Parametri standard di attività della malattia e attività del passo nei pazienti con artrite reumatoide che ricevono Etanercept
Correlazione dei parametri standard di attività della malattia nell'artrite reumatoide con le attività della vita quotidiana misurate con il monitor dell'attività del passo, in base all'influenza della terapia con Etanercept sull'attività della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni le strategie terapeutiche per l'artrite reumatoide (RA) sono cambiate radicalmente. Oggi sono disponibili molte più opzioni terapeutiche. I pazienti vengono trattati prima e in modo più aggressivo rispetto al passato.
Questi processi hanno avuto un'influenza sull'esito dei pazienti con AR e sul modo in cui vengono valutati.
Le variabili di esito sono aspetti o conseguenze della malattia che si sviluppano nel corso dell'AR. Il punteggio HAQ ha dimostrato di essere un buon predittore dell'esito dei pazienti in RA. Tuttavia, l'HAQ è un questionario e il punteggio è influenzato da fattori soggettivi.
Il monitor Step Watch Activity (SAM) è un monitor dei passi basato su un accelerometro estremamente preciso. Il SAM fornisce un profilo dettagliato del numero di passi compiuti da un soggetto. È un piccolo dispositivo discreto che viene indossato lateralmente alla caviglia destra. Pesa solo 65 grammi e utilizza l'accelerometria 2D.
Il SAM può fornire informazioni obiettive sulle attività della vita quotidiana.
Etanercept è una proteina di fusione ricombinante completamente umana del recettore del TNF p75-Fc. Numerosi studi con etanercept hanno dimostrato l'efficacia clinica. Ciò può essere dimostrato da vari punteggi di attività della malattia (ad esempio il DAS28). Inoltre vi è una forte evidenza che l'etanercept migliora la disabilità misurata dall'HAQ.
Ci sono solo poche pubblicazioni che riportano la misurazione dell'attività fisica in pazienti con patologie articolari; tutti questi includono pazienti con osteoartrite.
Il nostro obiettivo è quello di includere i pazienti con AR attiva che ricevono etanercept. A questi pazienti viene chiesto di indossare il SAM per 7 giorni prima del trattamento e per 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della terapia con etanercept. L'attività del passo misurata dal SAM sarà correlata con il dolore clinico DAS28 e l'HAQ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muenster, Germania, 48149
- University Hospital Muenster
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide attiva (punteggio di attività della malattia -DAS28 > 3,2) idonei a un trattamento con etanercept.
- Età 18 anni e oltre
- Maschio o femmina
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni contro una terapia con etanercept
- Pazienti non in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept
Pazienti con artrite reumatoide attiva (AR) idonei a un trattamento con etanercept.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale nel conteggio dei passi durante una terapia con etanercept in pazienti con artrite reumatoide attiva
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 e dopo 12 settimane per
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Durante la terapia con etanercept i passi verranno conteggiati dal monitor Step Watch (SAM) per 7 giorni prima della terapia (basale), dopo 4 settimane e dopo 12 settimane.
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al basale, dopo 4 e dopo 12 settimane per
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del conteggio dei passi con il questionario di valutazione della salute e l'attività della malattia misurata da DAS28 durante una terapia con etanercept
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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I risultati dello step watch monitor saranno correlati ai risultati del questionario di valutazione della salute (HAQ) e DAS28 nell'ambito della terapia con etanercept. Misureremo l'attività del passo mediante SAM al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12 dopo l'inizio di etanercept. Allo stesso tempo misureremo il questionario di valutazione della salute (HAQ) e il punteggio di attività della malattia (DAS28). |
Basale, settimana 4 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StepcountETN
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