クロピドグレルとアスピリンの同時投与の薬物動態評価
2014年3月25日 更新者：Doo-Yeoun Cho、Ajou University School of Medicine
クロピドグレル 75 mg とアスピリン 100 mg を含む錠剤と、2 つの薬剤の別々の製剤の同時投与との間の薬物動態を調査するための、無作為化、非盲検、単回投与、2 系列、2 期間のクロスオーバー研究健康な男性ボランティア
これは、75 mg のクロピドグレルと 100 mg のアスピリンを含む錠剤と、2 つの別々の製剤の同時投与との間の薬物動態を調査するための、無作為化、非盲検、単回投与、2 系列、2 期間のクロスオーバー試験です。健康な男性志願者における薬物。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加資格は、人口統計学的情報、病歴、身体検査、心電図（ECG）および治験薬投与前の4週間以内の臨床検査から決定されます。 この研究に適した被験者は、投与の前日に亜洲医療センターの臨床試験センターに入院し、午後10時から一晩絶食します。 -1日目。
被験者には、治験薬（クロピドグレル 75 mg とアスピリン 100 mg を含む錠剤、または 2 つの薬剤の別々の製剤の同時投与）を、1 日目の午前 8 時頃に 240 mL の水とともに経口投与します。 24 時間までのスケジュールされた薬物動態サンプリング。
2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はクロスオーバー方式で治験薬を投与され、スケジュールされた薬物動態学的サンプリングが24時間まで行われます。
研究への参加は、研究後の訪問（25日目）で終了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Suwon、Gyeonggi、大韓民国、433-721
- 募集
- Ajou University School of Medicine
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コンタクト：
- Doo-Yeoun Cho, MD
- 電話番号：+82-31-219-4271
- メール：dooycho@ajou.ac.kr
-
副調査官：
- Young-Sang Kim, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性
- 理想体重の20%で {理想体重=[身長(cm)-100]*0.9}
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 臨床的に重要な循環器、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸の疾患または精神障害（既往歴または現在）
- 治験薬投与開始後28日以内に急性疾患の症状を有する者
- 薬物のADMEに影響を与える既往歴のある被験者 臨床的に重要な活動性慢性疾患
- 臨床検査の不十分な結果 (特に、血小板数 < 150,000、血小板数 > 350,000、AST/ALT > 1.25 x UNL、総ビリルビン > 1.5 x UNL)
- HBs Ag、抗HCV Ab、抗HIV Ab、VDRL検査で陽性反応
- 漢方薬を含むOTC医薬品を7日以内に服用している
- 臨床的に重大なアレルギー疾患（軽度のアレルギー性鼻炎および皮膚炎を除き、投薬の必要はないと思われる）
- -クロピドグレルまたはアスピリンアナログに対する過敏反応で知られている被験者
- 施設標準食が取れない
- 過去に60日以内に全血献血または30日以内に成分献血を行ったことがある
- 以前に90日以内に他の治験に参加した
- カフェイン（カフェイン > 5 カップ / 日）、飲酒（アルコール > 30 g / 日）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 1/2 パック）の摂取を続けている
- 臨床検査結果等を理由に治験責任医師の判断により治験に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロアス
クロピドグレル75mgとアスピリン100mgを含有する錠剤
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クロピドグレル75mgとアスピリン100mgを含む錠剤、PO、2錠を1日1回、I期とII期の1日目（クロスオーバー方式）
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アクティブコンパレータ：プラビックス/アストリックス
Plavix (クロピドグレル 75 mg) と Astrix (アスピリン 100 mg) の同時投与
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プラビックス（クロピドグレル75mg）とアストリクス（アスピリン100mg）1日1回2錠同時投与Ⅰ期・Ⅱ期 1日目（クロスオーバー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロピドグレル、アセチルサリチル酸、サリチル酸の血漿中濃度
時間枠：服用後24時間まで
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Cmax (最大血漿濃度) および AUC (時間濃度曲線下面積) は、薬物動態サンプリングから計算されます。
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服用後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。