Standardowe parametry aktywności choroby i aktywność krokowa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących etanercept
Korelacja standardowych parametrów aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów z czynnościami dnia codziennego mierzonymi za pomocą monitora aktywności krokowej, w oparciu o wpływ terapii etanerceptem na aktywność choroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie strategie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) uległy radykalnej zmianie. Obecnie dostępnych jest znacznie więcej opcji terapeutycznych. Pacjenci są leczeni wcześniej i bardziej agresywnie niż w przeszłości.
Procesy te mają wpływ na wyniki leczenia pacjentów z RZS i sposób ich oceny.
Zmienne wynikowe to aspekty lub konsekwencje choroby, które rozwijają się w przebiegu RZS. Wykazano, że wynik HAQ jest dobrym predyktorem wyników pacjentów w RZS. Jednak HAQ jest kwestionariuszem, a na wynik wpływają czynniki subiektywne.
Monitor aktywności Step Watch (SAM) to bardzo dokładny monitor krokowy oparty na akcelerometrze. SAM zapewnia szczegółowy profil liczby kroków wykonanych przez podmiot. Jest to małe, dyskretne urządzenie, które jest noszone z boku na prawej kostce. Waży tylko 65 gramów i wykorzystuje akcelerometrię 2D.
SAM może dostarczyć obiektywnych informacji o czynnościach życia codziennego.
Etanercept jest w pełni rekombinowanym białkiem fuzyjnym p75-Fc receptora TNF ludzkiego. Liczne badania z etanerceptem wykazały skuteczność kliniczną. Można to wykazać za pomocą różnych ocen aktywności choroby (np. DAS28). Ponadto istnieją mocne dowody na to, że etanercept poprawia niepełnosprawność mierzoną za pomocą HAQ.
Niewiele jest publikacji opisujących pomiar aktywności fizycznej u pacjentów z chorobami stawów; wszystkie z nich obejmują pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Naszym celem jest włączenie pacjentów z aktywnym RZS, którzy otrzymują etanercept. Pacjenci ci są proszeni o noszenie SAM przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii etanerceptem. Aktywność krokowa mierzona przez SAM będzie skorelowana z klinicznym bólem DAS28 i HAQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muenster, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (wskaźnik aktywności choroby -DAS28 > 3,2), którzy kwalifikują się do leczenia etanerceptem.
- Wiek 18 lat i więcej
- Mężczyzna czy kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii etanerceptem
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z RZS otrzymujący etanercept
Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy kwalifikują się do leczenia etanerceptem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych podczas terapii etanerceptem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i po 12 tygodniach dla
|
Podczas terapii etanerceptem kroki będą liczone przez Stepwatch monitor (SAM) przez 7 dni przed terapią (linia bazowa), po 4 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
na początku badania, po 4 i po 12 tygodniach dla
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja liczby kroków z kwestionariuszem oceny stanu zdrowia i aktywnością choroby mierzoną za pomocą DAS28 podczas terapii etanerceptem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Wyniki monitora krokowego zostaną skorelowane z wynikami kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) i DAS28 w ramach terapii etanerceptem. Zmierzymy aktywność krokową za pomocą SAM na linii podstawowej, w 4 i 12 tygodniu po rozpoczęciu podawania etanerceptu. W tym samym czasie będziemy mierzyć kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) i wskaźnik aktywności choroby (DAS28). |
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StepcountETN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .