Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardparametrar för sjukdomsaktivitet och stegaktivitet hos patienter med reumatoid artrit som får Etanercept

20 augusti 2013 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Korrelation av standardparametrar för sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit med aktiviteter i det dagliga livet mätt med stegaktivitetsmonitorn, baserat på inverkan av Etanercept-terapi på sjukdomsaktiviteten

Uppgifter om dagliga aktiviteter hos patienter med reumatoid artrit bedöms huvudsakligen genom hälsobedömningsformuläret (HAQ). HAQ genererar data genom subjektiva variabler. Det skulle vara önskvärt och fördelaktigt att lägga till objektiva verktyg som speglar patienternas aktiviteter till resultatparametrarna vid reumatoid artrit. StepWatch™-aktivitetsmonitorn (SAM) i en fotledsburen stegräknare och ett exakt instrument för att mäta verkliga ambulerande aktivitet. Utredarnas syfte var att undersöka om aktiviteter i det dagliga livet mätt med SAM ökar under en behandling med TNF-alfa-hämmaren etanercept hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har behandlingsstrategier för reumatoid artrit (RA) förändrats dramatiskt. Idag finns mycket fler terapeutiska alternativ tillgängliga. Patienter behandlas tidigare och mer aggressiva än tidigare.

Dessa processer har haft inflytande på resultatet av patienter med RA och på hur de utvärderas.

Utfallsvariabler är sjukdomsaspekter eller konsekvenser som utvecklas under loppet av RA. HAQ-poängen har visat sig vara en bra prediktor för patientens resultat vid RA. Men HAQ är ett frågeformulär och poängen påverkas av subjektiva faktorer.

Step Watch Activity Monitor (SAM) är en mycket exakt accelerometerbaserad stegmonitor. SAM ger en detaljerad profil över antalet steg som en försöksperson tagit. Det är en liten diskret enhet som bärs i sidled vid höger fotled. Den väger endast 65 gram och använder 2D-accelerometri.

SAM kan ge objektiv information om aktiviteter i det dagliga livet.

Etanercept är ett rekombinant fullt humant TNF-receptor p75-Fc fusionsprotein. Flera studier med etanercept har visat den kliniska effekten. Detta kan påvisas genom olika sjukdomsaktivitetspoäng (t.ex. DAS28). Dessutom finns det starka bevis för att etanercept förbättrar funktionshinder mätt med HAQ.

Det finns endast ett fåtal publikationer som rapporterar om mätning av fysisk aktivitet hos patienter med ledsjukdomar; alla dessa inkluderar patienter med artros.

Vårt mål är att inkludera patienter med aktiv RA som får etanercept. Dessa patienter uppmanas att bära SAM i 7 dagar före behandling och 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling med etanercept. Stegaktiviteten mätt med SAM kommer att korreleras med det kliniska såret DAS28 och HAQ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aktiv reumatoid artrit, som är berättigade till behandling med etanercept enligt de lokala tyska riktlinjerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid artrit (Sjukdomsaktivitetspoäng -DAS28 > 3,2) som är berättigade till behandling med etanercept.
  • Ålder 18 och äldre
  • Man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot behandling med etanercept
  • Patienter som inte kan uppfylla kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
RA-patienter som får etanercept
Patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) som är berättigade till behandling med etanercept.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i stegräkningarna under en behandling med etanercept hos patienter med aktiv reumatoid artrit
Tidsram: vid baslinjen, efter 4 och efter 12 veckor för
Under behandlingen med etanercept kommer stegen att räknas av Step Watch Monitor (SAM) i 7 dagar före behandlingen (baslinje), efter 4 veckor och efter 12 veckor.
vid baslinjen, efter 4 och efter 12 veckor för

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av stegräkningarna med hälsobedömningsenkäten och sjukdomsaktiviteten mätt med DAS28 under en behandling med etanercept
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12

Resultaten från stegvaktsmonitorn kommer att korreleras med resultaten från hälsobedömningsformuläret (HAQ) och DAS28 under behandlingen med etanercept.

Vi kommer att mäta stegaktiviteten med SAM vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12 efter påbörjad etanercept. Samtidigt kommer vi att mäta hälsobedömningsformuläret (HAQ) och sjukdomsaktivitetspoängen (DAS28).

Baslinje, vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera