Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard sygdomsaktivitetsparametre og trinaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, der modtager Etanercept

20. august 2013 opdateret af: University Hospital Muenster

Korrelation af standard sygdomsaktivitetsparametre i reumatoid arthritis med aktiviteter i dagligdagen målt med trinaktivitetsmonitoren, baseret på indflydelsen af ​​Etanercept-terapi på sygdomsaktiviteten

Data om daglige aktiviteter hos patienter med leddegigt vurderes hovedsageligt ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ). HAQ genererer data ved hjælp af subjektive variabler. Det ville være ønskeligt og fordelagtigt at tilføje objektive værktøjer, der afspejler patienters aktiviteter, til resultatparametrene ved leddegigt. StepWatch™ aktivitetsmonitor (SAM) i en ankelbåret skridttæller og et nøjagtigt instrument til at måle ambulatorisk aktivitet i den virkelige verden. Undersøgernes formål var at undersøge, om aktiviteter i dagligdagen målt ved SAM øges under en behandling med TNF-alfa-hæmmeren etanercept hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti har behandlingsstrategier for reumatoid arthritis (RA) ændret sig dramatisk. I dag er langt flere terapeutiske muligheder tilgængelige. Patienterne bliver behandlet tidligere og mere aggressive end tidligere.

Disse processer har haft indflydelse på udfaldet af patienter med RA og på den måde, de bliver evalueret på.

Udfaldsvariabler er sygdomsaspekter eller konsekvenser, der udvikler sig i løbet af RA. HAQ-scoren har vist sig at være en god prædiktor for patienters udfald i RA. HAQ er dog et spørgeskema, og scoren er påvirket af subjektive faktorer.

Step Watch Activity Monitor (SAM) er en meget nøjagtig accelerometer-baseret skridtmonitor. SAM'en giver en detaljeret profil over antallet af skridt, som et emne tager. Det er en lille diskret anordning, som bæres sideværts ved højre ankel. Den vejer kun 65 gram og bruger 2D accelerometri.

SAM kan give objektiv information om dagligdagens aktiviteter.

Etanercept er et rekombinant fuldt humant TNF-receptor p75-Fc fusionsprotein. Talrige undersøgelser med etanercept har vist den kliniske effekt. Dette kan påvises ved forskellige sygdomsaktivitetsscores (f.eks. DAS28). Derudover er der stærke beviser for, at etanercept forbedrer handicap målt ved HAQ.

Der er kun få publikationer, der rapporterer om måling af fysisk aktivitet hos patienter med ledsygdomme; alle disse omfatter patienter med slidgigt.

Vores mål er at inkludere patienter med aktiv RA, som får etanercept. Disse patienter bliver bedt om at bære SAM i 7 dage før behandling og 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandling med etanercept. Trinaktiviteten målt af SAM vil være korreleret med det kliniske sår DAS28 og HAQ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv reumatoid arthritis, som er berettiget til behandling med etanercept i henhold til de lokale tyske retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid arthritis (sygdomsaktivitetsscore -DAS28 > 3,2), som er berettiget til en behandling med etanercept.
  • Alder 18 og ældre
  • Mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer mod behandling med etanercept
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RA-patienter, der modtager etanercept
Patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA), som er berettiget til behandling med etanercept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i trintællingerne under en behandling med etanercept hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
Tidsramme: ved baseline, efter 4 og efter 12 uger for
Under terapien med etanercept tælles trinene af Step Watch-monitoren (SAM) i 7 dage før behandlingen (baseline), efter 4 uger og efter 12 uger.
ved baseline, efter 4 og efter 12 uger for

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af trinnet tæller med helbredsvurderingsspørgeskemaet og sygdomsaktiviteten målt ved DAS28 under en behandling med etanercept
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12

Resultaterne af trinvagtmonitoren vil blive korreleret med resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) og DAS28 under behandlingen med etanercept.

Vi vil måle trinaktiviteten ved SAM ved basline, uge ​​4 og uge 12 efter påbegyndelse af etanercept. Samtidig vil vi måle sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) og sygdomsaktivitetsscore (DAS28).
Baseline, uge ​​4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StepcountETN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner