Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard ziekteactiviteitsparameters en stapactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis die etanercept krijgen

20 augustus 2013 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Correlatie van standaard ziekteactiviteitsparameters bij reumatoïde artritis met activiteiten van het dagelijks leven gemeten met de Step Activity Monitor, gebaseerd op de invloed van etanercepttherapie op de ziekteactiviteit

Gegevens over activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met reumatoïde artritis worden voornamelijk beoordeeld aan de hand van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ). De HAQ genereert gegevens door subjectieve variabelen. Het zou wenselijk en voordelig zijn om objectieve hulpmiddelen die de activiteiten van patiënten weerspiegelen toe te voegen aan de uitkomstparameters bij reumatoïde artritis. De StepWatch™-activiteitsmonitor (SAM) in een enkel gedragen stappenteller en een nauwkeurig instrument om ambulante activiteit in de echte wereld te meten. Het doel van de onderzoekers was om te onderzoeken of activiteiten van het dagelijks leven, gemeten met SAM, toenemen tijdens een behandeling met de TNF-alfa-remmer etanercept bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium zijn de behandelingsstrategieën voor reumatoïde artritis (RA) ingrijpend veranderd. Tegenwoordig zijn er veel meer therapeutische opties beschikbaar. Patiënten worden vroeger en agressiever behandeld dan vroeger.

Deze processen hebben invloed gehad op de uitkomst van patiënten met RA en op de manier waarop ze worden geëvalueerd.

Uitkomstvariabelen zijn ziekteaspecten of gevolgen die zich in de loop van RA ontwikkelen. Het is aangetoond dat de HAQ-score een goede voorspeller is van de uitkomst van de patiënt bij RA. De HAQ is echter een vragenlijst en de score wordt beïnvloed door subjectieve factoren.

De Step Watch Activity monitor (SAM) is een zeer nauwkeurige op versnellingsmeter gebaseerde stappenmonitor. De SAM geeft een gedetailleerd profiel van het aantal stappen dat een proefpersoon heeft gezet. Het is een klein onopvallend apparaatje dat zijdelings aan de rechterenkel wordt gedragen. Hij weegt slechts 65 gram en maakt gebruik van 2D-versnellingsmetrie.

De SAM kan objectieve informatie geven over activiteiten van het dagelijks leven.

Etanercept is een recombinant volledig humaan TNF-receptor p75-Fc fusie-eiwit. Talrijke onderzoeken met etanercept hebben de klinische werkzaamheid aangetoond. Dit kan worden aangetoond aan de hand van verschillende ziekteactiviteitsscores (bijvoorbeeld de DAS28). Daarnaast is er sterk bewijs dat etanercept de invaliditeit verbetert, gemeten door de HAQ.

Er zijn maar weinig publicaties die rapporteren over het meten van fysieke activiteit bij patiënten met gewrichtsaandoeningen; dit zijn allemaal patiënten met artrose.

Ons doel is om patiënten met actieve RA op te nemen die etanercept krijgen. Deze patiënten wordt gevraagd de SAM 7 dagen vóór de behandeling en 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling met etanercept te dragen. De door de SAM gemeten stapactiviteit zal worden gecorreleerd met de klinische zere DAS28 en de HAQ.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve reumatoïde artritis, die in aanmerking komen voor een behandeling met etanercept volgens de lokale Duitse richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve reumatoïde artritis (Disease activity score -DAS28 > 3,2) die in aanmerking komen voor een behandeling met etanercept.
  • 18 jaar en ouder
  • Man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties tegen een therapie met etanercept
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RA-patiënten die etanercept krijgen
Patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die in aanmerking komen voor een behandeling met etanercept.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal stappen tijdens een behandeling met etanercept bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
Tijdsspanne: bij aanvang, na 4 en na 12 weken gedurende
Tijdens de therapie met etanercept worden stappen geteld door de Step Watch Monitor (SAM) gedurende 7 dagen vóór de therapie (baseline), na 4 weken en na 12 weken.
bij aanvang, na 4 en na 12 weken gedurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de stappentellingen met de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst en de ziekteactiviteit gemeten door DAS28 tijdens een therapie met etanercept
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12

De resultaten van de stepwatch-monitor worden gecorreleerd met de resultaten van de health-assessment-vragenlijst (HAQ) en DAS28 onder de therapie met etanercept.

We zullen de stapactiviteit door middel van SAM meten op basislijn, week 4 en week 12 na de start van etanercept. Tegelijkertijd meten we de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) en de ziekteactiviteitsscore (DAS28).
Basislijn, week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StepcountETN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren