Standardparameter der Krankheitsaktivität und Schrittaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Etanercept erhalten
Korrelation von Standardparametern der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis mit Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Step Activity Monitor, basierend auf dem Einfluss der Etanercept-Therapie auf die Krankheitsaktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt haben sich die Behandlungsstrategien für rheumatoide Arthritis (RA) dramatisch verändert. Heutzutage stehen weitaus mehr Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Patienten werden früher und aggressiver behandelt als in der Vergangenheit.
Diese Prozesse hatten Einfluss auf das Ergebnis von Patienten mit RA und auf die Art und Weise, wie sie beurteilt werden.
Ergebnisvariablen sind Krankheitsaspekte oder -folgen, die sich im Verlauf der RA entwickeln. Es hat sich gezeigt, dass der HAQ-Score ein guter Prädiktor für das Ergebnis des Patienten bei RA ist. Allerdings handelt es sich beim HAQ um einen Fragebogen und der Score wird von subjektiven Faktoren beeinflusst.
Der Step Watch Activity Monitor (SAM) ist ein hochpräziser Schrittmonitor auf Beschleunigungsmesserbasis. Das SAM liefert ein detailliertes Profil der Anzahl der von einem Probanden unternommenen Schritte. Es handelt sich um ein kleines, unauffälliges Gerät, das seitlich am rechten Knöchel getragen wird. Es wiegt nur 65 Gramm und nutzt 2D-Beschleunigungsmessung.
Das SAM kann objektive Informationen über Aktivitäten des täglichen Lebens liefern.
Etanercept ist ein rekombinantes, vollständig humanes TNF-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein. Zahlreiche Studien mit Etanercept haben die klinische Wirksamkeit gezeigt. Dies kann durch verschiedene Krankheitsaktivitätsscores (z. B. DAS28) nachgewiesen werden. Darüber hinaus gibt es starke Hinweise darauf, dass Etanercept die anhand des HAQ gemessene Behinderung verbessert.
Es gibt nur wenige Veröffentlichungen, die über die Messung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Gelenkerkrankungen berichten; Hierzu zählen ausschließlich Patienten mit Arthrose.
Unser Ziel ist es, Patienten mit aktiver RA einzubeziehen, die Etanercept erhalten. Diese Patienten werden gebeten, das SAM 7 Tage vor der Behandlung und 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Etanercept zu tragen. Die vom SAM gemessene Schrittaktivität wird mit dem klinischen Wund-DAS28 und dem HAQ korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muenster, Deutschland, 48149
- University Hospital Muenster
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (Krankheitsaktivitätsscore -DAS28 > 3,2), die für eine Behandlung mit Etanercept in Frage kommen.
- Ab 18 Jahren
- Männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gegen eine Therapie mit Etanercept
- Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RA-Patienten, die Etanercept erhalten
Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die für eine Behandlung mit Etanercept in Frage kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Schrittzahlen gegenüber dem Ausgangswert während einer Therapie mit Etanercept bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und nach 12 Wochen
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Während der Therapie mit Etanercept werden die Schritte 7 Tage lang vor der Therapie (Grundlinie), nach 4 Wochen und nach 12 Wochen vom Step Watch Monitor (SAM) gezählt.
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zu Studienbeginn, nach 4 und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Schrittzahlen mit dem Gesundheitsbeurteilungsfragebogen und der durch DAS28 gemessenen Krankheitsaktivität während einer Therapie mit Etanercept
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Die Ergebnisse des Schrittüberwachungsmonitors werden mit den Ergebnissen des Health-Assessment-Fragebogens (HAQ) und DAS28 unter der Therapie mit Etanercept korreliert. Wir werden die Schrittaktivität durch SAM zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 nach Beginn der Etanercept-Therapie messen. Gleichzeitig werden wir den Health-Assessment-Fragebogen (HAQ) und den Disease Activity Score (DAS28) messen. |
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StepcountETN
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