreleras med resultaten från hälsobedömningsformuläret (HAQ) och DAS28 under behandlingen med etanercept. Vi kommer att mäta stegaktiviteten med SAM vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12 efter påbörjad etanercept. Samtidigt kommer vi att mäta hälsobedömningsformuläret (HAQ) och sjukdomsaktivitetspoängen (DAS28). |
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StepcountETN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .